Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Justering af insulintilførsel til aktivitet (AIDA)

6. januar 2020 opdateret af: Michael Agus, Boston Children's Hospital

Justering af insulintilførsel til aktivitet (AIDA)

Øget aktivitet i dagtimerne hos børn og unge med type I diabetes er kendt for at være forbundet med hypoglykæmi natten over. Vi ønsker derfor at udføre et prospektivt klinisk studie for at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge aktivitetsmonitordata til at justere insulinpumpens basalhastigheder og se, om vi kan hjælpe med at forhindre hypoglykæmi natten over eller reducere relaterede interventioner efter dage med høj aktivitet. Vi planlægger at udføre dette ved at indskrive 20 forsøgspersoner (10 forsøgspersoner 1 til <7 år gamle og 10 forsøgspersoner 7 til 17 år) med type 1-diabetes behandlet på insulinpumpebehandling og lade dem bære aktivitetsmonitorer og CGM'er i op til 3 måneder . Efter en indledende periode på to uger til at etablere aktivitetsbaselines, vil vi anbefale nattejusteringer af basal insulinhastighed baseret på aktivitetsmonitor, CGM og insulinpumpedata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pilotforsøg, der undersøger muligheden for at bruge aktivitetsmonitoreringsdata til at justere insulinpumpebehandlingen og forhindre hypoglykæmi. Undersøgelsen vil inkludere 20 patienter med type 1-diabetes mellitus i insulinpumpebehandling, 10 fra hver af to aldersgrupper: yngre børn i alderen 1 år til <7 år og ældre børn i alderen 7-17 år. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med kontinuerlige glukosemonitorer (DexCom G4) og aktivitetsmonitorer. Studiet vil vare op til 3 måneder. I løbet af undersøgelsen vil patienter fortsætte med at modtage rutinemæssig behandling af deres primære endokrinolog og diabetessygeplejerske (DNE). Insulindosisjusteringer, der ikke er relateret til aktivitetsmonitordata, vil fortsat være efter patientens primære diabetesteams skøn.

Aktivitetsniveau (trin og forbrændte kalorier) vil blive uploadet over nettet på en sikker måde til vores centrale firewall-beskyttede database på daglig basis, mens CGM-glukoseværdier og insulinpumpedata vil blive indsamlet en gang om ugen. De første 2 uger af en forsøgspersons tilmelding til undersøgelsen vil blive brugt til at fastslå hans eller hendes baseline aktivitetsniveau, og der vil ikke blive foretaget ændringer i insulinkuren baseret på aktivitetsmonitorens data. I uge 3 til 12 vil aktivitetsdata blive gennemgået dagligt, og en alternativ basal insulinhastighed vil blive anbefalet på dage, der anses for at være dage med øget aktivitet. Vi vil bruge en adaptiv algoritme til at hjælpe med at guide foreslåede ændringer i insulinbasalhastigheden. Alle anbefalinger vil blive gennemgået og godkendt af en læge før implementering. Den alternative hastighed vil blive udledt ved at bruge forsøgspersonens sædvanlige plejepumpeindstillinger som et indledende udgangspunkt, hvorfra der kan foretages trinvise ændringer i 3-timersintervallet op til den hypoglykæmiske hændelse. Målet vil være nadiret natten over opnået med sædvanlige plejeindstillinger. Residual error (CGM-target) vil blive brugt til at vurdere validiteten af ​​at bruge 3 timers vinduet før hændelsen til at bevirke lavere basal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes (som klinisk diagnosticeret af ambulant endokrinolog).
  • Behandlet med insulinpumpebehandling i mere end eller lig med 6 måneder
  • HbA1C på <8,5 % i de foregående 3 måneder
  • Familier skal have adgang til Wi-Fi og en kompatibel smartphone, for at data fra aktivitetsmonitoren og andre enheder kan overføres til forskerholdet

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel oral steroidbrug eller anden medicin, der vides at påvirke insulinvirkningen efter investigatorens skøn.

***Bemærk: i øjeblikket kun indskrivende patienter fulgt på Boston Children's Hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Frivillige vil bære en Dexcom G4 Platinum CGM-enhed samt en aktivitetsmonitor. Data vil blive uploadet til undersøgelsesforskere med jævne mellemrum, og der vil blive givet anbefalinger til at justere insulindoseringen baseret på analyse af disse data.
Enhed: Dexcom G4 Platinum CGM
Blodsukkerniveauer vil blive overvåget ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er). Deltagerne vil blive bedt om at verificere CGM lavt blodsukker ved hjælp af deres hjemmeglucometer. Insulindosisjusteringer vil blive foretaget, hvis der er bekymring for, at der opstår natlig hypoglykæmi i forhold til høj dagaktivitet.
Andre navne:
  • Kontinuerlig glukosemonitor og aktivitetsmonitor
Enhed: Aktivitetsmonitor
Deltagerne vil blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor, så vi kan vurdere deres daglige aktivitetsniveau. Insulindosisjusteringer vil blive foretaget, hvis der er bekymring for, at der opstår natlig hypoglykæmi i forhold til høj dagaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i supplerende kulhydratinterventioner op til 3 måneder fra baseline.
Tidsramme: Op til 3 måneder
Median og inter-kvartilområde (IQR) af supplerende kulhydrat (SC) interventioner (antal SC givet af forælder divideret med antallet af dage SC blev givet) for at forhindre hypoglykæmi i undersøgelsesperioden vil blive sammenlignet med dem givet under baseline periode for hvert fag. Medianen og IQR for alle fag vil derefter blive beregnet.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af aktivitet i dagtimerne med Nadir-glukose om natten.
Tidsramme: Op til 3 måneder
Aktivitet i dagtimerne vil blive bestemt ud fra skridt og forbrændte kalorier målt af aktivitetsmonitor. Høj aktivitet defineres som aktivitetsniveau mere end 2 standardafvigelser over forsøgspersonens baseline. Korrelationer vil blive udført for at vurdere, om der er sammenhæng mellem aktivitet i dagtimerne (kl. 08.00 til 21.00) og natlig nadir blodsukkerniveau (mg/dL).
Op til 3 måneder
Ændring fra baseline i supplerende kulhydratinterventioner op til 3 måneder fra baseline hos forsøgspersoner med aktivitetseffekt.
Tidsramme: Op til 3 måneder
For forsøgspersoner med en aktivitetseffekt (personer med en sammenhæng mellem dagaktivitet og natlig glukose), median og interkvartilområde (IQR) for supplerende kulhydratinterventioner (antal SC givet af forældre divideret med antallet af nætter SC blev givet) for at forhindre hypoglykæmi i løbet af undersøgelsesperioden vil blive sammenlignet med dem, der blev givet i basislinjeperioden for hvert individ. Medianen og IQR for denne undergruppe af emner vil derefter blive beregnet.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00014511

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner