- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02299674
Badanie przyśrodkowo-bocznego centrum przemieszczenia ciśnienia w jednostronnych amputacjach udowych
2 maja 2017 zaktualizowane przez: Dana Craig, Southern California Institute for Research and Education
Badanie przyśrodkowego bocznego przemieszczenia środka nacisku i środka masy podczas podwójnego podparcia u mężczyzn po jednostronnej amputacji udowej.
Celem pracy jest zbadanie drogi i prędkości środka masy (CoM) i środka nacisku (CoP) podczas podwójnego podparcia osób chodzących z jednostronną protezą kolana oraz określenie wpływu sztywności protezy stopy i efektywną długość na CoM i CoP. Osoby z amputacją kończyny dolnej chodzą z ruchami kompensacyjnymi, które wpływają na płynną trajektorię środka masy (CoM) podczas przenoszenia ciężaru.
Brak kontroli w kompleksie stopa/kostka zmniejsza precyzyjne ruchy motoryczne, wpływając na postęp CoM i przenoszenie sił reakcji podłoża reprezentowanych przez środek nacisku (CoP).
Bez kontroli nad stawem skokowym użytkownicy protez „spadają” z tylnej protezy podczas przenoszenia ciężaru, co skutkuje znacznie bardziej gwałtownymi transferami CoM i CoP z kończyny tylnej do wiodącej.
Te gwałtowne ruchy podczas przenoszenia nie tylko zwiększają obciążenie zdrowej kończyny, ale także zmniejszają efektywność energetyczną pacjenta podczas chodzenia.
Obecne badanie będzie dalej badać ścieżkę i prędkość CoP w stosunku do ścieżki i prędkości CoM podczas podwójnego podparcia mężczyzn z protezą udową, a także zbadać, w jaki sposób sztywność stawu skokowego protezy stopy i długość efektywna wpływają na ścieżkę i prędkość CoP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- V.A. Long Beach Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z jednostronną amputacją kości udowej, które poruszają się z protezą i bez urządzenia wspomagającego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć amputację przenoszoną i na co dzień korzystać z protezy powyżej kolana z ruchomym stawem kolanowym.
- Uczestnicy muszą być płci męskiej.
- Wiek większy lub równy 18 lat, ale mniej niż 65 lat.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnej znanej patologii ani chorób współistniejących, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność poruszania się
- Zdolność do tolerowania chodzenia przez co najmniej 100 metrów w ciągu dwóch i pół godziny.
- Możliwość przejścia jednej przecznicy bez konieczności odpoczynku.
Kryteria wyłączenia:
- Korzystanie z pomocy ambulatoryjnych, takich jak laski lub kule.
- Każdy stan medyczny lub psychospołeczny, który zdaniem badacza mógłby zagrozić uczestnictwu uczestnika i spełnieniu kryteriów badania.
- Obustronne amputacje.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z jednostronną amputacją kości udowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek prędkości ciśnienia
Ramy czasowe: Faza podwójnego wsparcia cyklu chodu (2,5 godziny)
|
Prędkość środka nacisku w kierunku X i Y [cm/s] zostanie zebrana za pomocą systemu motion capture i płyt siłowych podczas jednej sesji.
Dane te zostaną zebrane podczas jednej 2,5-godzinnej sesji gromadzenia danych.
Ramy czasowe to w szczególności faza podwójnego wsparcia cyklu chodu.
|
Faza podwójnego wsparcia cyklu chodu (2,5 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Herr HM, Grabowski AM. Bionic ankle-foot prosthesis normalizes walking gait for persons with leg amputation. Proc Biol Sci. 2012 Feb 7;279(1728):457-64. doi: 10.1098/rspb.2011.1194. Epub 2011 Jul 13.
- Au, S. K., Weber, J., & Herr, H. (2009). Powered Ankle-Foot Prosthesis Improves Walking Metabolic Economy. IEEE Transactions on Robotics, 25(1), 51-66.
- Donelan JM, Kram R, Kuo AD. Simultaneous positive and negative external mechanical work in human walking. J Biomech. 2002 Jan;35(1):117-24. doi: 10.1016/s0021-9290(01)00169-5.
- Hof AL, van Bockel RM, Schoppen T, Postema K. Control of lateral balance in walking. Experimental findings in normal subjects and above-knee amputees. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):250-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.04.013. Epub 2006 Jun 5.
- Kadaba MP, Ramakrishnan HK, Wootten ME. Measurement of lower extremity kinematics during level walking. J Orthop Res. 1990 May;8(3):383-92. doi: 10.1002/jor.1100080310.
- Nolan KJ, Yarossi M. Weight transfer analysis in adults with hemiplegia using ankle foot orthosis. Prosthet Orthot Int. 2011 Mar;35(1):45-53. doi: 10.1177/0309364610393061.
- Orendurff MS, Segal AD, Klute GK, Berge JS, Rohr ES, Kadel NJ. The effect of walking speed on center of mass displacement. J Rehabil Res Dev. 2004 Nov-Dec;41(6A):829-34. doi: 10.1682/jrrd.2003.10.0150.
- Schmid M, Beltrami G, Zambarbieri D, Verni G. Centre of pressure displacements in trans-femoral amputees during gait. Gait Posture. 2005 Apr;21(3):255-62. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.01.016.
- Turnbull GI, Charteris J, Wall JC. Deficiencies in standing weight shifts by ambulant hemiplegic subjects. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Apr;77(4):356-62. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90084-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1316
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .