- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02299674
Studie av medialt-lateralt senter for trykkforskyvning hos unilaterale transfemorale amputerte
2. mai 2017 oppdatert av: Dana Craig, Southern California Institute for Research and Education
Undersøkelse av medial lateral forskyvning av trykksenter og massesenter under dobbel støtte hos menn med unilaterale transfemorale amputasjoner.
Hensikten med denne studien er å undersøke banen og hastigheten til massesenteret (CoM) og trykksenteret (CoP) under dobbel støtte av personer som går med en unilateral protese over kneet og bestemme effekten av stivhet i foten. og effektiv lengde på CoM og CoP.Personer med amputasjon av underekstremitet går med kompenserende bevegelser som påvirker den jevne banen til massesenteret (CoM) under vektoverføring.
Mangelen på kontroll i fot/ankelkomplekset reduserer finmotoriske bevegelser, og påvirker progresjonen av CoM og overføring av bakkereaksjonskrefter representert av trykksenteret (CoP).
Uten kontroll over ankelleddet "faller" protesebrukere av sitt etterfølgende proteselem under vektoverføring, noe som resulterer i mye mer brå CoM og CoP-overføringer fra etterfølgende til ledende lem.
Disse brå bevegelsene under overføring øker ikke bare belastningen på lyden, men reduserer også motivets energieffektivitet under ambulering.
Den nåværende studien vil videre undersøke CoP-banen og hastigheten i forhold til CoM-banen og hastigheten under dobbel støtte av menn med en transfemoral protese, samt utforske hvordan protetisk fotankelstivhet og effektiv lengde påvirker CoP-banen og hastigheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- V.A. Long Beach Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med ensidig transfemoral amputasjon som er ambulerende med protese og uten hjelpemiddel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en overføringsmoral amputasjon og daglig bruke en over-kne-protese med artikulerende kneledd.
- Deltakerne må være menn.
- Alder over eller lik 18 år, men under 65 år.
- Deltakerne må ikke ha noen kjent patologi eller komorbiditter som kan påvirke deres ambulerende evne
- Evne til å tåle å gå i minimum 100 yards i løpet av en tidsperiode på to og en halv time.
- Evne til å gå en blokk uten å måtte hvile.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ambulerende hjelpemidler som stokk eller krykker.
- Enhver medisinsk eller psykososial tilstand som etter utrederens mening kan sette forsøkspersonens deltakelse og overholdelse av studiekriteriene i fare.
- Bilaterale amputasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Personer med ensidig transfemoral amputasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Senter for trykkhastighet
Tidsramme: Dobbel støttefase for gangsyklus (2,5 timer)
|
Sentrum for trykkhastighet i X- og Y-retningen [cm/sek] vil bli samlet inn ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem og kraftplater under en enkelt økt.
Disse dataene vil bli samlet inn i løpet av en enkelt 2,5 timers datainnsamlingsøkt.
Tidsrammen er spesifikt Double Support-fasen av gangsyklusen.
|
Dobbel støttefase for gangsyklus (2,5 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herr HM, Grabowski AM. Bionic ankle-foot prosthesis normalizes walking gait for persons with leg amputation. Proc Biol Sci. 2012 Feb 7;279(1728):457-64. doi: 10.1098/rspb.2011.1194. Epub 2011 Jul 13.
- Au, S. K., Weber, J., & Herr, H. (2009). Powered Ankle-Foot Prosthesis Improves Walking Metabolic Economy. IEEE Transactions on Robotics, 25(1), 51-66.
- Donelan JM, Kram R, Kuo AD. Simultaneous positive and negative external mechanical work in human walking. J Biomech. 2002 Jan;35(1):117-24. doi: 10.1016/s0021-9290(01)00169-5.
- Hof AL, van Bockel RM, Schoppen T, Postema K. Control of lateral balance in walking. Experimental findings in normal subjects and above-knee amputees. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):250-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.04.013. Epub 2006 Jun 5.
- Kadaba MP, Ramakrishnan HK, Wootten ME. Measurement of lower extremity kinematics during level walking. J Orthop Res. 1990 May;8(3):383-92. doi: 10.1002/jor.1100080310.
- Nolan KJ, Yarossi M. Weight transfer analysis in adults with hemiplegia using ankle foot orthosis. Prosthet Orthot Int. 2011 Mar;35(1):45-53. doi: 10.1177/0309364610393061.
- Orendurff MS, Segal AD, Klute GK, Berge JS, Rohr ES, Kadel NJ. The effect of walking speed on center of mass displacement. J Rehabil Res Dev. 2004 Nov-Dec;41(6A):829-34. doi: 10.1682/jrrd.2003.10.0150.
- Schmid M, Beltrami G, Zambarbieri D, Verni G. Centre of pressure displacements in trans-femoral amputees during gait. Gait Posture. 2005 Apr;21(3):255-62. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.01.016.
- Turnbull GI, Charteris J, Wall JC. Deficiencies in standing weight shifts by ambulant hemiplegic subjects. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Apr;77(4):356-62. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90084-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1316
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Unilateral transfemoral amputasjon
-
University of WashingtonÖssur EhfFullførtTransfemoral amputasjonForente stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Miami; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed... og andre samarbeidspartnereUkjentTranstibial amputasjon | Transfemoral amputasjonForente stater
-
Heidelberg UniversityCNSystems Medizintechnik AGFullført
-
Loma Linda UniversityÖssur EhfRekrutteringTransfemoral amputasjonForente stater
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringTransfemoral amputasjonForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtTransfemoral amputasjonForente stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversité Catholique de Louvain; Vrije Universiteit Brussel; University... og andre samarbeidspartnereFullførtTransfemoral amputasjonItalia
-
IntegrumGöteborg University; Sahlgrenska University Hospital, SwedenAktiv, ikke rekrutterende
-
MedianOtto Bock Healthcare Products GmbH; University Medical Center MainzRekrutteringTransfemoral amputasjonTyskland
-
Dr. Giuseppe MusumeciHar ikke rekruttert ennåTransfemoral tranSkateter AortaklaffimplantasjonItalia
Kliniske studier på Ambulasjon på nivå over bakken
-
University of NebraskaRekruttering
-
Vrije Universiteit BrusselAvsluttet
-
Universitas PadjadjaranFullførtKognitiv svikt | AldringIndonesia
-
University of Illinois at ChicagoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineThe Craig H. Neilsen FoundationFullført
-
Arun Jayaraman, PT, PhDU.S. Department of EducationAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Gynuity Health ProjectsFullførtMedisinsk abortArmenia, Georgia, Kasakhstan
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeDengue virus | Dengue sykdomForente stater, Australia, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Taiwan