Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование COMPASS: исследование воланесорсена (формально ISIS-APOCIIIRx) у пациентов с гипертриглицеридемией

17 марта 2022 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Исследование COMPASS: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 ISIS 304801, вводимого подкожно пациентам с гипертриглицеридемией

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности применения воланесорсена в течение 26 недель у участников с гипертриглицеридемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Ionis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Ionis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Koeln, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Ionis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5B7
        • Ionis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Ionis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4M6
        • Ionis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Ionis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Ionis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3045 PM
        • Ionis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Ionis Investigative Site
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 6DA
        • Ionis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Ionis Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Ionis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Ionis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Ionis Investigative Site
    • Illinois
      • Sterling, Illinois, Соединенные Штаты, 61081
        • Ionis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Ionis Investigative Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 73103
        • Ionis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Ionis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ionis Investigative Site
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Соединенные Штаты, 49418
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758-1802
        • Ionis Investigative Site
    • North Carolina
      • Benson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27504
        • Ionis Investigative Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Ionis Investigative Site
      • Farmville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27828
        • Ionis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Ionis Investigative Site
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
        • Ionis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Ionis Investigative Site
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Ionis Investigative Site
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Ionis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Ionis Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Ionis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Ionis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Ionis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Ionis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ionis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Ionis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Ionis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Ionis Investigative Site
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Ionis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • Ionis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75013
        • Ionis Investigative Site
      • Saint Herblain, Франция
        • Ionis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 45 кг/м2
  2. Триглицериды натощак (ТГ) ≥ 500 мг/дл (≥ 5,7 ммоль/л) при скрининге.
  3. При приеме статинов или фибратов участники должны получать стабильную указанную дозу в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Участники, не получающие эти препараты в течение 4 недель до скрининга, также имеют право на участие.

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет 1 типа
  2. Впервые диагностированный сахарный диабет 2 типа (в течение 12 недель после скрининга) или HbA1c ≥ 9,0% при скрининге
  3. Острый панкреатит в течение 3 месяцев после скрининга
  4. Острый коронарный синдром в течение 6 месяцев после скрининга
  5. Серьезная операция в течение 3 месяцев после скрининга
  6. Предшествующее воздействие ISIS 304801
  7. Есть ли какие-либо другие условия, по мнению исследователя, которые могут помешать участнику принять участие в исследовании или завершить его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее Воланесорсену, вводили подкожно один раз в неделю в течение 26 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее Воланесорсену, вводили подкожно один раз в неделю в течение 26 недель.
Экспериментальный: Воланесорсен 300 мг в неделю
Воланесорсен 300 мг подкожно один раз в неделю в течение 26 недель.
Лекарство: Воланесорсен
300 мг воланесорсена подкожно один раз в неделю в течение 26 недель.
Другие имена:
  • ИСИС 304801
Экспериментальный: Воланесорсен 300 мг раз в две недели после 13-й недели
Воланесорсен 300 мг вводят подкожно один раз в неделю в течение 13 недель, затем два раза в неделю в течение 13 недель.
Лекарство: Воланесорсен
300 мг воланесорсена подкожно один раз в неделю в течение 26 недель.
Другие имена:
  • ИСИС 304801

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение триглицеридов натощак (ТГ) от исходного уровня до 3-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Исходный уровень до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение ТГ натощак от исходного уровня до 3-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Исходный уровень до 3 месяцев
Частота ответа на лечение определяется как участники со снижением ТГ натощак ≥ 40% по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Исходный уровень до 3 месяцев
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Исходный уровень до 3 месяцев
Частота ответа на лечение, определяемая как участники со снижением ТГ натощак <150 мг/дл по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
мг/дл = миллиграммы на децилитр
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение резистентности к инсулину на основе оценки модели гомеостаза по сравнению с исходным уровнем (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
HOMA-IR рассчитывали по следующей формуле: микромеждународные единицы инсулина натощак на миллиметр (мкМЕ/мл) x глюкоза натощак мг/дл]/405. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение; положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
Исходный уровень до 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Akcea Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIS 304801-CS16
  • 2014-003434-93 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться