Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stejnosměrný stimulační přístroj pro domácí použití

21. prosince 2017 aktualizováno: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vývoj přístroje pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) pro domácí použití

Neuromodulace je charakterizována jako technika, jejíž principem je neurostimulace k vyvolání inhibice nebo kortikálního vzrušení. tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) je neinvazivní metoda stimulace mozku používaná k modulaci kortikální excitability pomocí stejnosměrného proudu o nízké intenzitě (1-2 mA) směrovaného do pokožky hlavy přes katody a anodové elektrody; proud dosáhne kortexu, čímž dojde k hyperpolarizaci nebo depolarizaci axonálního membránového potenciálu. Důkazy ukázaly, že tato metoda je prezentována jako technika, která může změnit kortikální a subkortikální neuronové sítě. Tato technika se používá k léčbě psychiatrických poruch, jako je deprese, akutní mánie, bipolární afektivní porucha, panika, halucinace, obsedantně kompulzivní porucha, schizofrenie, abstinenční příznaky, rehabilitační po mozkové příhodě a bolestivé syndromy, jako je neuropatická bolest, migréna, pankreatitida, chronická bolest a fibromyalgie. . Je to nízkonákladová technika, prakticky bez vedlejších účinků a nese terapeutický účinek neuromodulačními cestami odlišnými cestami aktivovanými léčivy. V tomto scénáři je důležité vyvíjet zařízení pro domácí použití, levná a snadno použitelná, aby byly zachovány výhody pozorované v předchozích studiích. tDCS je prezentováno jako nefarmakologická možnost, která může být v tomto kontextu společnosti nabízena. Je pozoruhodné, že pokud se prokáže přínos, bude mít dopad velký význam pro pacienty a společnost, protože se jedná o ohniskové techniky a nízké náklady. Protože nemají žádné ohniskové nežádoucí účinky konvenční medikamentózní léčby. Navíc může být konstituován jako technická přísada k farmakoterapii při tak silné bolesti jako při léčbě jiných neuropsychiatrických poruch. Proto by měly být podporovány další studie ke zvýšení znalostí o jejich účincích a příslušných mechanismech. Pokud se potvrdí účinnost této metody pro domácí použití, bude mít terapeutický dopad nepochybně velký význam. Aby se však tento projekt uskutečnil, výzkumníci závisejí na podpoře vývoje a validace zařízení tDCS pro domácí použití, takže kvalifikované znalosti mohou být aplikovány v klinickém prostředí, stejně jako urychlit rozvoj této oblasti neurověd. v Brazílii. Proto je cílem této studie vyvinout zařízení tDCS pro domácí použití.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio Grande Do SUL
      • Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brazílie, 90035-903
        • Fabiana Carvalho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 40 let.
  • Vysokoškolské vzdělání (absolventi vysoké školy probíhající nebo ukončené).

Kritéria vyloučení:

  • Předmět je levák.
  • Neurologické onemocnění v anamnéze.
  • Historie endokrinního onemocnění.
  • Psychická porucha v anamnéze.
  • Poruchy spánku v anamnéze (apnoe, hypersomnie, insomnie, náměsíčnost...).
  • Chronická bolest.
  • Chronická zánětlivá a onkologická onemocnění.
  • systémová arteriální hypertenze; ischemická choroba srdeční.
  • Selhání ledvin a jater.
  • Pravidelné užívání steroidů a nesteroidních protizánětlivých, opioidních a neopioidních, psychofarmak, antikonvulziv, alfa a beta-blokátorů.
  • Pravidelné užívání drog, alkoholu a tabáku.
  • Historie operace mozku, nádoru, mrtvice nebo intrakraniální implantace kovu (nebo neprovedena).
  • Subjekty, které nerozumějí portugalštině.
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 29,9.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tDCS Ambulatory & Sham
Aktivní tDCS Ambulantně: 1 mA proudu aktivního tDCS aplikovaného po dobu 20 minut, jedna stimulace. Sham tDCS Ambulatory: aplikován po dobu 20 minut, jedna stimulace.
Postup začíná umístěním anodové elektrody na primární motorickou kůru (kortex kontralaterálně k dominantě) a katoda je umístěna na kontralaterální supraorbitální oblast. Používá se 1mA stejnosměrná transkraniální stimulace aplikovaná po dobu 20 minut. Bude se konat jediné sezení stimulace. Celkový čas s počátečním hodnocením, tDCS relací a konečným hodnocením bude přibližně 4 hodiny.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Ve sham skupině postupujeme stejně a časově jako aktivní ambulantní protokol tDCS, ale zařízení bude v režimu sham (neaktivní). Proud je aplikován pouze po dobu 30 sekund, takže subjekty cítí počáteční stimulaci, ale zbytek nedostává proud. V této skupině se také uskuteční jedno zasedání. Celkový čas s počátečním hodnocením, tDCS relací a konečným hodnocením bude přibližně 4 hodiny.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní komparátor: tDCS domácí použití a podvod
Aktivní domácí použití tDCS: 11 aktivních sezení tDCS: jedno sezení v nemocnici a zbývajících 10 v domácnosti subjektu, s trváním každého aktivního sezení tDCS 20 minut. Simulované domácí použití tDCS: 11 sezení tDCS: jediné sezení v nemocnici a zbývajících 10 v domácnosti subjektu, s trváním každého falešného sezení tDCS 20 minut.
Postup a doba stimulace je přesně stejná jako u Active tDCS - ambulantní použití, ale bude se používat přístroj pro domácí použití. Účastníkovi bude vysvětleno umístění víčka a ovládání zařízení. Tato skupina bude mít 11 sezení tDCS, první konané v nemocnici, pod dohledem výzkumného pracovníka. Zbývajících 10 se bude konat v domově účastníka. Celková doba prvního setkání s úvodním hodnocením, sezením tDCS a závěrečným hodnocením bude přibližně 4 hodiny. Čas posledního vyhodnocení je přibližně 1 hodina.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Postup a doba stimulace je přesně stejná jako u Active tDCS - ambulantní použití, ale bude se používat přístroj pro domácí použití. V falešné skupině postupujeme stejně jako v aktivním protokolu tDCS, ale zařízení bude v režimu falešné (neaktivní). Celková doba prvního setkání s úvodním hodnocením, sezením tDCS a závěrečným hodnocením bude přibližně 4 hodiny. Čas posledního vyhodnocení je přibližně 1 hodina.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální excitabilita při transkraniální magnetické stimulaci (TMS)
Časové okno: 2 dny
Vyhodnocení změn v parametrech kortikální excitability před a po aplikaci tDCS: Motor evokovaný potenciál (MEP); Práh motoru (MT); intrakortikální facilitace, intrakortikální inhibice, tiché období (SP).
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru
Časové okno: 2 dny
Měření sérových hladin BDNF před a po aplikaci tDCS.
2 dny
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 2 dny
Měření prahu tlakové bolesti před a po aplikaci tDCS.
2 dny
Teplotní práh bolesti
Časové okno: 2 dny
Měření prahu tepelné bolesti před a po aplikaci tDCS s kvantitativním senzorickým testem (QST).
2 dny
Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: 2 dny
Posouzení podmíněné modulace bolesti před a po aplikaci tDCS se studeným a horkým prahem.
2 dny
Počet účastníků s nežádoucími účinky po použití tDCS
Časové okno: 10 dní
Hodnocení nežádoucích účinků po použití transkraniálního stejnosměrného stimulačního přístroje pro domácí použití.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Aktivní tDCS Ambulator

Předplatit