Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корректировка доставки инсулина в соответствии с активностью (AIDA)

6 января 2020 г. обновлено: Michael Agus, Boston Children's Hospital

Адаптация доставки инсулина к активности (AIDA)

Известно, что повышенная дневная активность у детей и подростков с диабетом I типа связана с ночной гипогликемией. Поэтому мы хотим провести проспективное клиническое исследование, чтобы оценить возможность использования данных мониторинга активности для корректировки базальных доз инсулиновой помпы и посмотреть, можем ли мы помочь предотвратить ночную гипогликемию или уменьшить связанные вмешательства после дней высокой активности. Мы планируем провести это исследование, набрав 20 человек (10 человек в возрасте от 1 до 7 лет и 10 человек в возрасте от 7 до 17 лет) с сахарным диабетом 1 типа, получающих инсулиновую помповую терапию, и предложив им носить мониторы активности и CGM на срок до 3 месяцев. . После начального двухнедельного периода, необходимого для установления базовых уровней активности, мы рекомендуем корректировку дозы базального инсулина в ночное время на основе данных монитора активности, CGM и данных инсулиновой помпы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является пилотным исследованием возможности использования данных мониторинга активности для корректировки терапии инсулиновой помпой и предотвращения гипогликемии. В исследование будут включены 20 пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих инсулиновую помповую терапию, по 10 из каждой из двух возрастных групп: дети младшего возраста в возрасте от 1 года до 7 лет и дети старшего возраста в возрасте 7–17 лет. Субъектам будут предоставлены непрерывные мониторы уровня глюкозы (DexCom G4) и мониторы активности. Продолжительность обучения составит до 3 месяцев. В ходе исследования пациенты будут продолжать получать обычную помощь своего основного эндокринолога и медсестры-диабетолога (DNE). Корректировка дозы инсулина, не связанная с данными монитора активности, по-прежнему остается на усмотрение лечащей бригады диабетиков.

Уровень активности (шаги и сожженные калории) будет загружаться через Интернет безопасным способом в нашу центральную базу данных, защищенную брандмауэром, ежедневно, а значения глюкозы CGM и данные инсулиновой помпы будут собираться один раз в неделю. Первые 2 недели регистрации субъекта в исследовании будут использоваться для установления его или ее исходного уровня активности, и никакие изменения режима инсулина не будут вноситься на основе данных монитора активности. В течение недель с 3 по 12 данные об активности будут пересматриваться ежедневно, и будет рекомендована альтернативная доза базального инсулина в дни, считающиеся днями повышенной активности. Мы будем использовать адаптивный алгоритм, чтобы направлять предлагаемые изменения базальной дозы инсулина. Все рекомендации будут рассмотрены и одобрены врачом перед внедрением. Альтернативная частота будет получена с использованием обычных настроек помпы для оказания помощи субъекту в качестве начальной отправной точки, от которой будут вноситься постепенные изменения в течение 3-часового интервала, предшествующего эпизоду гипогликемии. Целью будет ночной надир, полученный при обычных настройках ухода. Остаточная ошибка (Цель CGM) будет использоваться для оценки обоснованности использования окна за 3 часа до события для снижения базального уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа (клинически диагностируется амбулаторно-эндокринологом).
  • Лечение инсулиновой помпой в течение более или равного 6 месяцам
  • HbA1C <8,5% за предыдущие 3 месяца
  • Семьям потребуется доступ к Wi-Fi и совместимый смартфон, чтобы данные с монитора активности и других устройств передавались исследовательской группе.

Критерий исключения:

• Текущее использование пероральных стероидов или других лекарств, которые, как известно, влияют на действие инсулина по усмотрению исследователя.

***Примечание: в настоящее время наблюдают только зарегистрированные пациенты в Бостонской детской больнице.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Добровольцы будут носить устройство Dexcom G4 Platinum CGM, а также монитор активности. Данные будут регулярно передаваться исследователям, и на основе анализа этих данных будут даны рекомендации по корректировке дозировки инсулина.
Устройство: Dexcom G4 Платина CGM
Уровень глюкозы в крови будет контролироваться с помощью глюкометров непрерывного действия (CGM). Участников попросят проверить низкий уровень сахара в крови CGM с помощью домашнего глюкометра. Доза инсулина корректируется, если есть опасения, что ночная гипогликемия возникает в связи с высокой дневной активностью.
Другие имена:
  • Непрерывный монитор глюкозы и монитор активности
Устройство: Монитор активности
Участников попросят надеть монитор активности, чтобы мы могли оценить уровень их ежедневной активности. Доза инсулина корректируется, если есть опасения, что ночная гипогликемия возникает в связи с высокой дневной активностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в дополнительных углеводных вмешательствах до 3 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Медиана и межквартильный диапазон (IQR) дополнительных углеводов (SC) вмешательств (количество SC, данное родителем, деленное на количество дней, когда SC давали) для предотвращения гипогликемии в течение периода исследования будут сравниваться с теми, которые вводились в течение исходного уровня. период по каждому предмету. Затем будут рассчитаны медиана и IQR всех субъектов.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция дневной активности с ночным надиром глюкозы.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Дневная активность будет определяться на основе шагов и сожженных калорий, измеренных монитором активности. Высокая активность определяется как уровень активности более чем на 2 стандартных отклонения выше исходного уровня субъекта. Корреляции будут выполняться для оценки наличия связи между дневной активностью (с 8:00 до 21:00) и ночным надирным уровнем глюкозы в крови (мг/дл).
До 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в дополнительных углеводных вмешательствах до 3 месяцев по сравнению с исходным уровнем у субъектов с эффектом активности.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Для субъектов с эффектом активности (субъекты с корреляцией между дневной активностью и ночным надиром глюкозы), медиана и межквартильный диапазон (IQR) дополнительных углеводов (SC) (количество SC, данное родителем, деленное на количество ночей, SC вводили) для предотвращения гипогликемии в течение периода исследования, будут сравнивать с теми, которые вводили в течение исходного периода для каждого субъекта. Затем будут рассчитаны медиана и IQR этой подгруппы субъектов.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00014511

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться