Lo studio COMPASS: uno studio su Volanesorsen (formalmente ISIS-APOCIIIRx) in pazienti con ipertrigliceridemia
17 marzo 2022 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Lo studio COMPASS: uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ISIS 304801 somministrato per via sottocutanea a pazienti con ipertrigliceridemia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di volanesorsen somministrato per 26 settimane a partecipanti con ipertrigliceridemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Ionis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Ionis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ionis Investigative Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- Ionis Investigative Site
-
Marseille, Francia, 13385
- Ionis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75013
- Ionis Investigative Site
-
Saint Herblain, Francia
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Ionis Investigative Site
-
Dresden, Germania, 01307
- Ionis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Koeln, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Ionis Investigative Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
- Ionis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Olanda, 3045 PM
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Ionis Investigative Site
-
Peterborough, Regno Unito, PE3 6DA
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Ionis Investigative Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Ionis Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Ionis Investigative Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
- Ionis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Sterling, Illinois, Stati Uniti, 61081
- Ionis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Ionis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 73103
- Ionis Investigative Site
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Ionis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ionis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Stati Uniti, 49418
- Ionis Investigative Site
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758-1802
- Ionis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Benson, North Carolina, Stati Uniti, 27504
- Ionis Investigative Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Ionis Investigative Site
-
Farmville, North Carolina, Stati Uniti, 27828
- Ionis Investigative Site
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Ionis Investigative Site
-
Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
- Ionis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Ionis Investigative Site
-
Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Ionis Investigative Site
-
Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
- Ionis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Ionis Investigative Site
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Ionis Investigative Site
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- Ionis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Ionis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Ionis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Ionis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Ionis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Ionis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Ionis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Ionis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 45 kg/m2
- Trigliceridi a digiuno (TG) ≥ 500 mg/dL (≥ 5,7 mmol/L) allo Screening.
- Se in statina o fibrato, i partecipanti devono essere in dose stabile, etichettata per almeno 3 mesi prima dello screening. Sono idonei anche i partecipanti che non ricevono questi farmaci entro 4 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi (entro 12 settimane dallo screening) o HbA1c ≥ 9,0% allo screening
- Pancreatite acuta entro 3 mesi dallo screening
- Sindrome coronarica acuta entro 6 mesi dallo screening
- Chirurgia maggiore entro 3 mesi dallo screening
- Precedente esposizione a ISIS 304801
- Avere altre condizioni secondo l'opinione dello sperimentatore che potrebbero interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente a Volanesorsen somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per 26 settimane.
|
Placebo corrispondente a Volanesorsen somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per 26 settimane.
|
|
Sperimentale: Volanesorsen 300 mg a settimana
Volanesorsen 300 mg somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per 26 settimane.
|
300 mg di volanesorsen somministrati per via sottocutanea una volta alla settimana per 26 settimane.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Volanesorsen 300 mg bisettimanale, dopo la settimana 13
Volanesorsen 300 mg somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per 13 settimane, poi bisettimanale per 13 settimane.
|
300 mg di volanesorsen somministrati per via sottocutanea una volta alla settimana per 26 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale dei trigliceridi a digiuno (TG) dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
Basale a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione assoluta dei trigliceridi a digiuno dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
Basale a 3 mesi
|
|
|
Tasso di risposta al trattamento definito come partecipanti con TG a digiuno ≥ 40% di riduzione rispetto al basale al mese 3
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
Basale a 3 mesi
|
|
|
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
Basale a 3 mesi
|
|
|
Tasso di risposta al trattamento definito come partecipanti con riduzione di TG a digiuno < 150 mg/dL rispetto al basale al mese 3
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
mg/dL = milligrammi per decilitro
|
Basale a 3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nella resistenza all'insulina stimata dalla valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale a 3 e 6 mesi
|
L'HOMA-IR è stato calcolato utilizzando la seguente formula: unità micro-internazionali di insulina a digiuno per millimetro (μIU/mL) x glicemia a digiuno mg/dL]/405.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento; una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
|
Basale a 3 e 6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) nei partecipanti al diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Lasso di tempo: Basale a 3 e 6 mesi
|
Basale a 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISIS 304801-CS16
- 2014-003434-93 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .