Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ADHD-medisinering (TEAM)-studie (TEAM)

27. november 2023 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effektene av ADHD-medisinering (TEAM)-studie: Nevroadferdseffekter av brå seponering av metylfenidat

Denne studien evaluerer effekten av å motta og deretter seponere metylfenidat (MPH) hos barn med ADHD. Etter å ha mottatt MPH i 8 uker, vil deltakerne bli randomisert til enten å avbryte MPH (og motta placebo) ELLER forbli på MPH i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stimulerende metylfenidat (MPH) er den mest foreskrevne psykoaktive medisinen hos barn. En overflod av studier vitner om effekten av MPH for å dempe uoppmerksomme, hyperaktive og impulsive symptomer hos barn med ADHD. Til tross for dens effektivitet, har de fleste barn med ADHD som er foreskrevet MPH dårlig kontinuitet i behandlingen av en rekke årsaker, inkludert å glemme å administrere medisinen og forsinke å få påfyll. I tillegg er det en akseptert klinisk praksis for leger å utelate MPH i perioder, for eksempel om sommeren eller i helgene (dvs. medisinferier). Siden seponering av MPH anses å være godartet, bruker mange klinikere ingen spesielle prosedyrer eller informerer familier om noen spesielle forholdsregler i forhold til seponering. Økende bevis tyder imidlertid på at de farmakologiske effektene av MPH forårsaker varige endringer i hjernens nevrokjemi som vedvarer utover seponering av medisiner. Dessuten ser disse nevrobiologiske effektene av seponering ut til å ha nevroadferdsmessige konsekvenser. Det er et kritisk behov for å bedre forstå bredden og omfanget av nevroatferdseffektene forårsaket av MPH-seponering, samt å bedre forstå den tidsmessige banen til disse skadelige effektene. Derfor er det primære målet med den foreslåtte forskningen å gjennomføre den første randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien spesielt designet for å studere de negative effektene av MPH-seponering på flere tidspunkter. 180 barn diagnostisert med ADHD vil delta på to rekrutteringssteder. Etter å ha gjennomgått en 4-ukers MPH-titreringsstudie og 4-ukers MPH-vedlikeholdsfase, vil deltakerne bli randomisert til enten å avbryte MPH (og motta placebo) ELLER forbli på MPH i 4 uker. Omfattende flertidspunkt-, multiinformant- (foreldre, lærere, studiepersonell) og multimodale (atferd/humør/påvirkningsvurderinger, direkte atferdsobservasjoner, standardisert testing) vil bli brukt for å vurdere et bredt spekter av nevroatferdsutfall. Vi vil undersøke omfanget og tidsforløpet av effekter av MPH-seponering på atferdsmessig så vel som kognitiv og akademisk funksjon hos barn med ADHD. Videre vil vi undersøke moderatorer av de negative effektene av seponering av MPH på disse resultatene for å hjelpe til med å identifisere de som har økt risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ADHD-diagnosestatus: Oppfyller DSM-V-kriteriene for ADHD, med Clinical Global Impression (CGI)-vurdering som tilsvarer minst "moderat syk."
  2. Kognitiv og akademisk funksjon: intelligenskvotient (IQ) på >80 som estimert av deltester for ordforråd og blokkdesign av Wechsler Intelligence Scale for Children-4th Edition og skalert skåre >80 på Wechsler Individual Achievement Test-2nd edition Reading and Math subtests
  3. Fysisk helse: Fysiske undersøkelser og EKG-funn vurderes til å være normale for alder og kjønn av studielege og/eller medisinsk konsulent, og det er ingen sameksisterende tilstand som MPH er kontraindisert for 4. Skole: Innskrevet i en skolesetting i stedet for et hjem-skole-program. Dette sikrer at vi kan få foreldre- og lærervurderinger fra separate individer for diagnose og resultatvurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatriske medisiner: Nåværende eller tidligere bruk av medisiner for psykologiske/psykiatriske problemer
  2. Atferdsintervensjoner: Aktuell aktiv deltakelse i ADHD-relaterte atferdsintervensjoner, gitt at forbedringer på grunn av disse intervensjonene kan forvirre gruppesammenlikningene våre
  3. Psykiatriske eller nevroatferdstilstander: Barn med mani/hypomani, schizofreni eller alvorlig depressiv lidelse, som bestemt av K-SADS, vil bli ekskludert siden ADHD-medisiner kanskje ikke er en passende førstelinjebehandling for barn med disse komorbide lidelsene
  4. Organisk hjerneskade: Historie med hodetraumer, nevrologisk lidelse (inkludert epilepsi) eller annen lidelse som påvirker hjernefunksjonen på grunn av potensielle forskjeller i nevrofysiologien til ADHD-fenotypen
  5. Kardiovaskulære risikofaktorer: Barn med en personlig historie eller familiehistorie med kardiovaskulære risikofaktorer vil bli ekskludert, eller gis muligheten til å delta i studien etter å ha fått en EKG og bekreftelse fra en barnekardiolog angående sikkerheten ved deres deltakelse i en studie med metylfenidat . I dette tilfellet vil familier være ansvarlige for kostnadene ved EKG og eventuell nødvendig kardiologevaluering
  6. Graviditet: Sikkerheten ved bruk av MPH under graviditet er ikke fastslått

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: MPH seponering
  1. Dobbeltblind (DB) placebokontrollert 4-ukers metylfenidat (MPH) titreringsforsøk. Pts vil motta 3 aktive doser MPH (barn <25 kg: 18mg, 27mg, 36mg; barn >25kg: 18mg, 36mg, 54mg for) samt 1 tilfeldig uke med placebo, gitt qAM. Pts vil begynne på den laveste dosen (eller en randomisert placebo-uke) og fortsette gjennom alle dosetilstander på en inkrementell måte.
  2. DB 4-ukers MPH vedlikeholdsfase. Klinikerens, foreldrenes og lærerens vurderinger av atferd og bivirkninger fra ukene med titreringsforsøk vil bli grafisk. To leger vil blindt gjennomgå grafene og vurdere hvilken uke som var den optimale doseuken. Pts vil da få sin optimale dose MPH (qAM) i 4 uker.
  3. DB 4-ukers MPH seponeringsfase. Pts i denne armen vil få placebo (qAM).
Legemiddel: OROS-metylfenidat (MPH)
OROS-metylfenidat vil bli tatt oralt en gang daglig i doser som er godkjent for studiens aldersgruppe av U.S. FDA.
Andre navn:
  • Concerta
Aktiv komparator: Vedvarende MPH
  1. Dobbeltblind (DB) placebokontrollert 4-ukers metylfenidat (MPH) titreringsforsøk. Pts vil motta 3 aktive doser MPH (barn <25 kg: 18mg, 27mg, 36mg; barn >25kg: 18mg, 36mg, 54mg for) samt 1 tilfeldig uke med placebo, gitt qAM. Pts vil begynne på den laveste dosen (eller en randomisert placebo-uke) og fortsette gjennom alle dosetilstander på en inkrementell måte.
  2. DB 4-ukers MPH vedlikeholdsfase. Klinikerens, foreldrenes og lærerens vurderinger av atferd og bivirkninger fra ukene med titreringsforsøk vil bli grafisk. To leger vil blindt gjennomgå grafene og vurdere hvilken uke som var den optimale doseuken. Pts vil da få sin optimale dose MPH (qAM) i 4 uker.
  3. DB 4-ukers MPH seponeringsfase. Pts i denne armen vil fortsette sin optimale MPH-dose (qAM).
Legemiddel: OROS-metylfenidat (MPH)
OROS-metylfenidat vil bli tatt oralt en gang daglig i doser som er godkjent for studiens aldersgruppe av U.S. FDA.
Andre navn:
  • Concerta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre ADHD Total Symptom Scores
Tidsramme: baseline, studieuke 8, 9, 10, 12
Foreldre Vanderbilt ADHD vurderingsskala Total symptomscore, minimum=0, maksimum=54, høyere score indikerer flere/verre ADHD-symptomer
baseline, studieuke 8, 9, 10, 12
Matematikkberegning - antall problemer utført på riktig måte
Tidsramme: baseline, studieuke 8, 9, 10 og 12
Matematikkberegning Læreplanbasert mål - antall problemer utført på riktig måte. Minimum=0, Maksimum=600. Høyere score indikerer forbedret/bedre ytelse
baseline, studieuke 8, 9, 10 og 12
Inhibitorisk kontroll reaksjonstidsvariasjon (SD for reaksjonstiden)
Tidsramme: baseline, studieuke 8, 9, 10 og 12
Vurdert via Go/No-Go datastyrt mål for inhiberende kontroll reaksjonstid variasjon (med standardavvik av reaksjonstiden som indikator variabilitet variabilitet). Måleenhet er msek. Minimum er 0, maksimum er 500. Høyere skårer indikerer mer variasjon (høyere standardavvik) i reaksjonstid, noe som indikerer dårligere resultat (mer karakteristisk for individer med ADHD og mindre karakteristisk for typisk utviklende individer).
baseline, studieuke 8, 9, 10 og 12
% Tid på oppgave
Tidsramme: baseline, studieuke 8, 9, 10, 12
Deltakerne ble tatt opp på video mens de fullførte den 20 minutter lange Analog Math-oppgaven. Oppførselen deres ble kodet i 20-sekunders intervaller av trente programmerere som bestemte om barna var på eller utenfor oppgaven i løpet av hvert intervall. Tidsmengden kodet som på oppgave ble delt på den totale tiden og deretter multiplisert med 100 for å generere % av tid på oppgavevariabel.
baseline, studieuke 8, 9, 10, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barkley Sluggish Cognitive Tempo (SCT) vurderinger
Tidsramme: baseline, studieuke 8, 9, 10 og 12
vurdert via foreldreutfylt Barkley Sluggish Cognitive Tempo Scale. Minimum=12, Max=48, høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
baseline, studieuke 8, 9, 10 og 12
Foreldrevurderinger av emosjonell regulering
Tidsramme: baseline, studieuke 8, 9, 10 og 12
vurderes via foreldreutfylt Emotion Regulation Checklist (ERC). Utfallet vurdert er ERC total gjennomsnittsscore: minimum verdi=1, maks verdi=4, høyere score indikerer dårligere resultat
baseline, studieuke 8, 9, 10 og 12
Romlig arbeidsminne
Tidsramme: baseline, studieuke 8, 9, 10 og 12
Romlig arbeidsminne ble vurdert via Corsi Computerized Spatial Span Task, som krever at deltakeren reproduserer en sekvens av bevegelser ved å trykke på en rekke blokker på en dataskjerm i samme rekkefølge demonstrert av eksaminator. Resultatet av interesse er totalt forsøk korrekt. Minimum poengsum=0, maks poengsum=10. Høyere score indikerer bedre ytelse.
baseline, studieuke 8, 9, 10 og 12
Matematisk resonnement
Tidsramme: baseline, studieuke 1, 8, 9, 10 og 12
Matematisk resonnement ble vurdert ved at barnet fullførte AIMSWEB læreplanbaserte mål (CBM)-testen for matematiske konsepter og applikasjoner. Ved baseline (uke 1) ble barnets ytelse tildelt en verdi på 1,0. Barnets ytelse i uke 8, 9, 10 og 12 ble utledet ved å dele den faktiske poengsummen på testen med poengsummen som ble forutsagt på det tidspunktet etter å ha brukt målingens normerte "forbedringshastighet (ROI)"-metrikk på grunnlinjeskåren. For eksempel vil en poengsum på 1,5 ved uke 8 indikere at barnets faktiske poengsum ved uke 8 var 50 % høyere enn den forutsagte poengsummen ved uke 8 (som ble utledet ved å bruke den normerte ROI-metrikken på grunnlinjeskåren). Poeng i uke 8, 9, 10, 12 som er >1,0 indikerer større forbedring enn forventet (så bedre resultat), mens poeng i uke 8, 9, 10, 12 som er <1,0 indikerer mindre forbedring enn forventet (så dårligere utfall) .
baseline, studieuke 1, 8, 9, 10 og 12
Leseforståelse
Tidsramme: baseline, studieuke 8, 9, 10 og 12
Leseforståelse ble vurdert ved at barn fullførte AIMSWEB læreplanbaserte mål (CBM)-testen for leseforståelse. Ved baseline (uke 1) ble barnets ytelse tildelt en verdi på 1,0. Barnets ytelse i uke 8, 9, 10 og 12 ble utledet ved å dele den faktiske poengsummen på testen med poengsummen som ble forutsagt på det tidspunktet etter å ha brukt målingens normerte "forbedringshastighet (ROI)"-metrikk på grunnlinjeskåren. For eksempel vil en poengsum på 1,5 ved uke 8 indikere at barnets faktiske poengsum ved uke 8 var 50 % høyere enn den forutsagte poengsummen ved uke 8 (som ble utledet ved å bruke den normerte ROI-metrikken på grunnlinjeskåren). Poeng i uke 8, 9, 10, 12 som er >1,0 indikerer større forbedring enn forventet (så bedre resultat), mens poeng i uke 8, 9, 10, 12 som er <1,0 indikerer mindre forbedring enn forventet (så dårligere utfall) .
baseline, studieuke 8, 9, 10 og 12
Skriftlig uttrykk
Tidsramme: baseline, studieuke 1, 8, 9, 10 og 12
Vurdert ved at barnet har fullført AIMSWEB læreplanbasert mål (CBM)-testen for skriftlig uttrykk, med målingen som vurderer antall ord skrevet av barnet etter å ha mottatt en melding. Ved baseline (uke 1) ble barnets ytelse tildelt en verdi på 1,0. Barnets ytelse i uke 8, 9, 10 og 12 ble utledet ved å dele den faktiske poengsummen (antall ord skrevet) på testen med poengsummen forutsagt på det tidspunktet etter bruk av målingens normerte "forbedringshastighet (ROI)"-beregning til grunnlinjescore. For eksempel vil en poengsum på 1,5 ved uke 8 indikere at barnets faktiske poengsum ved uke 8 var 50 % høyere enn den forutsagte poengsummen ved uke 8 (som ble utledet ved å bruke den normerte ROI-metrikken på grunnlinjeskåren). Poeng i uke 8, 9, 10, 12 som er >1,0 indikerer større forbedring enn forventet (så bedre resultat), mens poeng i uke 8, 9, 10, 12 som er <1,0 indikerer mindre forbedring enn forventet (så dårligere utfall) .
baseline, studieuke 1, 8, 9, 10 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Seattle Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanya E. Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADHDMedTEAMStudy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere