Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení podávání inzulínu aktivitě (AIDA)

6. ledna 2020 aktualizováno: Michael Agus, Boston Children's Hospital

Úprava dodávky inzulínu podle aktivity (AIDA)

Je známo, že zvýšená denní aktivita u dětí a dospívajících s diabetem I. typu je spojena s noční hypoglykémií. Chceme proto provést prospektivní klinickou studii, abychom posoudili proveditelnost použití dat monitoru aktivity k úpravě bazálních dávek inzulínové pumpy a zjistili, zda můžeme pomoci předejít hypoglykémii přes noc nebo snížit související intervence po dnech vysoké aktivity. Plánujeme to provést tak, že zapíšeme 20 subjektů (10 subjektů ve věku 1 až <7 let a 10 subjektů ve věku 7 až 17 let) s diabetem 1. typu léčeným inzulínovou pumpou a necháme je nosit monitory aktivity a CGM po dobu až 3 měsíců. . Po úvodním dvoutýdenním období pro stanovení výchozích hodnot aktivity doporučíme úpravy noční bazální dávky inzulínu na základě údajů monitoru aktivity, CGM a inzulínové pumpy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotní studií zkoumající proveditelnost použití údajů z monitorování aktivity k úpravě terapie inzulínovou pumpou ak prevenci hypoglykémie. Do studie bude zařazeno 20 pacientů s diabetes mellitus 1. typu na terapii inzulínovou pumpou, 10 z každé ze dvou věkových skupin: mladší děti ve věku od 1 roku do <7 let a starší děti ve věku 7-17 let. Subjektům budou poskytnuty kontinuální monitory glukózy (DexCom G4) a monitory aktivity. Délka studia bude až 3 měsíce. V průběhu studie budou pacienti nadále dostávat rutinní péči svého primárního endokrinologa a edukátora diabetologické sestry (DNE). Úpravy dávek inzulínu, které nesouvisejí s údaji monitoru aktivity, budou i nadále na uvážení pacientova primárního diabetologického týmu.

Úroveň aktivity (kroky a spálené kalorie) bude denně nahrána přes web zabezpečeným způsobem do naší centrální databáze chráněné firewallem, zatímco hodnoty CGM glukózy a údaje z inzulínové pumpy budou shromažďovány jednou týdně. Počáteční 2 týdny zařazení subjektu do studie se použijí ke stanovení jeho základní úrovně aktivity a na základě údajů monitoru aktivity nebudou provedeny žádné změny v inzulínovém režimu. Během 3. až 12. týdne se budou denně kontrolovat údaje o aktivitě a ve dnech považovaných za dny zvýšené aktivity bude doporučena alternativní bazální dávka inzulínu. Použijeme adaptivní algoritmus, který pomůže řídit navrhované změny bazální dávky inzulínu. Všechna doporučení budou před implementací přezkoumána a schválena lékařem. Alternativní frekvence bude odvozena s použitím obvyklého nastavení pumpy pacienta jako počátečního výchozího bodu, ze kterého lze provádět postupné změny v 3hodinovém intervalu vedoucím k hypoglykemické příhodě. Cílem bude noční nejnižší hodnota získaná při obvyklém nastavení péče. Zbytková chyba (cíl CGM) bude použita k posouzení platnosti použití 3hodinového okna před událostí k ovlivnění nižší bazální hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu (klinicky diagnostikovaný ambulantním endokrinologem).
  • Léčeno terapií inzulínovou pumpou po dobu delší nebo rovnou 6 měsíců
  • HbA1C <8,5 % v předchozích 3 měsících
  • Rodiny budou muset mít přístup k Wi-Fi a kompatibilnímu smartphonu, aby mohly být data z monitoru aktivity a dalších zařízení přenášena do výzkumného týmu.

Kritéria vyloučení:

• Současné užívání perorálních steroidů nebo jiných léků, o nichž je známo, že ovlivňují účinek inzulínu podle uvážení zkoušejícího.

***Poznámka: V Bostonské dětské nemocnici byli v současné době sledováni pouze zapisující pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Dobrovolníci budou nosit zařízení Dexcom G4 Platinum CGM a také monitor aktivity. Data budou pravidelně nahrávána vyšetřovatelům studie a na základě analýzy těchto dat budou vydána doporučení pro úpravu dávkování inzulínu.
Přístroj: Dexcom G4 Platinum CGM
Hladiny glukózy v krvi budou monitorovány pomocí kontinuálních monitorů glukózy (CGM). Účastníci budou požádáni, aby ověřili CGM nízkou hladinu cukru v krvi pomocí svého domácího glukometru. Úprava dávky inzulínu bude provedena, pokud existuje obava, že v souvislosti s vysokou denní aktivitou dochází k noční hypoglykémii.
Ostatní jména:
  • Kontinuální monitor glukózy a monitor aktivity
Přístroj: Monitor aktivity
Účastníci budou požádáni, aby nosili monitor aktivity, abychom mohli posoudit jejich denní úroveň aktivity. Úprava dávky inzulínu bude provedena, pokud existuje obava, že v souvislosti s vysokou denní aktivitou dochází k noční hypoglykémii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v doplňkových sacharidových intervencích až 3 měsíce od výchozího stavu.
Časové okno: Až 3 měsíce
Medián a interkvartilní rozsah (IQR) intervencí doplňkových sacharidů (SC) (počet SC podaných rodičem vydělený počtem dní, kdy byl SC podáván) k prevenci hypoglykémie během období studie bude porovnán s těmi, které byly podávány během výchozího stavu období pro každý předmět. Poté bude vypočítán medián a IQR všech subjektů.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace denní aktivity s noční nadirskou glukózou.
Časové okno: Až 3 měsíce
Denní aktivita bude určena na základě kroků a spálených kalorií měřených monitorem aktivity. Vysoká aktivita je definována jako úroveň aktivity více než 2 standardní odchylky nad základní linií subjektu. Budou provedeny korelace, aby bylo možné posoudit, zda existuje vztah mezi denní aktivitou (8:00 až 21:00) a noční hladinou glukózy v krvi nadir (mg/dl).
Až 3 měsíce
Změna oproti výchozímu stavu v doplňkových sacharidových intervencích až 3 měsíce od výchozího stavu u subjektů s účinkem aktivity.
Časové okno: Až 3 měsíce
U subjektů s efektem aktivity (subjekty s korelací mezi denní aktivitou a noční nejnižší hladinou glukózy), mediánem a interkvartilním rozmezím (IQR) intervencí doplňkových sacharidů (SC) (počet SC daný rodičem dělený počtem nocí SC) k prevenci hypoglykémie během období studie budou porovnány s těmi, které byly podávány během základního období u každého subjektu. Poté bude vypočítán medián a IQR této podskupiny subjektů.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00014511

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit