Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Justering av insulintilførsel til aktivitet (AIDA)

6. januar 2020 oppdatert av: Michael Agus, Boston Children's Hospital

Justering av insulintilførsel til aktivitet (AIDA)

Økt aktivitet på dagtid hos barn og ungdom med diabetes type I er kjent for å være assosiert med hypoglykemi over natten. Vi ønsker derfor å utføre en prospektiv klinisk studie for å vurdere muligheten for å bruke aktivitetsmonitordata for å justere insulinpumpens basalhastigheter og se om vi kan bidra til å forhindre hypoglykemi over natten eller redusere relaterte intervensjoner etter dager med høy aktivitet. Vi planlegger å gjennomføre dette ved å registrere 20 forsøkspersoner (10 forsøkspersoner 1 til <7 år gamle og 10 forsøkspersoner 7 til 17 år gamle) med type 1 diabetes behandlet med insulinpumpebehandling og la dem bruke aktivitetsmonitorer og CGM i opptil 3 måneder . Etter en innledende periode på to uker for å etablere aktivitetsbasislinjer, vil vi anbefale nattjusteringer av basal insulinhastighet basert på aktivitetsmonitor, CGM og insulinpumpedata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et pilotforsøk som undersøker muligheten for å bruke aktivitetsovervåkingsdata for å justere insulinpumpebehandling og forhindre hypoglykemi. Studien vil inkludere 20 pasienter med type 1 diabetes mellitus på insulinpumpebehandling, 10 fra hver av to aldersgrupper: yngre barn i alderen 1 år til <7 år, og eldre barn i alderen 7-17 år. Forsøkspersonene vil bli utstyrt med kontinuerlige glukosemonitorer (DexCom G4) og aktivitetsmonitorer. Studiet vil vare inntil 3 måneder. I løpet av studien vil pasienter fortsette å motta rutinemessig behandling av sin primære endokrinolog og diabetessykepleier (DNE). Justeringer av insulindose som ikke er relatert til aktivitetsmonitordata, vil fortsatt være etter skjønn av pasientens primære diabetesteam.

Aktivitetsnivå (trinn og forbrente kalorier) vil bli lastet opp over nettet på en sikker måte til vår sentrale brannmurbeskyttede database på daglig basis, mens CGM-glukoseverdier og insulinpumpedata vil bli samlet inn én gang i uken. De første 2 ukene av en subjekts innmelding i studien vil bli brukt til å fastslå hans eller hennes baseline aktivitetsnivå, og ingen endringer i insulinregimet vil bli gjort basert på aktivitetsmonitorens data. I løpet av uke 3 til 12 vil aktivitetsdata bli gjennomgått daglig og en alternativ basal insulinhastighet vil bli anbefalt på dager som anses å være økte aktivitetsdager. Vi vil bruke en adaptiv algoritme for å veilede foreslåtte endringer i insulinbasalhastigheten. Alle anbefalinger vil bli gjennomgått og godkjent av en lege før implementering. Den alternative hastigheten vil bli utledet ved å bruke pasientens vanlige pleiepumpeinnstillinger som et første utgangspunkt for å gjøre trinnvise endringer i 3-timersintervallet frem til den hypoglykemiske hendelsen. Målet vil være nadir over natten oppnådd med vanlige omsorgsinnstillinger. Residual error (CGM-target) vil bli brukt for å vurdere gyldigheten av å bruke 3 timers vinduet før hendelsen for å påvirke lavere basal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes (som klinisk diagnostisert av poliklinisk endokrinolog).
  • Behandlet med insulinpumpebehandling i mer enn eller lik 6 måneder
  • HbA1C på <8,5 % de siste 3 månedene
  • Familier må ha tilgang til Wi-Fi og en kompatibel smarttelefon for at dataene fra aktivitetsmonitoren og andre enheter skal kunne overføres til forskerteamet

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende oral bruk av steroider eller andre medisiner som er kjent for å påvirke insulinvirkningen etter etterforskerens skjønn.

***Merk: for øyeblikket er det kun pasienter som registrerer seg som følges ved Boston Children's Hospital

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Frivillige vil ha på seg en Dexcom G4 Platinum CGM-enhet samt en aktivitetsmonitor. Data vil bli lastet opp til studieforskere med jevne mellomrom, og det vil bli gitt anbefalinger for å justere insulindoseringen basert på analyse av disse dataene.
Enhet: Dexcom G4 Platinum CGM
Blodsukkernivået vil bli overvåket ved hjelp av kontinuerlige glukosemonitorer (CGM). Deltakerne vil bli bedt om å verifisere lavt CGM-blodsukker ved å bruke sitt hjemmeglukometer. Insulindosejusteringer vil bli foretatt hvis det er bekymring for at det oppstår nattlig hypoglykemi i forhold til høy dagaktivitet.
Andre navn:
  • Kontinuerlig glukosemonitor og aktivitetsmonitor
Enhet: Aktivitetsmonitor
Deltakerne vil bli bedt om å ha på seg en aktivitetsmonitor slik at vi kan vurdere deres daglige aktivitetsnivå. Insulindosejusteringer vil bli foretatt hvis det er bekymring for at det oppstår nattlig hypoglykemi i forhold til høy dagaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i supplerende karbohydratintervensjoner opptil 3 måneder fra baseline.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Median og interkvartilområde (IQR) av supplerende karbohydratintervensjoner (antall SC gitt av forelder delt på antall dager SC ble gitt) for å forhindre hypoglykemi i løpet av studieperioden vil bli sammenlignet med de gitt under baseline periode for hvert fag. Median og IQR for alle fag vil da bli beregnet.
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av aktivitet på dagtid med Nadir-glukose om natten.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Aktivitet på dagtid vil bli bestemt basert på skritt og forbrente kalorier målt av aktivitetsmonitor. Høy aktivitet er definert som aktivitetsnivå mer enn 2 standardavvik over forsøkspersonens baseline. Korrelasjoner vil bli utført for å vurdere om det er sammenheng mellom aktivitet på dagtid (kl. 08.00 til 21.00) og nadir blodsukkernivå om natten (mg/dL).
Inntil 3 måneder
Endring fra baseline i supplerende karbohydratintervensjoner opp til 3 måneder fra baseline hos forsøkspersoner med aktivitetseffekt.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
For forsøkspersoner med aktivitetseffekt (individer med en korrelasjon mellom dagaktivitet og nattlig nadir glukose), median og inter-kvartilområde (IQR) av supplerende karbohydrat (SC) intervensjoner (antall SC gitt av forelder delt på antall netter SC ble gitt) for å forhindre hypoglykemi i løpet av studieperioden, vil bli sammenlignet med de som ble gitt i basislinjeperioden for hvert individ. Medianen og IQR for denne undergruppen av fag vil deretter bli beregnet.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00014511

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere