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ADHD 薬の効果 (TEAM) 研究 (TEAM)

2023年11月27日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

ADHD 薬物療法の影響 (TEAM) 研究: メチルフェニデートの突然の中止による神経行動学的影響

この研究では、ADHD の小児におけるメチルフェニデート (MPH) の投与と中止の効果を評価します。 MPHを8週間受けた後、参加者はMPHを中止する（およびプラセボを受け取る）か、MPHを4週間続けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

覚醒剤メチルフェニデート (MPH) は、子供に最も一般的に処方される向精神薬です。 ADHD の子供の不注意、多動性、衝動性の症状を緩和する MPH の有効性は、多くの研究で証明されています。 その有効性にもかかわらず、MPH を処方された ADHD のほとんどの子供は、投薬の忘れや補充の遅れなど、さまざまな理由で治療の継続性が低くなります。 さらに、医師が夏季や週末 (つまり、休薬期間) などの期間に MPH を省略することは、受け入れられている臨床業務です。 MPH の中止は良性であると考えられているため、多くの臨床医は特別な手順を採用したり、中止に関する特別な注意事項を家族に知らせたりしません。 しかし、増加する証拠は、MPH の薬理学的効果が脳の神経化学に永続的な変化を引き起こし、投薬の中止後も持続することを示唆しています。 さらに、中止によるこれらの神経生物学的影響は、神経行動学的な結果をもたらすようです。 MPHの中止によって引き起こされる神経行動への影響の幅と大きさをよりよく理解し、これらの有害な影響の時間的軌跡をよりよく理解することが非常に重要です。 したがって、提案された研究の主な目標は、複数の時点でのMPH中止の悪影響を研究するために特別に設計された最初のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施することです. ADHD と診断された 180 人の子供が 2 つの募集サイトに参加します。 4週間のMPH滴定試験と4週間のMPH維持段階を受けた後、参加者は無作為にMPHを中止する（およびプラセボを受け取る）か、MPHを4週間続けるかのいずれかに割り当てられます。 包括的なマルチタイムポイント、マルチインフォーマント (親、教師、研究スタッフ) およびマルチモーダル (行動/気分/影響評価尺度、直接的な行動観察、標準化されたテスト) 評価を使用して、広範な神経行動学的結果を評価します。 ADHD の子供の行動、認知機能、学業機能に対する MPH 中止の影響の大きさと時間経過を調べます。 さらに、リスクが高い人の特定を支援するために、これらの結果に対するMPHの中止の悪影響の調整者を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ADHD 診断ステータス: ADHD の DSM-V 基準を満たし、Clinical Global Impression (CGI) 評価は少なくとも「中程度の病気」に相当します。
  2. 認知機能および学業機能: Wechsler Intelligence Scale for Children-4th Edition の語彙およびブロック デザイン サブテストによって推定される知能指数 (IQ) > 80、および Wechsler Individual Achievement Test-2nd edition Reading and Math サブテストでのスケーリングされたスコア > 80
  3. 身体的健康: 身体検査および心電図所見は、研究担当医師および/または医療コンサルタントによって、年齢および性別が正常であると判断され、MPH が禁忌となる併存疾患はありません。ホームスクールプログラム。 これにより、診断と結果の評価のために、別々の個人から親と教師の評価を取得できます。

除外基準:

  1. 精神医学の薬: 心理的/精神医学的問題のための薬物の現在または以前の使用
  2. 行動介入：これらの介入による改善がグループ比較を混乱させる可能性があることを考えると、ADHD関連の行動介入への現在の積極的な参加
  3. 精神医学的または神経行動学的状態: K-SADS によって決定される躁病/軽躁病、統合失調症、または重度のうつ病性障害の子供は除外されます。ADHD 薬は、これらの併存疾患を持つ子供の治療の適切な第一選択ではない可能性があるためです。
  4. 器質性脳損傷：頭部外傷、神経障害（てんかんを含む）、またはADHD表現型の神経生理学の潜在的な違いによる脳機能に影響を与えるその他の障害の病歴
  5. 心血管危険因子：心血管危険因子の個人歴または家族歴を持つ子供は除外されるか、またはメチルフェニデートの治験への参加の安全性に関する心電図および小児心臓専門医からの検証を得た後、研究に参加するオプションが与えられます. この場合、家族は心電図および必要な心臓専門医の評価の費用を負担します。
  6. 妊娠：妊娠中のMPH使用の安全性は確立されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：MPHの中止
  1. 二重盲検 (DB) プラセボ対照 4 週間メチルフェニデート (MPH) 滴定試験。 Pts は、MPH の 3 つの有効用量 (25kg 未満の子供: 18mg、27mg、36mg; 25kg を超える子供: 18mg、36mg、54mg) と、qAM を与えられた 1 週間のランダムなプラセボを受け取ります。 ポイントは、最低用量（または無作為化されたプラセボ週）から開始し、すべての用量条件を漸進的に進めます。
  2. DB 4 週間の MPH 維持段階。 臨床医、保護者、および教師による用量設定試験の週からの行動および副作用の評価がグラフ化されます。 2 人の医師がグラフを盲目的に確認し、どの週が最適な投与週であったかを判断します。 その後、患者は 4 週間、最適用量の MPH (qAM) を受け取ります。
  3. DB 4 週間の MPH 中止フェーズ。 この腕の患者にはプラセボ (qAM) が投与されます。
薬：OROS-メチルフェニデート (MPH)
OROS-メチルフェニデートは、米国FDAによって研究対象年齢層に承認された用量で、1日1回経口摂取されます。
他の名前：
  • コンサータ
アクティブコンパレータ：持続MPH
  1. 二重盲検 (DB) プラセボ対照 4 週間メチルフェニデート (MPH) 滴定試験。 Pts は、MPH の 3 つの有効用量 (25kg 未満の子供: 18mg、27mg、36mg; 25kg を超える子供: 18mg、36mg、54mg) と、qAM を与えられた 1 週間のランダムなプラセボを受け取ります。 ポイントは最低用量（または無作為化されたプラセボ週間）から開始し、すべての用量条件を漸進的に進めます。
  2. DB 4 週間の MPH 維持段階。 臨床医、保護者、および教師による用量設定試験の週からの行動および副作用の評価がグラフ化されます。 2 人の医師がグラフを盲目的に確認し、どの週が最適な投与週であったかを判断します。 その後、患者は 4 週間、最適用量の MPH (qAM) を受け取ります。
  3. DB 4 週間の MPH 中止フェーズ。 このアームの Pts は、最適な MPH 線量 (qAM) を継続します。
薬：OROS-メチルフェニデート (MPH)
OROS-メチルフェニデートは、米国FDAによって研究対象年齢層に承認された用量で、1日1回経口摂取されます。
他の名前：
  • コンサータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の ADHD 合計症状スコア
時間枠：ベースライン、研究週 8、9、10、12
親のヴァンダービルト ADHD 評価尺度 合計症状スコア、最小 = 0、最大 = 54、スコアが高いほど ADHD 症状が多い/悪いことを示す
ベースライン、研究週 8、9、10、12
数学計算 - 正しく完了した問題の数
時間枠：ベースライン、研究週 8、9、10 & 12
数学計算カリキュラムベースのメジャー - 正しく完了した問題の数。 最小=0、最大=600。 スコアが高いほど、パフォーマンスが向上したことを示します
ベースライン、研究週 8、9、10 & 12
抑制制御反応時間の変動（反応時間のSD）
時間枠：ベースライン、研究第 8、9、10、12 週目
抑制制御反応時間の変動性の Go/No-Go コンピュータ測定によって評価されます (反応時間の標準偏差が指標の変動性です)。 測定単位はミリ秒です。 最小値は 0、最大値は 500 です。 スコアが高いほど、反応時間のばらつきが大きい（標準偏差が高い）ことを示し、結果が悪い（ADHD患者の特徴がより高く、定型発達の個人の特徴が低い）ことを示します。
ベースライン、研究第 8、9、10、12 週目
タスクにかかった時間の割合
時間枠：ベースライン、研究第 8、9、10、12 週目
参加者は、20 分間のアナログ数学タスクを完了する様子がビデオ撮影されました。 子どもたちの行動は、訓練を受けたプログラマーによって 20 秒間隔でコード化され、各間隔で子どもたちがタスク中かタスク外かを判断しました。 タスク実行時間としてコード化された時間を合計時間で割ってから 100 を掛けて、タスク実行時間の % 変数を生成しました。
ベースライン、研究第 8、9、10、12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Barkley Sluggish Cognitive Tempo (SCT) 評価
時間枠：ベースライン、研究第 8、9、10、12 週目
親が完了した Barkley Sluggish Cognitive Tempo Scale によって評価。 最小値 = 12、最大値 = 48、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン、研究第 8、9、10、12 週目
感情制御に対する親の評価
時間枠：ベースライン、研究第 8、9、10、12 週目
保護者が記入した感情規制チェックリスト (ERC) を通じて評価されます。 評価される結果は ERC 合計平均スコアです: 最小値 = 1、最大値 = 4、より高いスコアはより悪い結果を示します
ベースライン、研究第 8、9、10、12 週目
空間作業記憶
時間枠：ベースライン、研究第 8、9、10、12 週目
空間作業記憶は、コルシ コンピュータ空間スパン タスクによって評価されました。このタスクでは、参加者は、試験官が示したのと同じ順序でコンピュータ画面上の一連のブロックをタップして、一連の動きを再現する必要があります。 関心のある結果は、合計の試行が正しいことです。 最小スコア = 0、最大スコア = 10。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、研究第 8、9、10、12 週目
数学的推理
時間枠：ベースライン、研究週 1、8、9、10、12 週目
数学的推論は、児童が数学の概念と応用に関する AIMSWEB カリキュラムベースの測定 (CBM) テストを完了することによって評価されました。 ベースライン (1 週目) で、子供の成績には 1.0 の値が割り当てられました。 8週目、9週目、10週目、および12週目の子供の成績は、基準スコアに標準的な「改善率（ROI）」指標を適用した後、テストの実際のスコアをその時点で予測されるスコアで割ることによって導出されました。 たとえば、8 週目のスコア 1.5 は、8 週目の子供の実際のスコアが 8 週目の予測スコア (基準の ROI メトリクスをベースライン スコアに適用することによって導出された) より 50% 高かったことを示します。 8、9、10、12 週目でのスコアが 1.0 を超える場合は、予想よりも大きな改善が見られた (結果が良好である) ことを示し、8、9、10、12 週目でのスコアが 1.0 未満である場合は、予想よりも改善が少ない (結果が悪化している) ことを示します。 。
ベースライン、研究週 1、8、9、10、12 週目
読解
時間枠：ベースライン、研究第 8、9、10、12 週目
読解力は、児童が AIMSWEB カリキュラムベースの測定 (CBM) 読解力テストを完了することによって評価されました。 ベースライン (1 週目) で、子供の成績には 1.0 の値が割り当てられました。 8週目、9週目、10週目、および12週目の子供の成績は、基準スコアに標準的な「改善率（ROI）」指標を適用した後、テストの実際のスコアをその時点で予測されるスコアで割ることによって導出されました。 たとえば、8 週目のスコア 1.5 は、8 週目の子供の実際のスコアが 8 週目の予測スコア (基準の ROI メトリクスをベースライン スコアに適用することによって導出された) より 50% 高かったことを示します。 8、9、10、12 週目でのスコアが 1.0 を超える場合は、予想よりも大きな改善が見られた (結果が良好である) ことを示し、8、9、10、12 週目でのスコアが 1.0 未満である場合は、予想よりも改善が少ない (結果が悪化している) ことを示します。 。
ベースライン、研究第 8、9、10、12 週目
文章表現
時間枠：ベースライン、研究週 1、8、9、10、12 週目
AIMSWEB のカリキュラムに基づく評価 (CBM) の筆記表現テストを児童が完了することによって評価されます。この評価では、プロンプトを受け取った後に児童が書いた単語の数が評価されます。 ベースライン (1 週目) で、子供の成績には 1.0 の値が割り当てられました。 8、9、10、12週目の子供の成績は、テストの実際のスコア（書かれた単語数）を、標準的な「改善率（ROI）」指標を適用した後のその時点で予測されるスコアで割ることによって導出されました。ベースラインスコアに。 たとえば、8 週目のスコア 1.5 は、8 週目の子供の実際のスコアが 8 週目の予測スコア (基準の ROI メトリクスをベースライン スコアに適用することによって導出された) より 50% 高かったことを示します。 8、9、10、12 週目でのスコアが 1.0 を超える場合は、予想よりも大きな改善が見られた (結果が良好である) ことを示し、8、9、10、12 週目でのスコアが 1.0 未満である場合は、予想よりも改善が少ない (結果が悪化している) ことを示します。 。
ベースライン、研究週 1、8、9、10、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

Seattle Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Tanya E. Froehlich, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月12日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月14日

最初の投稿 (推定)

2014年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADHDMedTEAMStudy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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