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Anpassung der Insulinabgabe an die Aktivität (AIDA)

6. Januar 2020 aktualisiert von: Michael Agus, Boston Children's Hospital

Anpassung der Insulinabgabe an die Aktivität (AIDA)

Es ist bekannt, dass eine erhöhte Tagesaktivität bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-I-Diabetes mit einer nächtlichen Hypoglykämie verbunden ist. Wir möchten daher eine prospektive klinische Studie durchführen, um die Machbarkeit der Verwendung von Aktivitätsmonitordaten zur Anpassung der Basalraten der Insulinpumpe zu bewerten und zu sehen, ob wir dazu beitragen können, Hypoglykämien über Nacht zu verhindern oder damit verbundene Eingriffe nach Tagen mit hoher Aktivität zu verringern. Wir planen, dies zu erreichen, indem wir 20 Probanden (10 Probanden im Alter von 1 bis <7 Jahren und 10 Probanden im Alter von 7 bis 17 Jahren) mit Typ-1-Diabetes, die mit einer Insulinpumpentherapie behandelt werden, einschreiben und sie bis zu drei Monate lang Aktivitätsmonitore und CGMs tragen lassen . Nach einem ersten zweiwöchigen Zeitraum zur Festlegung der Aktivitätsbasiswerte empfehlen wir nächtliche Anpassungen der Basalinsulinrate basierend auf Aktivitätsmonitor-, CGM- und Insulinpumpendaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um einen Pilotversuch, der die Machbarkeit der Verwendung von Aktivitätsüberwachungsdaten zur Anpassung der Insulinpumpentherapie und zur Vorbeugung von Hypoglykämie untersucht. An der Studie werden 20 Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus teilnehmen, die eine Insulinpumpentherapie erhalten, jeweils 10 aus zwei Altersgruppen: jüngere Kinder im Alter von 1 Jahr bis <7 Jahren und ältere Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren. Den Probanden werden kontinuierliche Glukosemonitore (DexCom G4) und Aktivitätsmonitore zur Verfügung gestellt. Die Studiendauer beträgt bis zu 3 Monate. Im Verlauf der Studie werden die Patienten weiterhin routinemäßig von ihrem primären Endokrinologen und Diabetes Nurse Educator (DNE) betreut. Anpassungen der Insulindosis, die nichts mit den Daten des Aktivitätsmonitors zu tun haben, liegen weiterhin im Ermessen des primären Diabetes-Teams des Patienten.

Das Aktivitätsniveau (Schritte und verbrannte Kalorien) wird täglich auf sichere Weise über das Internet in unsere zentrale, durch eine Firewall geschützte Datenbank hochgeladen, während CGM-Glukosewerte und Insulinpumpendaten einmal pro Woche erfasst werden. Die ersten zwei Wochen nach der Aufnahme eines Probanden in die Studie werden dazu genutzt, sein oder ihr Grundaktivitätsniveau zu ermitteln, und es werden keine Änderungen am Insulinregime auf der Grundlage der Daten des Aktivitätsmonitors vorgenommen. In den Wochen 3 bis 12 werden die Aktivitätsdaten täglich überprüft und an Tagen, die als Tage mit erhöhter Aktivität gelten, eine alternative Basalinsulinrate empfohlen. Wir werden einen adaptiven Algorithmus verwenden, um die vorgeschlagenen Änderungen der Insulinbasalrate zu steuern. Alle Empfehlungen werden vor der Umsetzung von einem Arzt überprüft und genehmigt. Die alternative Rate wird unter Verwendung der üblichen Pflegepumpeneinstellungen des Probanden als anfänglicher Ausgangspunkt abgeleitet, von dem aus in dem 3-Stunden-Intervall vor dem hypoglykämischen Ereignis schrittweise Änderungen vorgenommen werden können. Ziel ist der Nadir, der über Nacht mit den üblichen Pflegeeinstellungen erreicht wird. Der Restfehler (CGM-Ziel) wird verwendet, um die Gültigkeit der Verwendung des 3-Stunden-Fensters vor dem Ereignis zu bewerten, um eine niedrigere Basalrate zu bewirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (wie von einem ambulanten Endokrinologen klinisch diagnostiziert).
  • Behandelt mit einer Insulinpumpentherapie für mehr als oder gleich 6 Monate
  • HbA1C von <8,5 % in den letzten 3 Monaten
  • Familien müssen Zugang zu WLAN und einem kompatiblen Smartphone haben, damit die Daten vom Aktivitätsmonitor und anderen Geräten an das Forschungsteam übermittelt werden können

Ausschlusskriterien:

• Derzeitige Einnahme von oralen Steroiden oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinwirkung beeinflussen, liegt im Ermessen des Prüfarztes.

***Hinweis: Derzeit werden nur Patienten im Boston Children's Hospital aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Freiwilligen tragen ein Dexcom G4 Platinum CGM-Gerät sowie einen Aktivitätsmonitor. Die Daten werden regelmäßig an die Studienprüfer hochgeladen und auf der Grundlage der Analyse dieser Daten werden Empfehlungen zur Anpassung der Insulindosierung abgegeben.
Gerät: Dexcom G4 Platinum CGM
Der Blutzuckerspiegel wird mit kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGMs) überwacht. Die Teilnehmer werden gebeten, den niedrigen CGM-Blutzucker mit ihrem Heimglukometer zu überprüfen. Wenn Bedenken bestehen, dass im Zusammenhang mit hoher Tagesaktivität eine nächtliche Hypoglykämie auftritt, werden Anpassungen der Insulindosis vorgenommen.
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher Glukosemonitor und Aktivitätsmonitor
Gerät: Aktivitätsmonitor
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Aktivitätsmonitor zu tragen, damit wir ihr tägliches Aktivitätsniveau beurteilen können. Wenn Bedenken bestehen, dass im Zusammenhang mit hoher Tagesaktivität eine nächtliche Hypoglykämie auftritt, werden Anpassungen der Insulindosis vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei ergänzenden Kohlenhydratinterventionen bis zu 3 Monate nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der mittlere und interquartile Bereich (IQR) der ergänzenden Kohlenhydratinterventionen (SC) (Anzahl der von den Eltern verabreichten SC dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen die SC verabreicht wurden) zur Vorbeugung von Hypoglykämie während des Studienzeitraums wird mit denen verglichen, die während der Baseline verabreicht wurden Zeitraum für jedes Fach. Anschließend werden der Median und der IQR aller Probanden berechnet.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Tagesaktivität mit der nächtlichen Nadir-Glukose.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Tagesaktivität wird anhand der Schritte und des Kalorienverbrauchs bestimmt, die vom Aktivitätsmonitor gemessen werden. Hohe Aktivität ist definiert als Aktivitätsniveau, das mehr als 2 Standardabweichungen über dem Ausgangswert des Probanden liegt. Es werden Korrelationen durchgeführt, um zu beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen der Tagesaktivität (8 bis 21 Uhr) und dem nächtlichen Tiefstwert des Blutzuckerspiegels (mg/dl) besteht.
Bis zu 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei ergänzenden Kohlenhydratinterventionen bis zu 3 Monate gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden mit Aktivitätseffekt.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Für Probanden mit einem Aktivitätseffekt (Probanden mit einer Korrelation zwischen Tagesaktivität und nächtlichem Nadirglukosespiegel) wurden der Median und der Interquartilbereich (IQR) der ergänzenden Kohlenhydratinterventionen (SC) ermittelt (Anzahl der vom Elternteil gegebenen SC dividiert durch die Anzahl der Nächte). SC wurden verabreicht), um Hypoglykämie während des Studienzeitraums zu verhindern, werden mit denen verglichen, die während des Basiszeitraums für jeden Probanden verabreicht wurden. Anschließend werden der Median und der IQR dieser Untergruppe von Probanden berechnet.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00014511

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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