COMPASS 研究: 高トリグリセリド血症患者における Volanesorsen (正式には ISIS-APOCIIIRx) の研究
2022年3月17日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
COMPASS 試験: 高トリグリセリド血症患者に皮下投与された ISIS 304801 のランダム化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験
この研究の目的は、高トリグリセリド血症の参加者に 26 週間投与されたボラネソルセンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Ionis Investigative Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- Ionis Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Ionis Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33147
- Ionis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Sterling、Illinois、アメリカ、61081
- Ionis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Ionis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Salisbury、Maryland、アメリカ、73103
- Ionis Investigative Site
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Ionis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ionis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grandville、Michigan、アメリカ、49418
- Ionis Investigative Site
-
-
New York
-
North Massapequa、New York、アメリカ、11758-1802
- Ionis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Benson、North Carolina、アメリカ、27504
- Ionis Investigative Site
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27609
- Ionis Investigative Site
-
Farmville、North Carolina、アメリカ、27828
- Ionis Investigative Site
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Ionis Investigative Site
-
Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- Ionis Investigative Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Ionis Investigative Site
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27609
- Ionis Investigative Site
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Ionis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Ionis Investigative Site
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Ionis Investigative Site
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Ionis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Ionis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Ionis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Ionis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ionis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Ionis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Ionis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester、イギリス、M23 9LT
- Ionis Investigative Site
-
Peterborough、イギリス、PE3 6DA
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- Ionis Investigative Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
- Ionis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3045 PM
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Ionis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5B7
- Ionis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Ionis Investigative Site
-
Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4M6
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Ionis Investigative Site
-
Dresden、ドイツ、01307
- Ionis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Koeln、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dijon、フランス、21079
- Ionis Investigative Site
-
Marseille、フランス、13385
- Ionis Investigative Site
-
Paris、フランス、75013
- Ionis Investigative Site
-
Saint Herblain、フランス
- Ionis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) ≤ 45 kg/m2
- -スクリーニング時の空腹時トリグリセリド（TG）≧500 mg / dL（≧5.7 mmol / L）。
- スタチンまたはフィブラートを使用している場合、参加者はスクリーニング前の少なくとも3か月間、安定したラベル付きの用量を使用している必要があります。 スクリーニング前の4週間以内にこれらの薬を受けていない参加者も適格です。
除外基準:
- 1型糖尿病
- -新たに診断された2型糖尿病（スクリーニングから12週間以内）またはスクリーニング時のHbA1c≧9.0％
- -スクリーニングから3か月以内の急性膵炎
- -スクリーニングから6か月以内の急性冠症候群
- -スクリーニングから3か月以内の大手術
- ISIS 304801への以前の曝露
- 参加者が研究に参加または完了するのを妨げる可能性がある研究者の意見にその他の条件がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
Volanesorsen に一致するプラセボを週 1 回、26 週間皮下投与。
|
Volanesorsen に一致するプラセボを週 1 回、26 週間皮下投与。
|
|
実験的：ヴォラネソルセン 300 mg 毎週
Volanesorsen 300 mg を週 1 回、26 週間皮下投与。
|
ボラネソルセン 300 mg を週 1 回、26 週間皮下投与。
他の名前：
|
|
実験的：Volanesorsen 300 mg 隔週、13 週目以降
Volanesorsen 300 mg を週 1 回、13 週間、その後隔週で 13 週間皮下投与。
|
ボラネソルセン 300 mg を週 1 回、26 週間皮下投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから 3 か月目までの空腹時トリグリセリド (TG) の変化率
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
ベースラインから 3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 3 か月目までの空腹時 TG の絶対変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
ベースラインから 3 か月
|
|
|
治療反応率は、空腹時 TG が 3 か月目の時点でベースラインから 40% 以上減少した参加者として定義されます
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
ベースラインから 3 か月
|
|
|
ベースラインからの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化率
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
ベースラインから 3 か月
|
|
|
治療反応率は、空腹時 TG < 150 mg/dL の参加者として定義され、3 か月目のベースラインからの減少
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
mg/dL = ミリグラム/デシリットル
|
ベースラインから 3 か月
|
|
ホメオスタシス モデル評価推定インスリン抵抗性 (HOMA-IR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月
|
HOMA-IR は、次の式を使用して計算されました: 1 ミリメートルあたりの空腹時インスリン微量国際単位 (μIU/mL) x 空腹時グルコース mg/dL]/405。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
|
ベースラインから 3 か月および 6 か月
|
|
2型糖尿病（T2DM）参加者における糖化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月
|
ベースラインから 3 か月および 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月5日
一次修了 (実際)
2016年7月27日
研究の完了 (実際)
2017年1月24日
試験登録日
最初に提出
2014年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISIS 304801-CS16
- 2014-003434-93 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない