Insuliinin annostelun säätäminen aktiivisuuteen (AIDA)
Insuliinin annostelun säätäminen aktiivisuuteen (AIDA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa tutkitaan mahdollisuutta käyttää aktiivisuuden seurantatietoja insuliinipumppuhoidon säätämiseen ja hypoglykemian estämiseen. Tutkimukseen otetaan mukaan 20 insuliinipumppuhoitoa saavaa tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, 10 kustakin kahdesta ikäryhmästä: nuoremmat lapset 1-vuotiaat alle 7-vuotiaat ja vanhemmat lapset 7-17-vuotiaat. Koehenkilöt saavat jatkuvat glukoosimittarit (DexCom G4) ja aktiivisuusmittarit. Opintojen kesto on enintään 3 kuukautta. Tutkimuksen aikana potilaat jatkavat rutiinihoitoa pääendokrinologinsa ja diabeteshoitajansa (DNE) toimesta. Insuliiniannoksen muuttaminen, joka ei liity aktiivisuusvalvontatietoihin, on jatkossakin potilaan ensisijaisen diabetestiimin harkinnassa.
Aktiivisuus (askelmat ja poltetut kalorit) ladataan verkon yli turvallisesti keskuspalomuurilla suojattuun tietokantaan päivittäin, kun taas CGM-glukoosiarvot ja insuliinipumpun tiedot kerätään kerran viikossa. Ensimmäiset 2 viikkoa koehenkilön tutkimukseen ilmoittautumisesta käytetään hänen aktiivisuustasonsa määrittämiseen, eikä insuliinihoitoon tehdä muutoksia aktiivisuusvalvontatietojen perusteella. Viikoilla 3–12 aktiivisuustietoja tarkastellaan päivittäin ja vaihtoehtoista perusinsuliinin nopeutta suositellaan päivinä, joiden katsotaan olevan aktiivisuuspäiviä. Käytämme mukautuvaa algoritmia ohjaamaan ehdotettuja insuliinin perusnopeuden muutoksia. Lääkäri tarkistaa ja hyväksyy kaikki suositukset ennen käyttöönottoa. Vaihtoehtoinen nopeus johdetaan käyttämällä potilaan tavallisia hoitopumpun asetuksia alustavana lähtökohtana, josta alkaen voidaan tehdä asteittainen muutoksia hypoglykeemiseen tapahtumaan johtavassa 3 tunnin aikavälissä. Tavoitteena on yön ylitys, joka saadaan tavallisilla hoitoasetuksilla. Jäännösvirhettä (CGM-tavoite) käytetään arvioitaessa, onko 3 tunnin ikkuna ennen tapahtumaa käytetty alemman perustason aikaansaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes (poliklinisen endokrinologin kliinisesti diagnosoimana).
- Hoidettu insuliinipumppuhoidolla vähintään 6 kuukautta
- HbA1C <8,5 % edellisten 3 kuukauden aikana
- Perheillä on oltava Wi-Fi-yhteys ja yhteensopiva älypuhelin, jotta aktiivisuusmittarin ja muiden laitteiden tiedot välitetään tutkimusryhmälle.
Poissulkemiskriteerit:
• Nykyinen suun kautta otettavien steroidien tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan insuliinin toimintaan tutkijan harkinnan mukaan.
***Huomautus: Bostonin lastensairaalassa seurataan tällä hetkellä vain ilmoittautuneita potilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Vapaaehtoiset käyttävät Dexcom G4 Platinum CGM -laitetta sekä aktiivisuusmittaria.
Tiedot ladataan tutkimustutkijoille säännöllisesti, ja näiden tietojen analyysin perusteella annetaan suosituksia insuliiniannoksen säätämiseksi.
|
Verensokeritasoja seurataan jatkuvatoimisilla glukoosimittareilla (CGM).
Osallistujia pyydetään tarkistamaan alhaiset CGM-verensokerit kotiglukometrinsä avulla.
Insuliiniannosta muutetaan, jos on olemassa huoli siitä, että yöllinen hypoglykemia liittyy korkeaan päiväsaikaan.
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria, jotta voimme arvioida heidän päivittäistä aktiivisuuttaan.
Insuliiniannosta muutetaan, jos on olemassa huoli siitä, että yöllinen hypoglykemia liittyy korkeaan päiväsaikaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta lisähiilihydraattitoimenpiteissä jopa 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Täydentävien hiilihydraattien (SC) interventioiden mediaani- ja kvartiilivälit (IQR) (vanhemman antama SC jaettuna SC:n antopäivien lukumäärällä) hypoglykemian estämiseksi tutkimusjakson aikana verrataan perustilan aikana annettuihin toimenpiteisiin. jakso jokaiselle aiheelle.
Sitten lasketaan kaikkien koehenkilöiden mediaani ja IQR.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivätoiminnan korrelaatio yön Nadir-glukoosin kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Päivän aktiivisuus määritetään aktiivisuusmittarin mittaamien askeleiden ja poltettujen kalorien perusteella.
Korkea aktiivisuus määritellään aktiivisuustasoksi, joka on yli 2 standardipoikkeamaa kohteen perusviivan yläpuolella.
Korrelaatiot suoritetaan sen arvioimiseksi, onko päiväaktiivisuuden (klo 8-21) ja yön alimman verensokeritason (mg/dl) välillä yhteyttä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta täydentävien hiilihydraattihoitojen yhteydessä jopa 3 kuukauteen lähtötasosta potilailla, joilla on aktiivisuusvaikutus.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Koehenkilöille, joilla on aktiivisuusvaikutus (potilaat, joilla on korrelaatio päiväaktiivisuuden ja yön alimman glukoosin välillä), täydentävien hiilihydraattien (SC) interventioiden mediaani ja kvartiiliväli (IQR) (vanhemman antama SC:n määrä jaettuna yön määrällä SC annettiin) hypoglykemian estämiseksi tutkimusjakson aikana verrataan kunkin koehenkilön perusjakson aikana annettuihin.
Tämän koehenkilöiden alajoukon mediaani ja IQR lasketaan sitten.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agus MS, Asaro LA, Steil GM, Alexander JL, Silverman M, Wypij D, Gaies MG; SPECS Investigators. Tight glycemic control after pediatric cardiac surgery in high-risk patient populations: a secondary analysis of the safe pediatric euglycemia after cardiac surgery trial. Circulation. 2014 Jun 3;129(22):2297-304. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008124. Epub 2014 Mar 26.
- Steil GM. Algorithms for a closed-loop artificial pancreas: the case for proportional-integral-derivative control. J Diabetes Sci Technol. 2013 Nov 1;7(6):1621-31. doi: 10.1177/193229681300700623.
- Agus MS, Steil GM, Wypij D, Costello JM, Laussen PC, Langer M, Alexander JL, Scoppettuolo LA, Pigula FA, Charpie JR, Ohye RG, Gaies MG; SPECS Study Investigators. Tight glycemic control versus standard care after pediatric cardiac surgery. N Engl J Med. 2012 Sep 27;367(13):1208-19. doi: 10.1056/NEJMoa1206044. Epub 2012 Sep 7.
- Dauber A, Corcia L, Safer J, Agus MS, Einis S, Steil GM. Closed-loop insulin therapy improves glycemic control in children aged <7 years: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):222-7. doi: 10.2337/dc12-1079. Epub 2012 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00014511
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .