O estudo COMPASS: um estudo de Volanesorsen (anteriormente ISIS-APOCIIIIRx) em pacientes com hipertrigliceridemia
17 de março de 2022 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
O estudo COMPASS: um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do ISIS 304801 administrado por via subcutânea a pacientes com hipertrigliceridemia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do volanesorsen administrado por 26 semanas em participantes com hipertrigliceridemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Ionis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Ionis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Koeln, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Ionis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Ionis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- Ionis Investigative Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ionis Investigative Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Ionis Investigative Site
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Ionis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Ionis Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Ionis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Ionis Investigative Site
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Illinois
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Sterling, Illinois, Estados Unidos, 61081
- Ionis Investigative Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Ionis Investigative Site
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 73103
- Ionis Investigative Site
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Ionis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ionis Investigative Site
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Michigan
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Grandville, Michigan, Estados Unidos, 49418
- Ionis Investigative Site
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New York
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North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
- Ionis Investigative Site
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North Carolina
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Benson, North Carolina, Estados Unidos, 27504
- Ionis Investigative Site
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Ionis Investigative Site
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Farmville, North Carolina, Estados Unidos, 27828
- Ionis Investigative Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Ionis Investigative Site
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Ionis Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Ionis Investigative Site
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Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Ionis Investigative Site
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Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Ionis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Ionis Investigative Site
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Ionis Investigative Site
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Ionis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Ionis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ionis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Ionis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ionis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Ionis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Ionis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Ionis Investigative Site
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Dijon, França, 21079
- Ionis Investigative Site
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Marseille, França, 13385
- Ionis Investigative Site
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Paris, França, 75013
- Ionis Investigative Site
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Saint Herblain, França
- Ionis Investigative Site
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Ionis Investigative Site
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Ionis Investigative Site
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3045 PM
- Ionis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Ionis Investigative Site
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Peterborough, Reino Unido, PE3 6DA
- Ionis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 45 kg/m2
- Triglicerídeos (TG) em jejum ≥ 500 mg/dL (≥ 5,7 mmol/L) na triagem.
- Se estiverem em uso de estatina ou fibrato, os participantes devem estar em dose estável e rotulada por pelo menos 3 meses antes da triagem. Os participantes que não receberam esses medicamentos dentro de 4 semanas antes da triagem também são elegíveis.
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- Diabetes mellitus tipo 2 recém-diagnosticado (dentro de 12 semanas após a triagem) ou HbA1c ≥ 9,0% na triagem
- Pancreatite aguda dentro de 3 meses após a triagem
- Síndrome Coronariana Aguda dentro de 6 meses após a triagem
- Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a triagem
- Exposição prévia ao ISIS 304801
- Ter quaisquer outras condições na opinião do investigador que possam interferir na participação do participante ou na conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo compatível com Volanesorsen administrado por via subcutânea uma vez por semana durante 26 semanas.
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Placebo compatível com Volanesorsen administrado por via subcutânea uma vez por semana durante 26 semanas.
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Experimental: Volanesorsen 300 mg semanalmente
Volanesorsen 300 mg administrado por via subcutânea uma vez por semana durante 26 semanas.
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300 mg de volanesorsen administrado por via subcutânea uma vez por semana durante 26 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Volanesorsen 300 mg quinzenalmente, após a semana 13
Volanesorsen 300 mg administrado por via subcutânea uma vez por semana durante 13 semanas, depois quinzenalmente durante 13 semanas.
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300 mg de volanesorsen administrado por via subcutânea uma vez por semana durante 26 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual nos triglicerídeos (TG) em jejum desde a linha de base até o mês 3
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Absoluta no TG em Jejum Desde a Linha de Base até o Mês 3
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Taxa de resposta ao tratamento definida como participantes com TG em jejum ≥ 40% de redução da linha de base no mês 3
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Taxa de resposta ao tratamento definida como participantes com redução de TG em jejum < 150 mg/dL desde a linha de base no mês 3
Prazo: Linha de base até 3 meses
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mg/dL = miligramas por decilitro
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Linha de base até 3 meses
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Alteração desde a linha de base no modelo de avaliação de homeostase - resistência à insulina estimada (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base para 3 e 6 meses
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O HOMA-IR foi calculado usando a seguinte fórmula: microunidades internacionais de insulina em jejum por milímetro (μIU/mL) x glicose em jejum mg/dL]/405.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora; uma mudança positiva em relação à linha de base indica piora.
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Linha de base para 3 e 6 meses
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) em participantes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM)
Prazo: Linha de base para 3 e 6 meses
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Linha de base para 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISIS 304801-CS16
- 2014-003434-93 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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