Ajustando a entrega de insulina à atividade (AIDA)
Ajustando a entrega de insulina à atividade (AIDA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio piloto que investiga a viabilidade do uso de dados de monitoramento de atividade para ajustar a terapia com bomba de insulina e prevenir a hipoglicemia. O estudo incluirá 20 pacientes com diabetes mellitus tipo 1 em terapia com bomba de insulina, 10 de cada uma das duas faixas etárias: crianças mais novas de 1 ano a <7 anos de idade e crianças mais velhas de 7 a 17 anos de idade. Os indivíduos receberão monitores contínuos de glicose (DexCom G4) e monitores de atividade. A duração do estudo será de até 3 meses. Durante o curso do estudo, os pacientes continuarão a receber cuidados de rotina por seu endocrinologista principal e enfermeiro educador em diabetes (DNE). Os ajustes da dose de insulina não relacionados aos dados do monitor de atividade continuarão a critério da equipe de diabetes do paciente.
O nível de atividade (etapas e calorias queimadas) será carregado pela web de forma segura para nosso banco de dados central protegido por firewall diariamente, enquanto os valores de glicose CGM e os dados da bomba de insulina serão coletados uma vez por semana. As 2 semanas iniciais da inscrição de um indivíduo no estudo serão usadas para estabelecer seu nível de atividade basal e nenhuma alteração no regime de insulina será feita com base nos dados do monitor de atividade. Durante as semanas 3 a 12, os dados de atividade serão revisados diariamente e uma taxa de insulina basal alternativa será recomendada nos dias considerados como dias de atividade aumentada. Usaremos um algoritmo adaptativo para ajudar a orientar as alterações sugeridas na taxa basal de insulina. Todas as recomendações serão revisadas e aprovadas por um médico antes da implementação. A taxa alternativa será derivada usando as configurações de bomba de cuidados habituais do indivíduo como um ponto de partida inicial para fazer alterações incrementais no intervalo de 3 horas que antecede o evento hipoglicêmico. O alvo será o nadir noturno obtido com as configurações de cuidados usuais. O erro residual (CGM-target) será usado para avaliar a validade do uso da janela de 3 horas antes do evento para efetuar um basal mais baixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente pelo endocrinologista ambulatorial).
- Tratado com terapia de bomba de insulina por mais de 6 meses ou igual
- HbA1C <8,5% nos últimos 3 meses
- As famílias precisarão ter Wi-Fi e um smartphone compatível para que os dados do monitor de atividades e outros dispositivos sejam transmitidos à equipe de pesquisa
Critério de exclusão:
• Uso atual de esteroides orais ou outros medicamentos conhecidos por afetar a ação da insulina, a critério do investigador.
***Observação: atualmente apenas registrando pacientes acompanhados no Boston Children's Hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os voluntários usarão um dispositivo Dexcom G4 Platinum CGM, bem como um monitor de atividade.
Os dados serão enviados aos investigadores do estudo regularmente, e recomendações serão feitas para ajustar a dosagem de insulina com base na análise desses dados.
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Os níveis de glicose no sangue serão monitorados usando monitores contínuos de glicose (CGMs).
Os participantes serão solicitados a verificar os baixos níveis de açúcar no sangue do CGM usando seu glicosímetro doméstico.
Os ajustes da dose de insulina serão feitos se houver preocupação de que a hipoglicemia noturna esteja ocorrendo em relação à alta atividade diurna.
Outros nomes:
Os participantes serão solicitados a usar um monitor de atividade para que possamos avaliar seu nível de atividade diária.
Os ajustes da dose de insulina serão feitos se houver preocupação de que a hipoglicemia noturna esteja ocorrendo em relação à alta atividade diurna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em intervenções de carboidratos suplementares até 3 meses da linha de base.
Prazo: Até 3 meses
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Intervalo mediano e interquartil (IQR) de intervenções suplementares de carboidratos (SC) (número de SC administrado pelos pais dividido pelo número de dias em que os SC foram administrados) para prevenir hipoglicemia durante o período do estudo serão comparados aos administrados durante a linha de base período de cada matéria.
A mediana e o IQR de todos os indivíduos serão então calculados.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da atividade diurna com a glicose noturna Nadir.
Prazo: Até 3 meses
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A atividade diurna será determinada com base nas etapas e calorias queimadas medidas pelo monitor de atividade.
Atividade alta é definida como nível de atividade mais de 2 desvios padrão acima da linha de base do sujeito.
Correlações serão realizadas para avaliar se há relação entre a atividade diurna (8h às 21h) e o nadir noturno da glicemia (mg/dL).
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Até 3 meses
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Mudança da linha de base em intervenções de carboidratos suplementares até 3 meses da linha de base em indivíduos com efeito de atividade.
Prazo: Até 3 meses
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Para sujeitos com efeito de atividade (sujeitos com correlação entre atividade diurna e glicose nadir noturna), mediana e intervalo interquartil (IQR) de intervenções com carboidratos suplementares (SC) (número de SC dado pelos pais dividido pelo número de noites que o SC foram administrados) para prevenir a hipoglicemia durante o período do estudo serão comparados aos administrados durante o período basal para cada sujeito.
A mediana e o IQR deste subconjunto de sujeitos serão então calculados.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agus MS, Asaro LA, Steil GM, Alexander JL, Silverman M, Wypij D, Gaies MG; SPECS Investigators. Tight glycemic control after pediatric cardiac surgery in high-risk patient populations: a secondary analysis of the safe pediatric euglycemia after cardiac surgery trial. Circulation. 2014 Jun 3;129(22):2297-304. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008124. Epub 2014 Mar 26.
- Steil GM. Algorithms for a closed-loop artificial pancreas: the case for proportional-integral-derivative control. J Diabetes Sci Technol. 2013 Nov 1;7(6):1621-31. doi: 10.1177/193229681300700623.
- Agus MS, Steil GM, Wypij D, Costello JM, Laussen PC, Langer M, Alexander JL, Scoppettuolo LA, Pigula FA, Charpie JR, Ohye RG, Gaies MG; SPECS Study Investigators. Tight glycemic control versus standard care after pediatric cardiac surgery. N Engl J Med. 2012 Sep 27;367(13):1208-19. doi: 10.1056/NEJMoa1206044. Epub 2012 Sep 7.
- Dauber A, Corcia L, Safer J, Agus MS, Einis S, Steil GM. Closed-loop insulin therapy improves glycemic control in children aged <7 years: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):222-7. doi: 10.2337/dc12-1079. Epub 2012 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00014511
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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