Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie podaży insuliny do aktywności (AIDA)

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Michael Agus, Boston Children's Hospital

Dostosowanie podaży insuliny do aktywności (AIDA)

Wiadomo, że zwiększona aktywność w ciągu dnia u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu I jest związana z nocną hipoglikemią. Dlatego chcemy przeprowadzić prospektywne badanie kliniczne, aby ocenić wykonalność wykorzystania danych monitora aktywności do dostosowania dawek podstawowych pompy insulinowej i sprawdzić, czy możemy pomóc w zapobieganiu nocnej hipoglikemii lub ograniczyć związane z nią interwencje po dniach dużej aktywności. Planujemy przeprowadzić to poprzez włączenie 20 pacjentów (10 pacjentów w wieku od 1 do <7 lat i 10 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat) z cukrzycą typu 1 leczoną za pomocą pompy insulinowej i noszenie przez nich monitorów aktywności i CGM przez okres do 3 miesięcy . Po początkowym dwutygodniowym okresie mającym na celu ustalenie linii bazowych aktywności, zalecimy dostosowanie nocnej podstawowej dawki insuliny na podstawie danych z monitora aktywności, CGM i pompy insulinowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest próbą pilotażową badającą wykonalność wykorzystania danych monitorowania aktywności do dostosowania terapii pompą insulinową i zapobiegania hipoglikemii. Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową, po 10 z każdej z dwóch grup wiekowych: dzieci młodsze w wieku od 1 roku do <7 lat oraz dzieci starsze w wieku 7-17 lat. Uczestnicy otrzymają ciągłe monitory glukozy (DexCom G4) i monitory aktywności. Studia potrwają do 3 miesięcy. W trakcie badania pacjenci będą nadal objęci rutynową opieką przez swojego głównego endokrynologa i pielęgniarkę diabetologiczną (DNE). Dostosowanie dawki insuliny, niezwiązane z danymi z monitora aktywności, będzie nadal zależało od głównego zespołu diabetologicznego pacjenta.

Poziom aktywności (liczba kroków i spalone kalorie) będzie codziennie przesyłany przez Internet w bezpieczny sposób do naszej centralnej bazy danych chronionej zaporą sieciową, podczas gdy wartości glukozy CGM i dane pompy insulinowej będą zbierane raz w tygodniu. Pierwsze 2 tygodnie od włączenia pacjenta do badania zostaną wykorzystane do ustalenia jego podstawowego poziomu aktywności i żadne zmiany w schemacie podawania insuliny nie zostaną wprowadzone na podstawie danych monitora aktywności. W tygodniach od 3 do 12 dane dotyczące aktywności będą weryfikowane codziennie, aw dni uważane za dni zwiększonej aktywności zalecana będzie alternatywna dawka insuliny podstawowej. Użyjemy adaptacyjnego algorytmu, aby pomóc w kierowaniu sugerowanymi zmianami dawki podstawowej insuliny. Wszystkie zalecenia zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez lekarza przed ich wdrożeniem. Dawka alternatywna zostanie wyznaczona przy użyciu zwykłych ustawień pompy pacjenta jako początkowego punktu początkowego, od którego można wprowadzać przyrostowe zmiany w odstępie 3 godzin prowadzącym do wystąpienia hipoglikemii. Celem będzie nocny nadir uzyskany przy zwykłych ustawieniach pielęgnacji. Błąd resztkowy (cel CGM) zostanie wykorzystany do oceny zasadności zastosowania 3-godzinnego okna przed wydarzeniem w celu uzyskania niższej dawki podstawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (rozpoznana klinicznie przez endokrynologa ambulatoryjnego).
  • Leczenie za pomocą pompy insulinowej przez co najmniej 6 miesięcy
  • HbA1C <8,5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rodziny będą musiały mieć dostęp do Wi-Fi i kompatybilnego smartfona, aby dane z monitora aktywności i innych urządzeń mogły być przesyłane do zespołu badawczego

Kryteria wyłączenia:

• Obecne stosowanie sterydów doustnych lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na działanie insuliny, według uznania badacza.

***Uwaga: obecnie tylko rejestracja pacjentów odbywa się w Boston Children's Hospital

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ochotnicy będą nosić urządzenie CGM Dexcom G4 Platinum oraz monitor aktywności. Dane będą regularnie przesyłane do badaczy, a na podstawie analizy tych danych zostaną sformułowane zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania insuliny.
Urządzenie: Dexcom G4 Platinum CGM
Poziom glukozy we krwi będzie monitorowany za pomocą ciągłych monitorów glukozy (CGM). Uczestnicy zostaną poproszeni o zweryfikowanie niskiego poziomu cukru we krwi CGM za pomocą domowego glukometru. Dostosowanie dawki insuliny zostanie dokonane, jeśli istnieje obawa, że ​​nocna hipoglikemia występuje w związku z dużą aktywnością w ciągu dnia.
Inne nazwy:
  • Ciągły monitor glukozy i monitor aktywności
Urządzenie: Monitor aktywności
Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie monitora aktywności, abyśmy mogli ocenić ich dzienny poziom aktywności. Dostosowanie dawki insuliny zostanie dokonane, jeśli istnieje obawa, że ​​nocna hipoglikemia występuje w związku z dużą aktywnością w ciągu dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w uzupełniających interwencjach węglowodanowych do 3 miesięcy od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR) interwencji uzupełniających węglowodany (SC) (liczba SC podanych przez rodzica podzielona przez liczbę dni, w których podano SC) w celu zapobiegania hipoglikemii w okresie badania zostanie porównana z tymi podanymi podczas linii podstawowej okres dla każdego przedmiotu. Następnie zostanie obliczona mediana i IQR wszystkich pacjentów.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja dziennej aktywności z nocnym nadirem glukozy.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Aktywność w ciągu dnia zostanie określona na podstawie kroków i spalonych kalorii mierzonych przez monitor aktywności. Wysoka aktywność jest zdefiniowana jako poziom aktywności większy niż 2 odchylenia standardowe powyżej poziomu podstawowego pacjenta. Korelacje zostaną przeprowadzone w celu oceny, czy istnieje związek między aktywnością w ciągu dnia (od 8:00 do 21:00) a nocnym najniższym poziomem glukozy we krwi (mg/dl).
Do 3 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w uzupełniających interwencjach węglowodanowych do 3 miesięcy od wartości wyjściowej u osób z efektem aktywności.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Dla osób z efektem aktywności (osoby z korelacją między aktywnością dzienną a najniższym poziomem glukozy w nocy), mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR) interwencji uzupełniających węglowodany (SC) (liczba SC podana przez rodzica podzielona przez liczbę nocy, s.c.) w celu zapobieżenia hipoglikemii podczas okresu badania zostaną porównane z tymi podanymi w okresie wyjściowym dla każdego osobnika. Następnie zostanie obliczona mediana i IQR tego podzbioru pacjentów.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00014511

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj