Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De COMPASS-studie: een studie van Volanesorsen (formeel ISIS-APOCIIIRx) bij patiënten met hypertriglyceridemie

17 maart 2022 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

De COMPASS-studie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van ISIS 304801 subcutaan toegediend aan patiënten met hypertriglyceridemie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van volanesorsen gedurende 26 weken bij deelnemers met hypertriglyceridemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Ionis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ionis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Ionis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Ionis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Ionis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Koeln, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Ionis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Ionis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Ionis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Ionis Investigative Site
      • Saint Herblain, Frankrijk
        • Ionis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Ionis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Ionis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3045 PM
        • Ionis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Ionis Investigative Site
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 6DA
        • Ionis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Ionis Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Ionis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Ionis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Ionis Investigative Site
    • Illinois
      • Sterling, Illinois, Verenigde Staten, 61081
        • Ionis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Ionis Investigative Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 73103
        • Ionis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Ionis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ionis Investigative Site
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Verenigde Staten, 49418
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758-1802
        • Ionis Investigative Site
    • North Carolina
      • Benson, North Carolina, Verenigde Staten, 27504
        • Ionis Investigative Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Ionis Investigative Site
      • Farmville, North Carolina, Verenigde Staten, 27828
        • Ionis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Ionis Investigative Site
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • Ionis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Ionis Investigative Site
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Ionis Investigative Site
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Ionis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Ionis Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Ionis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Ionis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Ionis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Ionis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ionis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Ionis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Ionis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Ionis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2
  2. Nuchtere triglyceriden (TG) ≥ 500 mg/dl (≥ 5,7 mmol/l) bij screening.
  3. Als u statine of fibraat gebruikt, moeten deelnemers gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele, gelabelde dosis krijgen. Deelnemers die deze medicijnen niet binnen 4 weken voorafgaand aan de screening hebben gekregen, komen ook in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes mellitus type 1
  2. Nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2 (binnen 12 weken na screening) of HbA1c ≥ 9,0% bij screening
  3. Acute pancreatitis binnen 3 maanden na screening
  4. Acuut Coronair Syndroom binnen 6 maanden na screening
  5. Grote operatie binnen 3 maanden na screening
  6. Eerdere blootstelling aan ISIS 304801
  7. Er zijn naar de mening van de onderzoeker andere omstandigheden die de deelname van de deelnemer aan of het voltooien van het onderzoek kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Volanesorsen-matching placebo eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Volanesorsen-matching placebo eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende 26 weken.
Experimenteel: Volanesorsen 300 mg per week
Volanesorsen 300 mg eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: Volanesoren
300 mg volanesorsen eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende 26 weken.
Andere namen:
  • IS304801
Experimenteel: Volanesorsen 300 mg tweewekelijks, na week 13
Volanesorsen 300 mg eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende 13 weken, daarna tweewekelijks gedurende 13 weken.
Geneesmiddel: Volanesoren
300 mg volanesorsen eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende 26 weken.
Andere namen:
  • IS304801

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in nuchtere triglyceriden (TG) van baseline tot maand 3
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in nuchtere TG van baseline tot maand 3
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Basislijn tot 3 maanden
Behandelingsresponspercentage gedefinieerd als deelnemers met nuchtere TG ≥ 40% reductie ten opzichte van baseline in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Basislijn tot 3 maanden
Procentuele verandering in High-density Lipoprotein-cholesterol (HDL-C) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Basislijn tot 3 maanden
Behandelingsresponspercentage gedefinieerd als deelnemers met nuchtere TG < 150 mg/dL verlaging ten opzichte van baseline in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
mg/dL = milligram per deciliter
Basislijn tot 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Homeostasis Model Assessment-geschatte insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 en 6 maanden
HOMA-IR werd berekend met behulp van de volgende formule: nuchtere insuline micro-internationale eenheden per millimeter (μIU/ml) x nuchtere glucose mg/dL]/405. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering; een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
Basislijn tot 3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineglycaat (HbA1c) bij deelnemers aan diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 en 6 maanden
Basislijn tot 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Akcea Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 304801-CS16
  • 2014-003434-93 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren