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Studie zu den Auswirkungen von ADHS-Medikamenten (TEAM). (TEAM)

27. November 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie zu den Auswirkungen von ADHS-Medikamenten (TEAM): Neurobehaviorale Auswirkungen eines abrupten Absetzens von Methylphenidat

Diese Studie bewertet die Auswirkungen der Einnahme und des anschließenden Absetzens von Methylphenidat (MPH) bei Kindern mit ADHS. Nach 8-wöchiger Einnahme von MPH werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder MPH abzusetzen (und Placebo zu erhalten) ODER 4 Wochen lang auf MPH zu bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Stimulans Methylphenidat (MPH) ist das am häufigsten verschriebene psychoaktive Medikament bei Kindern. Eine Fülle von Studien belegen die Wirksamkeit von MPH zur Linderung von unaufmerksamen, hyperaktiven und impulsiven Symptomen bei Kindern mit ADHS. Trotz seiner Wirksamkeit haben die meisten Kinder mit ADHS, denen MPH verschrieben wurde, aus einer Vielzahl von Gründen eine schlechte Behandlungskontinuität, einschließlich des Vergessens, das Medikament zu verabreichen, und der verzögerten Beschaffung von Nachfüllungen. Darüber hinaus ist es eine anerkannte klinische Praxis für Ärzte, MPH für bestimmte Zeiträume wegzulassen, wie z. B. im Sommer oder an Wochenenden (d. h. Arzneimittelferien). Da das Absetzen von MPH als gutartig angesehen wird, wenden viele Kliniker keine besonderen Verfahren an oder informieren die Familien über besondere Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf das Absetzen. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass die pharmakologischen Wirkungen von MPH dauerhafte Veränderungen in der Neurochemie des Gehirns verursachen, die über das Absetzen der Medikation hinaus bestehen bleiben. Darüber hinaus scheinen diese neurobiologischen Wirkungen des Absetzens neurologische Konsequenzen zu haben. Es besteht ein dringender Bedarf, die Breite und das Ausmaß der neurologischen Verhaltenseffekte, die durch das Absetzen von MPH verursacht werden, sowie den zeitlichen Verlauf dieser schädlichen Auswirkungen besser zu verstehen. Daher ist das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung die Durchführung der ersten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, die speziell darauf ausgelegt ist, die negativen Auswirkungen des Absetzens von MPH zu mehreren Zeitpunkten zu untersuchen. 180 Kinder, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, werden an zwei Rekrutierungsstellen teilnehmen. Nach einer 4-wöchigen MPH-Titrationsstudie und einer 4-wöchigen MPH-Erhaltungsphase werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder MPH abzusetzen (und ein Placebo zu erhalten) ODER 4 Wochen lang auf MPH zu bleiben. Umfassende Multi-Time-Point-, Multi-Informant- (Eltern, Lehrer, Studienpersonal) und multimodale (Verhaltens-/Stimmungs-/Affektbewertungsskalen, direkte Verhaltensbeobachtungen, standardisierte Tests) Bewertungen werden verwendet, um ein breites Spektrum neurologischer Verhaltensergebnisse zu bewerten. Wir werden das Ausmaß und den Zeitverlauf der Auswirkungen des Absetzens von MPH auf das Verhalten sowie die kognitive und akademische Leistungsfähigkeit bei Kindern mit ADHS untersuchen. Darüber hinaus werden wir Moderatoren der Nebenwirkungen des Absetzens von MPH auf diese Ergebnisse untersuchen, um bei der Identifizierung derjenigen zu helfen, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ADHS-Diagnosestatus: Erfüllt die DSM-V-Kriterien für ADHS, wobei die Clinical Global Impression (CGI)-Bewertung mindestens „mäßig krank“ entspricht.
  2. Kognitive und akademische Funktionsfähigkeit: Intelligenzquotient (IQ) von >80, geschätzt durch Vokabel- und Blockdesign-Untertests der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, 4. Ausgabe, und skalierte Ergebnisse >80 im Wechsler-Einzelleistungstest, 2. Ausgabe, Lese- und Mathematik-Untertests
  3. Körperliche Gesundheit: Die körperliche Untersuchung und die EKG-Befunde werden vom Studienarzt und/oder medizinischen Berater für Alter und Geschlecht als normal beurteilt, und es gibt keine gleichzeitig bestehende Erkrankung, für die MPH kontraindiziert ist ein Hausschulprogramm. Dadurch wird sichergestellt, dass wir Eltern- und Lehrerbewertungen von getrennten Personen für die Diagnose und Ergebnisbewertung einholen können

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrische Medikamente: Aktuelle oder frühere Einnahme von Medikamenten gegen psychologische/psychiatrische Probleme
  2. Verhaltensinterventionen: Aktuelle aktive Teilnahme an ADHS-bezogenen Verhaltensinterventionen, da Verbesserungen aufgrund dieser Interventionen unsere Gruppenvergleiche verwirren können
  3. Psychiatrische oder neurobehaviorale Erkrankungen: Kinder mit Manie/Hypomanie, Schizophrenie oder schwerer depressiver Störung, wie durch K-SADS bestimmt, werden ausgeschlossen, da ADHS-Medikamente möglicherweise keine geeignete erste Behandlungslinie für Kinder mit diesen komorbiden Störungen darstellen
  4. Organische Hirnverletzung: Anamnestisches Kopftrauma, neurologische Störung (einschließlich Epilepsie) oder andere Störung, die die Gehirnfunktion aufgrund möglicher Unterschiede in der Neurophysiologie des ADHS-Phänotyps beeinträchtigt
  5. Kardiovaskuläre Risikofaktoren: Kinder mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von kardiovaskulären Risikofaktoren werden ausgeschlossen oder erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie ein EKG erhalten und von einem Kinderkardiologen die Sicherheit ihrer Teilnahme an einer Methylphenidat-Studie bestätigt haben . In diesem Fall tragen die Familien die Kosten für das EKG und eine eventuell erforderliche kardiologische Untersuchung
  6. Schwangerschaft: Die Sicherheit der Anwendung von MPH während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: MPH-Abkündigung
  1. Doppelblinde (DB) placebokontrollierte 4-wöchige Titrationsstudie mit Methylphenidat (MPH). Pts erhalten 3 aktive Dosierungen von MPH (Kinder < 25 kg: 18 mg, 27 mg, 36 mg; Kinder > 25 kg: 18 mg, 36 mg, 54 mg für) sowie 1 zufällige Woche Placebo, gegeben qAM. Die Patienten beginnen mit der niedrigsten Dosis (oder einer randomisierten Placebo-Woche) und durchlaufen alle Dosisbedingungen schrittweise.
  2. DB 4-wöchige MPH-Erhaltungsphase. Die Bewertungen des Klinikpersonals, der Eltern und des Lehrers zu Verhalten und Nebenwirkungen aus den Titrationsversuchswochen werden grafisch dargestellt. Zwei Ärzte werden die Diagramme blind überprüfen und beurteilen, welche Woche die optimale Dosiswoche war. Die Patienten erhalten dann 4 Wochen lang ihre optimale Dosis MPH (qAM).
  3. DB 4-wöchige MPH-Auslaufphase. Patienten in diesem Arm erhalten Placebo (qAM).
Arzneimittel: OROS-Methylphenidat (MPH)
OROS-Methylphenidat wird einmal täglich oral in Dosen eingenommen, die von der US-amerikanischen FDA für die Altersgruppe der Studie zugelassen wurden.
Andere Namen:
  • Konzert
Aktiver Komparator: Anhaltende MPH
  1. Doppelblinde (DB) placebokontrollierte 4-wöchige Titrationsstudie mit Methylphenidat (MPH). Pts erhalten 3 aktive Dosierungen von MPH (Kinder < 25 kg: 18 mg, 27 mg, 36 mg; Kinder > 25 kg: 18 mg, 36 mg, 54 mg für) sowie 1 zufällige Woche Placebo, gegeben qAM. Die Patienten beginnen mit der niedrigsten Dosis (oder einer randomisierten Placebo-Woche) und durchlaufen alle Dosisbedingungen schrittweise.
  2. DB 4-wöchige MPH-Erhaltungsphase. Die Bewertungen des Klinikpersonals, der Eltern und des Lehrers zu Verhalten und Nebenwirkungen aus den Titrationsversuchswochen werden grafisch dargestellt. Zwei Ärzte werden die Diagramme blind überprüfen und beurteilen, welche Woche die optimale Dosiswoche war. Die Patienten erhalten dann 4 Wochen lang ihre optimale Dosis MPH (qAM).
  3. DB 4-wöchige MPH-Auslaufphase. Pts in diesem Arm werden ihre optimale MPH-Dosis (qAM) beibehalten.
Arzneimittel: OROS-Methylphenidat (MPH)
OROS-Methylphenidat wird einmal täglich oral in Dosen eingenommen, die von der US-amerikanischen FDA für die Altersgruppe der Studie zugelassen wurden.
Andere Namen:
  • Konzert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Gesamtsymptomwerte der Eltern
Zeitfenster: Baseline, Studienwochen 8, 9, 10, 12
Übergeordnete Vanderbilt-ADHD-Bewertungsskala Gesamtsymptompunktzahl, Minimum = 0, Maximum = 54, höhere Punktzahlen weisen auf mehr/schlechtere ADHS-Symptome hin
Baseline, Studienwochen 8, 9, 10, 12
Mathematische Berechnung - Anzahl der richtig gelösten Aufgaben
Zeitfenster: Baseline, Studienwochen 8, 9, 10 & 12
Lehrplanbasiertes Maß für mathematische Berechnungen - Anzahl der korrekt gelösten Aufgaben. Minimum=0, Maximum=600. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte/bessere Leistung hin
Baseline, Studienwochen 8, 9, 10 & 12
Variabilität der inhibitorischen Kontrollreaktionszeit (SD der Reaktionszeit)
Zeitfenster: Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10 und 12
Bewertet anhand der computergestützten Go/No-Go-Messung der Reaktionszeitvariabilität der inhibitorischen Kontrolle (wobei die Standardabweichung der Reaktionszeit die Indikatorvariabilitätsvariabilität darstellt). Maßeinheit ist ms. Das Minimum ist 0, das Maximum ist 500. Höhere Werte weisen auf eine größere Variabilität (höhere Standardabweichung) der Reaktionszeit hin, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist (charakteristischer für Personen mit ADHS und weniger charakteristisch für sich typischerweise entwickelnde Personen).
Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10 und 12
% Zeit für Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10, 12
Die Teilnehmer wurden während der Bearbeitung der 20-minütigen Analog-Mathe-Aufgabe auf Video aufgezeichnet. Ihr Verhalten wurde in 20-Sekunden-Intervallen von geschulten Programmierern kodiert, die in jedem Intervall feststellten, ob die Kinder bei der Arbeit waren oder nicht. Die als „Aufgabenzeit“ kodierte Zeit wurde durch die Gesamtzeit dividiert und dann mit 100 multipliziert, um die Variable „Prozentsatz der Aufgabenaufgabe“ zu generieren.
Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barkley-Bewertungen für träges kognitives Tempo (SCT).
Zeitfenster: Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10 und 12
Bewertet anhand der von den Eltern ausgefüllten Barkley Sluggish Cognitive Tempo Scale. Minimum=12, Maximum=48, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10 und 12
Elternbewertungen der emotionalen Regulierung
Zeitfenster: Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10 und 12
bewertet anhand der von den Eltern ausgefüllten Checkliste zur Emotionsregulation (ERC). Das bewertete Ergebnis ist der ERC-Gesamtmittelwert: Mindestwert = 1, Höchstwert = 4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10 und 12
Räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10 und 12
Das räumliche Arbeitsgedächtnis wurde mithilfe der Corsi Computerized Spatial Span Task bewertet, bei der der Teilnehmer eine Bewegungsfolge reproduzieren muss, indem er auf eine Reihe von Blöcken auf einem Computerbildschirm in der gleichen Reihenfolge tippt, wie es der Prüfer gezeigt hat. Das interessierende Ergebnis ist die Gesamtzahl der Versuche, die korrekt sind. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10 und 12
Mathematische Argumentation
Zeitfenster: Grundlinie, Studienwochen 1, 8, 9, 10 und 12
Das mathematische Denken wurde durch die Teilnahme des Kindes am AIMSWEB Curriculum Based Measure (CBM)-Test zu mathematischen Konzepten und Anwendungen beurteilt. Zu Beginn (Woche 1) wurde der Leistung des Kindes ein Wert von 1,0 zugewiesen. Die Leistung des Kindes in den Wochen 8, 9, 10 und 12 wurde ermittelt, indem die tatsächliche Punktzahl im Test durch die zu diesem Zeitpunkt vorhergesagte Punktzahl dividiert wurde, nachdem die normierte „Verbesserungsrate (ROI)“-Metrik der Messung auf die Basispunktzahl angewendet wurde. Beispielsweise würde ein Wert von 1,5 in Woche 8 bedeuten, dass der tatsächliche Wert des Kindes in Woche 8 50 % höher war als der vorhergesagte Wert in Woche 8 (der durch Anwendung der normierten ROI-Metrik auf den Basiswert ermittelt wurde). Werte in den Wochen 8, 9, 10, 12, die >1,0 sind, weisen auf eine stärkere Verbesserung als erwartet hin (also besseres Ergebnis), während Werte in den Wochen 8, 9, 10, 12, die <1,0 sind, auf eine geringere Verbesserung als erwartet hindeuten (also schlechteres Ergebnis). .
Grundlinie, Studienwochen 1, 8, 9, 10 und 12
Leseverständnis
Zeitfenster: Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10 und 12
Das Leseverständnis wurde durch die Teilnahme des Kindes am AIMSWEB Curriculum Based Measure (CBM)-Test zum Leseverständnis beurteilt. Zu Beginn (Woche 1) wurde der Leistung des Kindes ein Wert von 1,0 zugewiesen. Die Leistung des Kindes in den Wochen 8, 9, 10 und 12 wurde ermittelt, indem die tatsächliche Punktzahl im Test durch die zu diesem Zeitpunkt vorhergesagte Punktzahl dividiert wurde, nachdem die normierte „Verbesserungsrate (ROI)“-Metrik der Messung auf die Basispunktzahl angewendet wurde. Beispielsweise würde ein Wert von 1,5 in Woche 8 bedeuten, dass der tatsächliche Wert des Kindes in Woche 8 50 % höher war als der vorhergesagte Wert in Woche 8 (der durch Anwendung der normierten ROI-Metrik auf den Basiswert ermittelt wurde). Werte in den Wochen 8, 9, 10, 12, die >1,0 sind, weisen auf eine stärkere Verbesserung als erwartet hin (also besseres Ergebnis), während Werte in den Wochen 8, 9, 10, 12, die <1,0 sind, auf eine geringere Verbesserung als erwartet hindeuten (also schlechteres Ergebnis). .
Grundlinie, Studienwochen 8, 9, 10 und 12
Geschriebener Ausdruck
Zeitfenster: Grundlinie, Studienwochen 1, 8, 9, 10 und 12
Bewertet wird durch die Absolvierung des AIMSWEB Curriculum Based Measure (CBM)-Tests zum schriftlichen Ausdruck durch das Kind. Dabei wird die Anzahl der Wörter bewertet, die das Kind nach Erhalt einer Aufforderung geschrieben hat. Zu Beginn (Woche 1) wurde der Leistung des Kindes ein Wert von 1,0 zugewiesen. Die Leistung des Kindes in den Wochen 8, 9, 10 und 12 wurde ermittelt, indem die tatsächliche Punktzahl (Anzahl der geschriebenen Wörter) im Test durch die zu diesem Zeitpunkt vorhergesagte Punktzahl nach Anwendung der normierten „Verbesserungsrate (ROI)“-Metrik der Messung dividiert wurde zum Basisscore. Beispielsweise würde ein Wert von 1,5 in Woche 8 bedeuten, dass der tatsächliche Wert des Kindes in Woche 8 50 % höher war als der vorhergesagte Wert in Woche 8 (der durch Anwendung der normierten ROI-Metrik auf den Basiswert ermittelt wurde). Werte in den Wochen 8, 9, 10, 12, die >1,0 sind, weisen auf eine stärkere Verbesserung als erwartet hin (also besseres Ergebnis), während Werte in den Wochen 8, 9, 10, 12, die <1,0 sind, auf eine geringere Verbesserung als erwartet hindeuten (also schlechteres Ergebnis). .
Grundlinie, Studienwochen 1, 8, 9, 10 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Seattle Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanya E. Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADHDMedTEAMStudy

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