Studie COMPASS: Studie Volanesorsen (formálně ISIS-APOCIIIRx) u pacientů s hypertriglyceridémií
17. března 2022 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Studie COMPASS: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ISIS 304801 podávaná subkutánně pacientům s hypertriglyceridémií
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost volanesorsenu podávaného po dobu 26 týdnů u účastníků s hypertriglyceridémií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Ionis Investigative Site
-
Marseille, Francie, 13385
- Ionis Investigative Site
-
Paris, Francie, 75013
- Ionis Investigative Site
-
Saint Herblain, Francie
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Ionis Investigative Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Ionis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3045 PM
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Ionis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Ionis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ionis Investigative Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Ionis Investigative Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Ionis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Koeln, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Ionis Investigative Site
-
Peterborough, Spojené království, PE3 6DA
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Ionis Investigative Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Ionis Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Ionis Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- Ionis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Sterling, Illinois, Spojené státy, 61081
- Ionis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Ionis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 73103
- Ionis Investigative Site
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Ionis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ionis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Spojené státy, 49418
- Ionis Investigative Site
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758-1802
- Ionis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Benson, North Carolina, Spojené státy, 27504
- Ionis Investigative Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Ionis Investigative Site
-
Farmville, North Carolina, Spojené státy, 27828
- Ionis Investigative Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Ionis Investigative Site
-
Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
- Ionis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Ionis Investigative Site
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Ionis Investigative Site
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
- Ionis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Ionis Investigative Site
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Ionis Investigative Site
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Ionis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Ionis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Ionis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Ionis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Ionis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Ionis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Ionis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Ionis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45 kg/m2
- Triglyceridy nalačno (TG) ≥ 500 mg/dl (≥ 5,7 mmol/L) při screeningu.
- Pokud užívají statin nebo fibrát, účastníci musí být na stabilní, označené dávce alespoň 3 měsíce před screeningem. Účastníci, kteří nedostanou tyto léky během 4 týdnů před screeningem, jsou také způsobilí.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu
- Nově diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu (do 12 týdnů od screeningu) nebo HbA1c ≥ 9,0 % při screeningu
- Akutní pankreatitida do 3 měsíců od screeningu
- Akutní koronární syndrom do 6 měsíců od screeningu
- Velká operace do 3 měsíců od screeningu
- Předchozí kontakt s ISIS 304801
- Mít podle názoru zkoušejícího jakékoli další podmínky, které by mohly narušit účast účastníka ve studii nebo dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající Volanesorsenu podávané subkutánně jednou týdně po dobu 26 týdnů.
|
Placebo odpovídající Volanesorsenu podávané subkutánně jednou týdně po dobu 26 týdnů.
|
|
Experimentální: Volanesorsen 300 mg týdně
Volanesorsen 300 mg podávaný subkutánně jednou týdně po dobu 26 týdnů.
|
300 mg volanesorsenu podávané subkutánně jednou týdně po dobu 26 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Volanesorsen 300 mg jednou za dva týdny, po 13. týdnu
Volanesorsen 300 mg podávaný subkutánně jednou týdně po dobu 13 týdnů, poté dvakrát týdně po dobu 13 týdnů.
|
300 mg volanesorsenu podávané subkutánně jednou týdně po dobu 26 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna triglyceridů nalačno (TG) od výchozího stavu do měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna TG nalačno od základního stavu do měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
|
Míra odpovědi na léčbu definovaná jako účastníci s TG nalačno ≥ 40% snížením oproti výchozí hodnotě ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
|
Procentuální změna hladiny lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
|
Míra léčebné odpovědi definovaná jako účastníci se snížením TG nalačno < 150 mg/dl oproti výchozí hodnotě ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
mg/dl = miligramy na decilitr
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v modelu homeostázy odhadované inzulínové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
HOMA-IR byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: inzulin nalačno mikro-mezinárodní jednotky na milimetr (μIU/ml) x glukóza nalačno mg/dl]/405.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení; pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
|
Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u účastníků diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISIS 304801-CS16
- 2014-003434-93 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .