- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02408237
Transkraniální stejnosměrný stimulační přístroj pro domácí použití
21. prosince 2017 aktualizováno: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Vývoj přístroje pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) pro domácí použití
Neuromodulace je charakterizována jako technika, jejíž principem je neurostimulace k vyvolání inhibice nebo kortikálního vzrušení.
tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) je neinvazivní metoda stimulace mozku používaná k modulaci kortikální excitability pomocí stejnosměrného proudu o nízké intenzitě (1-2 mA) směrovaného do pokožky hlavy přes katody a anodové elektrody; proud dosáhne kortexu, čímž dojde k hyperpolarizaci nebo depolarizaci axonálního membránového potenciálu.
Důkazy ukázaly, že tato metoda je prezentována jako technika, která může změnit kortikální a subkortikální neuronové sítě.
Tato technika se používá k léčbě psychiatrických poruch, jako je deprese, akutní mánie, bipolární afektivní porucha, panika, halucinace, obsedantně kompulzivní porucha, schizofrenie, abstinenční příznaky, rehabilitační po mozkové příhodě a bolestivé syndromy, jako je neuropatická bolest, migréna, pankreatitida, chronická bolest a fibromyalgie. .
Je to nízkonákladová technika, prakticky bez vedlejších účinků a nese terapeutický účinek neuromodulačními cestami odlišnými cestami aktivovanými léčivy.
V tomto scénáři je důležité vyvíjet zařízení pro domácí použití, levná a snadno použitelná, aby byly zachovány výhody pozorované v předchozích studiích.
tDCS je prezentováno jako nefarmakologická možnost, která může být v tomto kontextu společnosti nabízena.
Je pozoruhodné, že pokud se prokáže přínos, bude mít dopad velký význam pro pacienty a společnost, protože se jedná o ohniskové techniky a nízké náklady.
Protože nemají žádné ohniskové nežádoucí účinky konvenční medikamentózní léčby.
Navíc může být konstituován jako technická přísada k farmakoterapii při tak silné bolesti jako při léčbě jiných neuropsychiatrických poruch.
Proto by měly být podporovány další studie ke zvýšení znalostí o jejich účincích a příslušných mechanismech.
Pokud se potvrdí účinnost této metody pro domácí použití, bude mít terapeutický dopad nepochybně velký význam.
Aby se však tento projekt uskutečnil, výzkumníci závisejí na podpoře vývoje a validace zařízení tDCS pro domácí použití, takže kvalifikované znalosti mohou být aplikovány v klinickém prostředí, stejně jako urychlit rozvoj této oblasti neurověd. v Brazílii.
Proto je cílem této studie vyvinout zařízení tDCS pro domácí použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do SUL
-
Porto Alegre, Rio Grande Do SUL, Brazílie, 90035-903
- Fabiana Carvalho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 40 let.
- Vysokoškolské vzdělání (absolventi vysoké školy probíhající nebo ukončené).
Kritéria vyloučení:
- Předmět je levák.
- Neurologické onemocnění v anamnéze.
- Historie endokrinního onemocnění.
- Psychická porucha v anamnéze.
- Poruchy spánku v anamnéze (apnoe, hypersomnie, insomnie, náměsíčnost...).
- Chronická bolest.
- Chronická zánětlivá a onkologická onemocnění.
- systémová arteriální hypertenze; ischemická choroba srdeční.
- Selhání ledvin a jater.
- Pravidelné užívání steroidů a nesteroidních protizánětlivých, opioidních a neopioidních, psychofarmak, antikonvulziv, alfa a beta-blokátorů.
- Pravidelné užívání drog, alkoholu a tabáku.
- Historie operace mozku, nádoru, mrtvice nebo intrakraniální implantace kovu (nebo neprovedena).
- Subjekty, které nerozumějí portugalštině.
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 29,9.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tDCS Ambulatory & Sham
Aktivní tDCS Ambulantně: 1 mA proudu aktivního tDCS aplikovaného po dobu 20 minut, jedna stimulace.
Sham tDCS Ambulatory: aplikován po dobu 20 minut, jedna stimulace.
|
Postup začíná umístěním anodové elektrody na primární motorickou kůru (kortex kontralaterálně k dominantě) a katoda je umístěna na kontralaterální supraorbitální oblast.
Používá se 1mA stejnosměrná transkraniální stimulace aplikovaná po dobu 20 minut.
Bude se konat jediné sezení stimulace.
Celkový čas s počátečním hodnocením, tDCS relací a konečným hodnocením bude přibližně 4 hodiny.
Ostatní jména:
Ve sham skupině postupujeme stejně a časově jako aktivní ambulantní protokol tDCS, ale zařízení bude v režimu sham (neaktivní).
Proud je aplikován pouze po dobu 30 sekund, takže subjekty cítí počáteční stimulaci, ale zbytek nedostává proud.
V této skupině se také uskuteční jedno zasedání.
Celkový čas s počátečním hodnocením, tDCS relací a konečným hodnocením bude přibližně 4 hodiny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: tDCS domácí použití a podvod
Aktivní domácí použití tDCS: 11 aktivních sezení tDCS: jedno sezení v nemocnici a zbývajících 10 v domácnosti subjektu, s trváním každého aktivního sezení tDCS 20 minut.
Simulované domácí použití tDCS: 11 sezení tDCS: jediné sezení v nemocnici a zbývajících 10 v domácnosti subjektu, s trváním každého falešného sezení tDCS 20 minut.
|
Postup a doba stimulace je přesně stejná jako u Active tDCS - ambulantní použití, ale bude se používat přístroj pro domácí použití.
Účastníkovi bude vysvětleno umístění víčka a ovládání zařízení.
Tato skupina bude mít 11 sezení tDCS, první konané v nemocnici, pod dohledem výzkumného pracovníka.
Zbývajících 10 se bude konat v domově účastníka.
Celková doba prvního setkání s úvodním hodnocením, sezením tDCS a závěrečným hodnocením bude přibližně 4 hodiny.
Čas posledního vyhodnocení je přibližně 1 hodina.
Ostatní jména:
Postup a doba stimulace je přesně stejná jako u Active tDCS - ambulantní použití, ale bude se používat přístroj pro domácí použití.
V falešné skupině postupujeme stejně jako v aktivním protokolu tDCS, ale zařízení bude v režimu falešné (neaktivní).
Celková doba prvního setkání s úvodním hodnocením, sezením tDCS a závěrečným hodnocením bude přibližně 4 hodiny.
Čas posledního vyhodnocení je přibližně 1 hodina.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikální excitabilita při transkraniální magnetické stimulaci (TMS)
Časové okno: 2 dny
|
Vyhodnocení změn v parametrech kortikální excitability před a po aplikaci tDCS: Motor evokovaný potenciál (MEP); Práh motoru (MT); intrakortikální facilitace, intrakortikální inhibice, tiché období (SP).
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru
Časové okno: 2 dny
|
Měření sérových hladin BDNF před a po aplikaci tDCS.
|
2 dny
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 2 dny
|
Měření prahu tlakové bolesti před a po aplikaci tDCS.
|
2 dny
|
|
Teplotní práh bolesti
Časové okno: 2 dny
|
Měření prahu tepelné bolesti před a po aplikaci tDCS s kvantitativním senzorickým testem (QST).
|
2 dny
|
|
Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: 2 dny
|
Posouzení podmíněné modulace bolesti před a po aplikaci tDCS se studeným a horkým prahem.
|
2 dny
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky po použití tDCS
Časové okno: 10 dní
|
Hodnocení nežádoucích účinků po použití transkraniálního stejnosměrného stimulačního přístroje pro domácí použití.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wolnei Caumo, PhD, +55513359808
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- DaSilva AF, Volz MS, Bikson M, Fregni F. Electrode positioning and montage in transcranial direct current stimulation. J Vis Exp. 2011 May 23;(51):2744. doi: 10.3791/2744.
- Priori A. Brain polarization in humans: a reappraisal of an old tool for prolonged non-invasive modulation of brain excitability. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):589-95. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00437-6.
- Rolke R, Magerl W, Campbell KA, Schalber C, Caspari S, Birklein F, Treede RD. Quantitative sensory testing: a comprehensive protocol for clinical trials. Eur J Pain. 2006 Jan;10(1):77-88. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.02.003.
- Lang N, Siebner HR, Ward NS, Lee L, Nitsche MA, Paulus W, Rothwell JC, Lemon RN, Frackowiak RS. How does transcranial DC stimulation of the primary motor cortex alter regional neuronal activity in the human brain? Eur J Neurosci. 2005 Jul;22(2):495-504. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.04233.x.
- Medeiros LF, de Souza IC, Vidor LP, de Souza A, Deitos A, Volz MS, Fregni F, Caumo W, Torres IL. Neurobiological effects of transcranial direct current stimulation: a review. Front Psychiatry. 2012 Dec 28;3:110. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00110. eCollection 2012.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Martin DM, Alonzo A, Ho KA, Player M, Mitchell PB, Sachdev P, Loo CK. Continuation transcranial direct current stimulation for the prevention of relapse in major depression. J Affect Disord. 2013 Jan 25;144(3):274-8. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.012. Epub 2012 Nov 10.
- Valiengo L, Bensenor IM, Goulart AC, de Oliveira JF, Zanao TA, Boggio PS, Lotufo PA, Fregni F, Brunoni AR. The sertraline versus electrical current therapy for treating depression clinical study (select-TDCS): results of the crossover and follow-up phases. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):646-53. doi: 10.1002/da.22079. Epub 2013 Apr 26.
- Garcia-Larrea L, Peyron R, Mertens P, Gregoire MC, Lavenne F, Le Bars D, Convers P, Mauguiere F, Sindou M, Laurent B. Electrical stimulation of motor cortex for pain control: a combined PET-scan and electrophysiological study. Pain. 1999 Nov;83(2):259-73. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00114-1.
- Silva G, Miksad R, Freedman SD, Pascual-Leone A, Jain S, Gomes DL, Amancio EJ, Boggio PS, Correa CF, Fregni F. Treatment of cancer pain with noninvasive brain stimulation. J Pain Symptom Manage. 2007 Oct;34(4):342-5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.06.002. No abstract available.
- Drewes AM, Gregersen H, Arendt-Nielsen L. Experimental pain in gastroenterology: a reappraisal of human studies. Scand J Gastroenterol. 2003 Nov;38(11):1115-30. doi: 10.1080/00365520310004399. No abstract available.
- Boggio PS, Zaghi S, Lopes M, Fregni F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x. Epub 2008 Aug 20.
- Minhas P, Bansal V, Patel J, Ho JS, Diaz J, Datta A, Bikson M. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. J Neurosci Methods. 2010 Jul 15;190(2):188-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2010.05.007. Epub 2010 May 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14-0281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Aktivní tDCS Ambulator
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Children's National Research InstituteZápis na pozvánkuSynkopa | Srdeční arytmieSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy