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Ajustement de l'administration d'insuline à l'activité (AIDA)

6 janvier 2020 mis à jour par: Michael Agus, Boston Children's Hospital

Ajustement de l'administration d'insuline à l'activité (AIDA)

On sait que l'augmentation de l'activité diurne chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type I est associée à une hypoglycémie nocturne. Nous souhaitons donc réaliser une étude clinique prospective pour évaluer la faisabilité de l'utilisation des données du moniteur d'activité pour ajuster les débits basaux de la pompe à insuline et voir si nous pouvons aider à prévenir l'hypoglycémie nocturne ou à réduire les interventions associées après des jours d'activité intense. Nous prévoyons de le faire en recrutant 20 sujets (10 sujets âgés de 1 à <7 ans et 10 sujets âgés de 7 à 17 ans) atteints de diabète de type 1 sous traitement par pompe à insuline et en leur faisant porter des moniteurs d'activité et des CGM jusqu'à 3 mois . Après une période initiale de deux semaines pour établir les lignes de base de l'activité, nous recommanderons des ajustements nocturnes du taux d'insuline basale en fonction des données du moniteur d'activité, du SGC et de la pompe à insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai pilote examinant la faisabilité d'utiliser les données de surveillance de l'activité pour ajuster le traitement par pompe à insuline et prévenir l'hypoglycémie. L'étude recrutera 20 patients atteints de diabète sucré de type 1 sous traitement par pompe à insuline, 10 de chacun des deux groupes d'âge : les jeunes enfants âgés de 1 an à moins de 7 ans et les enfants plus âgés âgés de 7 à 17 ans. Les sujets recevront des moniteurs de glucose en continu (DexCom G4) et des moniteurs d'activité. La durée de l'étude sera jusqu'à 3 mois. Au cours de l'étude, les patients continueront de recevoir des soins de routine par leur endocrinologue principal et leur infirmière éducatrice en diabète (DNE). Les ajustements de dose d'insuline sans rapport avec les données du moniteur d'activité continueront d'être à la discrétion de l'équipe de diabète principale du patient.

Le niveau d'activité (pas et calories brûlées) sera téléchargé sur le Web de manière sécurisée dans notre base de données centrale protégée par un pare-feu sur une base quotidienne, tandis que les valeurs de glucose CGM et les données de la pompe à insuline seront collectées une fois par semaine. Les 2 premières semaines d'inscription d'un sujet à l'étude seront utilisées pour établir son niveau d'activité de base et aucune modification du régime d'insuline ne sera apportée sur la base des données du moniteur d'activité. Au cours des semaines 3 à 12, les données d'activité seront examinées quotidiennement et un autre taux d'insuline basale sera recommandé les jours considérés comme des jours d'activité accrue. Nous utiliserons un algorithme adaptatif pour aider à guider les modifications suggérées du débit basal d'insuline. Toutes les recommandations seront examinées et approuvées par un médecin avant leur mise en œuvre. Le taux alternatif sera dérivé en utilisant les réglages habituels de la pompe de soins du sujet comme point de départ initial à partir duquel effectuer des changements incrémentiels dans l'intervalle de 3 heures menant à l'événement hypoglycémique. La cible sera le nadir du jour au lendemain obtenu avec les paramètres de soins habituels. L'erreur résiduelle (CGM-cible) sera utilisée pour évaluer la validité de l'utilisation de la fenêtre de 3 heures avant l'événement pour effectuer une baisse basale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 (diagnostiqué cliniquement par un endocrinologue ambulatoire).
  • Traité par pompe à insuline pendant plus de 6 mois
  • HbA1C < 8,5 % au cours des 3 derniers mois
  • Les familles devront avoir accès au Wi-Fi et à un smartphone compatible pour que les données du moniteur d'activité et d'autres appareils soient transmises à l'équipe de recherche

Critère d'exclusion:

• Utilisation actuelle de stéroïdes oraux ou d'autres médicaments connus pour affecter l'action de l'insuline à la discrétion de l'investigateur.

***Remarque : actuellement, seuls les patients inscrits sont suivis au Boston Children's Hospital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les volontaires porteront un appareil Dexcom G4 Platinum CGM ainsi qu'un moniteur d'activité. Les données seront téléchargées régulièrement aux investigateurs de l'étude, et des recommandations seront faites pour ajuster le dosage de l'insuline en fonction de l'analyse de ces données.
Dispositif: SGC Dexcom G4 Platinum
La glycémie sera surveillée à l'aide de glucomètres en continu (CGM). Les participants seront invités à vérifier l'hypoglycémie CGM à l'aide de leur glucomètre à domicile. Des ajustements de la dose d'insuline seront effectués si l'on craint qu'une hypoglycémie nocturne se produise en relation avec une activité diurne élevée.
Autres noms:
  • Moniteur de glycémie en continu et moniteur d'activité
Dispositif: Moniteur d'activité
Les participants seront invités à porter un moniteur d'activité afin que nous puissions évaluer leur niveau d'activité quotidien. Des ajustements de la dose d'insuline seront effectués si l'on craint qu'une hypoglycémie nocturne se produise en relation avec une activité diurne élevée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les interventions supplémentaires en glucides jusqu'à 3 mois à partir de la ligne de base.
Délai: Jusqu'à 3 mois
La plage médiane et interquartile (IQR) des interventions de supplémentation en glucides (SC) (nombre de SC administrés par le parent divisé par le nombre de jours pendant lesquels les SC ont été administrés) pour prévenir l'hypoglycémie pendant la période d'étude sera comparée à celles administrées au cours de la ligne de base période pour chaque sujet. La médiane et l'IQR de tous les sujets seront ensuite calculés.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'activité diurne avec la glycémie nadir nocturne.
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'activité diurne sera déterminée en fonction des pas et des calories brûlées mesurés par le moniteur d'activité. Une activité élevée est définie comme un niveau d'activité de plus de 2 écarts-types au-dessus de la ligne de base du sujet. Des corrélations seront effectuées pour évaluer s'il existe une relation entre l'activité diurne (de 8 h à 21 h) et la glycémie nocturne (mg/dL).
Jusqu'à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les interventions supplémentaires en glucides jusqu'à 3 mois à partir de la ligne de base chez les sujets ayant un effet d'activité.
Délai: Jusqu'à 3 mois
Pour les sujets ayant un effet d'activité (sujets avec une corrélation entre l'activité diurne et le nadir glycémique nocturne), la médiane et l'intervalle interquartile (IQR) des interventions de supplémentation en glucides (SC) (nombre de SC donnés par le parent divisé par le nombre de nuits pendant lesquelles SC ont été administrés) pour prévenir l'hypoglycémie pendant la période d'étude seront comparés à ceux administrés pendant la période de référence pour chaque sujet. La médiane et l'IQR de ce sous-ensemble de sujets seront ensuite calculés.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2014

Première publication (Estimation)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00014511

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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