Badanie COMPASS: badanie Volanesorsenu (formalnie ISIS-APOCIIIRx) u pacjentów z hipertrójglicerydemią
17 marca 2022 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Badanie COMPASS: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 ISIS 304801 podawanego podskórnie pacjentom z hipertriglicerydemią
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wolanesorsenu podawanego przez 26 tygodni uczestnikom z hipertrójglicerydemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Ionis Investigative Site
-
Marseille, Francja, 13385
- Ionis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75013
- Ionis Investigative Site
-
Saint Herblain, Francja
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Ionis Investigative Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
- Ionis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3045 PM
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Ionis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Ionis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ionis Investigative Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Ionis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Ionis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Koeln, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Ionis Investigative Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Ionis Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Ionis Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Ionis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Sterling, Illinois, Stany Zjednoczone, 61081
- Ionis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Ionis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 73103
- Ionis Investigative Site
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Ionis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ionis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grandville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49418
- Ionis Investigative Site
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758-1802
- Ionis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Benson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27504
- Ionis Investigative Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Ionis Investigative Site
-
Farmville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27828
- Ionis Investigative Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Ionis Investigative Site
-
Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
- Ionis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Ionis Investigative Site
-
Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Ionis Investigative Site
-
Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
- Ionis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Ionis Investigative Site
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Ionis Investigative Site
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Ionis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Ionis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Ionis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Ionis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ionis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Ionis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Ionis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Ionis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Ionis Investigative Site
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 6DA
- Ionis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45 kg/m2
- Stężenie trójglicerydów (TG) na czczo ≥ 500 mg/dl (≥ 5,7 mmol/l) podczas badania przesiewowego.
- W przypadku przyjmowania statyny lub fibratu uczestnicy muszą przyjmować stabilną, oznaczoną na etykiecie dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Kwalifikują się również uczestnicy, którzy nie otrzymali tych leków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Nowo rozpoznana cukrzyca typu 2 (w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego) lub HbA1c ≥ 9,0% podczas badania przesiewowego
- Ostre zapalenie trzustki w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Wcześniejsza ekspozycja na ISIS 304801
- Czy w opinii badacza występują inne warunki, które mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane do wolanesorsenu placebo podawane podskórnie raz w tygodniu przez 26 tygodni.
|
Dopasowane do wolanesorsenu placebo podawane podskórnie raz w tygodniu przez 26 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Volanesorsen 300 mg tygodniowo
Volanesorsen 300 mg podawany podskórnie raz w tygodniu przez 26 tygodni.
|
300 mg wolanesorsenu podawane podskórnie raz w tygodniu przez 26 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Volanesorsen 300 mg co dwa tygodnie, po 13. tygodniu
Volanesorsen 300 mg podawany podskórnie raz w tygodniu przez 13 tygodni, następnie co dwa tygodnie przez 13 tygodni.
|
300 mg wolanesorsenu podawane podskórnie raz w tygodniu przez 26 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana trójglicerydów na czczo (TG) od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana TG na czczo od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
|
Odsetek odpowiedzi na leczenie zdefiniowany jako uczestnicy z redukcją TG na czczo ≥ 40% w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
|
Procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
|
Odsetek odpowiedzi na leczenie zdefiniowany jako uczestnicy z redukcją TG na czczo < 150 mg/dl w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
mg/dL = miligramy na decylitr
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w modelu homeostazy oszacowana na podstawie oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
|
HOMA-IR obliczono przy użyciu następującego wzoru: mikro-międzynarodowe jednostki insuliny na milimetr na czczo (μIU/ml) x glukoza na czczo mg/dl]/405.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę; dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
|
Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
|
Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISIS 304801-CS16
- 2014-003434-93 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .