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COMPASS 研究：Volanesorsen（正式名称为 ISIS-APOCIIIRx）在高甘油三酯血症患者中的研究

2022年3月17日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

COMPASS 研究：对高甘油三酯血症患者皮下注射 ISIS 304801 的随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究

本研究的目的是评估在患有高甘油三酯血症的参与者中服用 volanesorsen 26 周的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • IONIS Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5B7
        • IONIS Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • IONIS Investigative Site
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4M6
        • IONIS Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • IONIS Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • IONIS Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Koeln、North Rhine-Westphalia、德国、50937
        • IONIS Investigative Site
  • 法国
      • Dijon、法国、21079
        • IONIS Investigative Site
      • Marseille、法国、13385
        • IONIS Investigative Site
      • Paris、法国、75013
        • IONIS Investigative Site
      • Saint Herblain、法国
        • IONIS Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • IONIS Investigative Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • IONIS Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • IONIS Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33147
        • IONIS Investigative Site
    • Illinois
      • Sterling、Illinois、美国、61081
        • IONIS Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • IONIS Investigative Site
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、美国、73103
        • IONIS Investigative Site
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • IONIS Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • IONIS Investigative Site
    • Michigan
      • Grandville、Michigan、美国、49418
        • IONIS Investigative Site
    • New York
      • North Massapequa、New York、美国、11758-1802
        • IONIS Investigative Site
    • North Carolina
      • Benson、North Carolina、美国、27504
        • IONIS Investigative Site
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27609
        • IONIS Investigative Site
      • Farmville、North Carolina、美国、27828
        • IONIS Investigative Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • IONIS Investigative Site
      • Morrisville、North Carolina、美国、27560
        • IONIS Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • IONIS Investigative Site
      • Wilson、North Carolina、美国、27609
        • IONIS Investigative Site
      • Wilson、North Carolina、美国、27893
        • IONIS Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • IONIS Investigative Site
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • IONIS Investigative Site
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • IONIS Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IONIS Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • IONIS Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • IONIS Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • IONIS Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • IONIS Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • IONIS Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • IONIS Investigative Site
  • 英国
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • IONIS Investigative Site
      • Peterborough、英国、PE3 6DA
        • IONIS Investigative Site
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • IONIS Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
        • IONIS Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3045 PM
        • IONIS Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 体重指数 (BMI) ≤ 45 kg/m2
  2. 筛选时空腹甘油三酯 (TG) ≥ 500 mg/dL (≥ 5.7 mmol/L)。
  3. 如果服用他汀类药物或贝特类药物，参与者必须在筛选前至少 3 个月服用稳定的标示剂量。 筛选前 4 周内未接受这些药物的参与者也符合条件。

排除标准：

  1. 1型糖尿病
  2. 新诊断的 2 型糖尿病（筛选后 12 周内）或筛选时 HbA1c ≥ 9.0%
  3. 筛选后 3 个月内发生急性胰腺炎
  4. 筛选后 6 个月内出现急性冠状动脉综合征
  5. 筛选后 3 个月内进行过大手术
  6. 之前接触过 ISIS 304801
  7. 有研究者认为可能干扰参与者参与或完成研究的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
Volanesorsen 匹配安慰剂每周皮下注射一次，持续 26 周。
药品：安慰剂
Volanesorsen 匹配安慰剂每周皮下注射一次，持续 26 周。
实验性的：Volanesorsen 每周 300 毫克
Volanesorsen 300 mg 皮下注射，每周一次，持续 26 周。
药品：伏拉内索森
每周一次皮下注射 300 mg volanesorsen，持续 26 周。
其他名称：
  • 伊斯兰国 304801
实验性的：Volanesorsen 300 mg 每两周一次，第 13 周后
Volanesorsen 300 mg 皮下给药，每周一次，持续 13 周，然后每两周一次，持续 13 周。
药品：伏拉内索森
每周一次皮下注射 300 mg volanesorsen，持续 26 周。
其他名称：
  • 伊斯兰国 304801

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到第 3 个月空腹甘油三酯 (TG) 的百分比变化
大体时间：基线至 3 个月
基线至 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 3 个月空腹 TG 的绝对变化
大体时间：基线至 3 个月
基线至 3 个月
治疗反应率定义为第 3 个月空腹 TG 从基线减少 ≥ 40% 的参与者
大体时间：基线至 3 个月
基线至 3 个月
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至 3 个月
基线至 3 个月
治疗反应率定义为参与者在第 3 个月时空腹 TG < 150 mg/dL 从基线减少
大体时间：基线至 3 个月
mg/dL = 毫克每分升
基线至 3 个月
稳态模型评估估计的胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 相对于基线的变化
大体时间：基线至 3 个月和 6 个月
HOMA-IR 使用以下公式计算：空腹胰岛素微国际单位每毫米 (μIU/mL) x 空腹葡萄糖 mg/dL]/405。 基线的负变化表示改进；从基线的积极变化表明恶化。
基线至 3 个月和 6 个月
2 型糖尿病 (T2DM) 参与者糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线至 3 个月和 6 个月
基线至 3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Akcea Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月5日

初级完成 (实际的)

2016年7月27日

研究完成 (实际的)

2017年1月24日

研究注册日期

首次提交

2014年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月21日

首次发布 (估计)

2014年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月17日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISIS 304801-CS16
  • 2014-003434-93 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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