COMPASS 연구: 고중성지방혈증 환자의 Volanesorsen(공식적으로 ISIS-APOCIIIRx) 연구
2022년 3월 17일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
COMPASS 연구: ISIS 304801을 고중성지방혈증 환자에게 피하 투여한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 목적은 고중성지방혈증 환자를 대상으로 26주간 투여한 volanesorsen의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- IONIS Investigative Site
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- IONIS Investigative Site
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3045 PM
- IONIS Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
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Dresden, 독일, 01307
- IONIS Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Koeln, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- IONIS Investigative Site
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
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San Francisco, California, 미국, 94143
- IONIS Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- IONIS Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33147
- IONIS Investigative Site
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Illinois
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Sterling, Illinois, 미국, 61081
- IONIS Investigative Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Maryland
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Salisbury, Maryland, 미국, 73103
- IONIS Investigative Site
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- IONIS Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Michigan
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Grandville, Michigan, 미국, 49418
- IONIS Investigative Site
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New York
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North Massapequa, New York, 미국, 11758-1802
- IONIS Investigative Site
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North Carolina
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Benson, North Carolina, 미국, 27504
- IONIS Investigative Site
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27609
- IONIS Investigative Site
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Farmville, North Carolina, 미국, 27828
- IONIS Investigative Site
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- IONIS Investigative Site
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Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- IONIS Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- IONIS Investigative Site
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Wilson, North Carolina, 미국, 27609
- IONIS Investigative Site
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Wilson, North Carolina, 미국, 27893
- IONIS Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- IONIS Investigative Site
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- IONIS Investigative Site
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- IONIS Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IONIS Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- IONIS Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- IONIS Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- IONIS Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- IONIS Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- IONIS Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- IONIS Investigative Site
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Manchester, 영국, M23 9LT
- IONIS Investigative Site
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Peterborough, 영국, PE3 6DA
- IONIS Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- IONIS Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5B7
- IONIS Investigative Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- IONIS Investigative Site
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4M6
- IONIS Investigative Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- IONIS Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13385
- IONIS Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75013
- IONIS Investigative Site
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Saint Herblain, 프랑스
- IONIS Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≤ 45kg/m2
- 스크리닝 시 공복 트리글리세리드(TG) ≥ 500mg/dL(≥ 5.7mmol/L).
- 스타틴 또는 피브레이트를 사용 중인 경우 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이고 표시된 용량을 유지해야 합니다. 스크리닝 전 4주 이내에 이러한 약물을 받지 않은 참가자도 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 새로 진단된 제2형 진성 당뇨병(스크리닝 12주 이내) 또는 스크리닝 시 HbA1c ≥ 9.0%
- 스크리닝 3개월 이내의 급성 췌장염
- 스크리닝 6개월 이내의 급성관상동맥증후군
- 검진 후 3개월 이내 대수술
- ISIS 304801에 대한 사전 노출
- 참가자가 연구에 참여하거나 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있다고 연구자가 생각하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
Volanesorsen과 일치하는 위약을 26주 동안 매주 1회 피하 투여했습니다.
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Volanesorsen과 일치하는 위약을 26주 동안 매주 1회 피하 투여했습니다.
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실험적: Volanesorsen 매주 300mg
Volanesorsen 300 mg을 26주 동안 주 1회 피하 투여합니다.
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26주 동안 매주 1회 volanesorsen 300mg을 피하 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: Volanesorsen 300 mg 격주, 13주 후
Volanesorsen 300 mg을 13주 동안 주 1회, 이후 13주 동안 격주로 피하 투여합니다.
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26주 동안 매주 1회 volanesorsen 300mg을 피하 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 3개월까지 공복 트리글리세리드(TG)의 백분율 변화
기간: 3개월 기준
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3개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 3개월까지 단식 TG의 절대적인 변화
기간: 3개월 기준
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3개월 기준
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3개월째 기준선에서 40% 이상 감소한 단식 TG를 가진 참가자로 정의된 치료 반응률
기간: 3개월 기준
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3개월 기준
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기준선에서 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)의 변화율
기간: 3개월 기준
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3개월 기준
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치료 반응률은 3개월에 기준선에서 단식 TG < 150 mg/dL 감소를 가진 참가자로 정의됨
기간: 3개월 기준
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mg/dL = 데시리터당 밀리그램
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3개월 기준
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항상성 모델 평가 추정 인슐린 저항성(HOMA-IR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월 및 6개월 기준
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HOMA-IR은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 밀리미터당 공복 인슐린 마이크로 국제 단위(μIU/mL) x 공복 혈당 mg/dL]/405.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
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3개월 및 6개월 기준
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제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자의 당화혈색소(HbA1c) 기준선에서 변경
기간: 3개월 및 6개월 기준
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3개월 및 6개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로