- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02299674
Studium mediálně-laterálního centra posunu tlaku u jednostranných transfemorálních amputací
2. května 2017 aktualizováno: Dana Craig, Southern California Institute for Research and Education
Vyšetření mediálního laterálního posunu centra tlaku a centra hmoty při dvojité podpoře u mužů s jednostrannými transfemorálními amputacemi.
Účelem této studie je prozkoumat dráhu a rychlost těžiště (CoM) a těžiště (CoP) při dvojité podpoře osob jdoucích s jednostrannou nadkolenní protézou a určit účinky tuhosti protetické nohy a efektivní délka na CoM a CoP. Osoby s amputací dolní končetiny chodí s kompenzačními pohyby, které ovlivňují hladkou trajektorii těžiště (CoM) při přenášení váhy.
Nedostatek kontroly v komplexu nohy/kotníku snižuje jemné motorické pohyby, což ovlivňuje progresi CoM a přenos pozemních reakčních sil reprezentovaných centrem tlaku (CoP).
Bez kontroly nad hlezenním kloubem uživatelé protetiky „spadnou“ ze své zadní protetické končetiny během přenášení hmotnosti, což má za následek mnohem prudší přesuny CoM a CoP z zadní na přední končetinu.
Tyto prudké pohyby během přesunu nejen zvyšují stres na zdravé končetině, ale také snižují energetickou účinnost subjektu během chůze.
Současná studie bude dále zkoumat dráhu a rychlost CoP ve vztahu k dráze a rychlosti CoM během dvojité podpory mužů s transfemorální protézou a také prozkoumá, jak tuhost kotníku protézy a efektivní délka ovlivňuje dráhu a rychlost CoP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- V.A. Long Beach Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Osoby s jednostrannou transfemorální amputací, které chodí s protézou a bez pomocného zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít transfermorální amputaci a denně používat nadkolenní protézu s kloubním kolenním kloubem.
- Účastníci musí být muži.
- Věk vyšší nebo rovný 18 let, ale méně než 65 let.
- Účastníci nesmí mít žádnou známou patologii nebo komorbidity, které by ovlivnily jejich schopnost chodit
- Schopnost tolerovat chůzi minimálně 100 yardů v průběhu dvou a půl hodiny.
- Schopnost projít jeden blok bez nutnosti odpočinku.
Kritéria vyloučení:
- Používání ambulantních pomůcek, jako jsou hole nebo berle.
- Jakýkoli zdravotní nebo psychosociální stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit účast subjektu a soulad s kritérii studie.
- Oboustranné amputace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osoby s jednostrannou transfemorální amputací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střed rychlosti tlaku
Časové okno: Dvojitá podpůrná fáze cyklu chůze (2,5 hodiny)
|
Rychlost středu tlaku ve směru X a Y [cm/s] bude shromážděna pomocí systému zachycení pohybu a silových desek během jedné relace.
Tato data budou shromážděna během jedné 2,5hodinové relace sběru dat.
Časovým rámcem je konkrétně fáze dvojité podpory cyklu chůze.
|
Dvojitá podpůrná fáze cyklu chůze (2,5 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Herr HM, Grabowski AM. Bionic ankle-foot prosthesis normalizes walking gait for persons with leg amputation. Proc Biol Sci. 2012 Feb 7;279(1728):457-64. doi: 10.1098/rspb.2011.1194. Epub 2011 Jul 13.
- Au, S. K., Weber, J., & Herr, H. (2009). Powered Ankle-Foot Prosthesis Improves Walking Metabolic Economy. IEEE Transactions on Robotics, 25(1), 51-66.
- Donelan JM, Kram R, Kuo AD. Simultaneous positive and negative external mechanical work in human walking. J Biomech. 2002 Jan;35(1):117-24. doi: 10.1016/s0021-9290(01)00169-5.
- Hof AL, van Bockel RM, Schoppen T, Postema K. Control of lateral balance in walking. Experimental findings in normal subjects and above-knee amputees. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):250-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.04.013. Epub 2006 Jun 5.
- Kadaba MP, Ramakrishnan HK, Wootten ME. Measurement of lower extremity kinematics during level walking. J Orthop Res. 1990 May;8(3):383-92. doi: 10.1002/jor.1100080310.
- Nolan KJ, Yarossi M. Weight transfer analysis in adults with hemiplegia using ankle foot orthosis. Prosthet Orthot Int. 2011 Mar;35(1):45-53. doi: 10.1177/0309364610393061.
- Orendurff MS, Segal AD, Klute GK, Berge JS, Rohr ES, Kadel NJ. The effect of walking speed on center of mass displacement. J Rehabil Res Dev. 2004 Nov-Dec;41(6A):829-34. doi: 10.1682/jrrd.2003.10.0150.
- Schmid M, Beltrami G, Zambarbieri D, Verni G. Centre of pressure displacements in trans-femoral amputees during gait. Gait Posture. 2005 Apr;21(3):255-62. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.01.016.
- Turnbull GI, Charteris J, Wall JC. Deficiencies in standing weight shifts by ambulant hemiplegic subjects. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Apr;77(4):356-62. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90084-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1316
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednostranná transfemorální amputace
-
NYU Langone HealthDokončenoUnilateral Spatial Neglect (USN)Spojené státy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusScuola Superiore Sant'Anna di PisaZatím nenabírámeMrtvice | Pacienti s poraněním mozku | Kognitivní porucha po mrtvici | Zanedbání | Unilateral Spatial Neglect (USN)Itálie
-
Federal Center of Cerebrovascular Pathology and...NáborUnilateral Spatial Neglect (USN)Ruská Federace
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...NáborGliom | Unilateral Spatial Neglect (USN) | Gliom parietálního laloku | Vizuoprostorový deficitItálie
-
University of Vic - Central University of CataloniaHospital Vall d'Hebron; Consorci Hospitalari de Vic (CHV)Zatím nenabírámeMrtvice | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozku včetně mrtvice | Unilateral Spatial Neglect (USN)Španělsko
Klinické studie na Úroveň nadzemní chůze
-
MedamonitorDokončeno
-
Ekso BionicsZápis na pozvánkuPoranění míchySpojené státy
-
University of NebraskaDokončeno