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Adeguamento dell'erogazione di insulina all'attività (AIDA)

6 gennaio 2020 aggiornato da: Michael Agus, Boston Children's Hospital

Adeguamento dell'erogazione di insulina all'attività (AIDA)

È noto che l'aumento dell'attività diurna nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo I è associato all'ipoglicemia notturna. Pertanto, desideriamo eseguire uno studio clinico prospettico per valutare la fattibilità dell'utilizzo dei dati del monitoraggio dell'attività per regolare le velocità basali del microinfusore e vedere se possiamo aiutare a prevenire l'ipoglicemia notturna o ridurre gli interventi correlati dopo giorni di alta attività. Abbiamo in programma di farlo arruolando 20 soggetti (10 soggetti di età compresa tra 1 e <7 anni e 10 soggetti di età compresa tra 7 e 17 anni) con diabete di tipo 1 gestito con terapia con microinfusore e facendo indossare loro monitor di attività e CGM per un massimo di 3 mesi . Dopo un periodo iniziale di due settimane per stabilire le linee di base dell'attività, raccomanderemo aggiustamenti della velocità di insulina basale notturna in base al monitor dell'attività, al CGM e ai dati del microinfusore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota che indaga sulla fattibilità dell'utilizzo dei dati di monitoraggio dell'attività per regolare la terapia con microinfusore e prevenire l'ipoglicemia. Lo studio arruolerà 20 pazienti con diabete mellito di tipo 1 in terapia con microinfusore, 10 per ciascuno dei due gruppi di età: bambini più piccoli di età compresa tra 1 anno e <7 anni e bambini più grandi di età compresa tra 7 e 17 anni. Ai soggetti verranno forniti monitor continui del glucosio (DexCom G4) e monitor dell'attività. La durata dello studio sarà fino a 3 mesi. Durante il corso dello studio i pazienti continueranno a ricevere cure di routine dal loro primario endocrinologo e educatore infermieristico del diabete (DNE). Gli aggiustamenti della dose di insulina non correlati ai dati del monitoraggio dell'attività continueranno a essere a discrezione del team diabetologico primario del paziente.

Il livello di attività (passi e calorie bruciate) verrà caricato via web in modo sicuro nel nostro database centrale protetto da firewall su base giornaliera, mentre i valori glicemici CGM e i dati del microinfusore verranno raccolti una volta alla settimana. Le prime 2 settimane dall'arruolamento di un soggetto nello studio verranno utilizzate per stabilire il suo livello di attività di base e non verranno apportate modifiche al regime insulinico in base ai dati del monitor dell'attività. Durante le settimane da 3 a 12, i dati sull'attività verranno rivisti giornalmente e verrà raccomandata una velocità di insulina basale alternativa nei giorni considerati giorni di maggiore attività. Useremo un algoritmo adattivo per aiutare a guidare le variazioni suggerite della velocità basale dell'insulina. Tutte le raccomandazioni saranno esaminate e approvate da un medico prima dell'implementazione. La frequenza alternativa sarà derivata utilizzando le normali impostazioni della pompa di cura del soggetto come punto di partenza iniziale da cui apportare modifiche incrementali nell'intervallo di 3 ore che porta all'evento ipoglicemico. L'obiettivo sarà il nadir notturno ottenuto con le normali impostazioni di cura. L'errore residuo (obiettivo CGM) verrà utilizzato per valutare la validità dell'utilizzo della finestra di 3 ore prima dell'evento per effettuare una basale inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente dall'endocrinologo ambulatoriale).
  • Trattati con terapia con microinfusore per insulina per un periodo maggiore o uguale a 6 mesi
  • HbA1C <8,5% nei 3 mesi precedenti
  • Le famiglie dovranno avere accesso al Wi-Fi e a uno smartphone compatibile affinché i dati del monitor dell'attività e di altri dispositivi possano essere trasmessi al gruppo di ricerca

Criteri di esclusione:

• Attuale uso orale di steroidi o altri farmaci noti per influenzare l'azione dell'insulina a discrezione dello sperimentatore.

***Nota: attualmente solo i pazienti arruolati sono seguiti al Boston Children's Hospital

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I volontari indosseranno un dispositivo CGM Dexcom G4 Platinum e un monitor di attività. I dati verranno caricati regolarmente per studiare i ricercatori e verranno formulate raccomandazioni per regolare il dosaggio di insulina sulla base dell'analisi di questi dati.
Dispositivo: CGM Dexcom G4 platino
I livelli di glucosio nel sangue saranno monitorati utilizzando monitor continui del glucosio (CGM). Ai partecipanti verrà chiesto di verificare i bassi livelli di zucchero nel sangue CGM utilizzando il proprio glucometro domestico. Verranno apportati aggiustamenti della dose di insulina se si teme che l'ipoglicemia notturna si stia verificando in relazione all'elevata attività diurna.
Altri nomi:
  • Monitoraggio continuo del glucosio e monitoraggio dell'attività
Dispositivo: Monitoraggio dell'attività
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor di attività in modo da poter valutare il loro livello di attività quotidiana. Verranno apportati aggiustamenti della dose di insulina se si teme che l'ipoglicemia notturna si stia verificando in relazione all'elevata attività diurna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale negli interventi di carboidrati supplementari fino a 3 mesi dal basale.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'intervallo mediano e interquartile (IQR) degli interventi di carboidrati supplementari (SC) (numero di SC forniti dal genitore diviso per il numero di giorni in cui sono stati somministrati SC) per prevenire l'ipoglicemia durante il periodo di studio sarà confrontato con quelli somministrati durante il basale periodo per ogni materia. Verranno quindi calcolate la mediana e l'IQR di tutti i soggetti.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'attività diurna con il glucosio nadir notturno.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'attività diurna sarà determinata in base ai passi e alle calorie bruciate misurate dal monitor dell'attività. L'attività elevata è definita come livello di attività superiore a 2 deviazioni standard sopra la linea di base del soggetto. Verranno eseguite correlazioni per valutare se esiste una relazione tra l'attività diurna (dalle 8:00 alle 21:00) e il livello di glicemia nadir notturno (mg/dL).
Fino a 3 mesi
Variazione rispetto al basale negli interventi di carboidrati supplementari fino a 3 mesi dal basale nei soggetti con effetto attività.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Per i soggetti con un effetto attività (soggetti con una correlazione tra attività diurna e nadir glicemico notturno), intervallo mediano e interquartile (IQR) degli interventi di carboidrati supplementari (SC) (numero di SC fornito dal genitore diviso per il numero di notti SC sono stati dati) per prevenire l'ipoglicemia durante il periodo di studio saranno confrontati con quelli dati durante il periodo di riferimento per ciascun soggetto. Verranno quindi calcolati la mediana e l'IQR di questo sottoinsieme di soggetti.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00014511

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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