Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMPASS-studien: En studie av Volanesorsen (formelt ISIS-APOCIIIRx) hos pasienter med hypertriglyseridemi

17. mars 2022 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

COMPASS-studien: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av ISIS 304801 administrert subkutant til pasienter med hypertriglyseridemi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til volanesorsen gitt i 26 uker hos deltakere med hypertriglyseridemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • IONIS Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • IONIS Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • IONIS Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • IONIS Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • IONIS Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • IONIS Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • IONIS Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • IONIS Investigative Site
    • Illinois
      • Sterling, Illinois, Forente stater, 61081
        • IONIS Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • IONIS Investigative Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 73103
        • IONIS Investigative Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • IONIS Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • IONIS Investigative Site
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Forente stater, 49418
        • IONIS Investigative Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758-1802
        • IONIS Investigative Site
    • North Carolina
      • Benson, North Carolina, Forente stater, 27504
        • IONIS Investigative Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27609
        • IONIS Investigative Site
      • Farmville, North Carolina, Forente stater, 27828
        • IONIS Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • IONIS Investigative Site
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
        • IONIS Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • IONIS Investigative Site
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27609
        • IONIS Investigative Site
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • IONIS Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • IONIS Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • IONIS Investigative Site
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • IONIS Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IONIS Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • IONIS Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • IONIS Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • IONIS Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • IONIS Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • IONIS Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • IONIS Investigative Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • IONIS Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • IONIS Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • IONIS Investigative Site
      • Saint Herblain, Frankrike
        • IONIS Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • IONIS Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • IONIS Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3045 PM
        • IONIS Investigative Site
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • IONIS Investigative Site
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 6DA
        • IONIS Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • IONIS Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • IONIS Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Koeln, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • IONIS Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 45 kg/m2
  2. Fastende triglyserider (TG) ≥ 500 mg/dL (≥ 5,7 mmol/L) ved screening.
  3. Ved bruk av statin eller fibrat, må deltakerne ha stabil, merket dose i minst 3 måneder før screening. Deltakere som ikke får disse medisinene innen 4 uker før screening er også kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Nydiagnostisert type 2 diabetes mellitus (innen 12 uker etter screening) eller HbA1c ≥ 9,0 % ved screening
  3. Akutt pankreatitt innen 3 måneder etter screening
  4. Akutt koronarsyndrom innen 6 måneder etter screening
  5. Større operasjon innen 3 måneder etter screening
  6. Tidligere eksponering for ISIS 304801
  7. Har andre forhold etter etterforskerens mening som kan forstyrre deltakeren som deltar i eller fullfører studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Volanesorsen-matchende placebo administrert subkutant en gang ukentlig i 26 uker.
Legemiddel: Placebo
Volanesorsen-matchende placebo administrert subkutant en gang ukentlig i 26 uker.
Eksperimentell: Volanesorsen 300 mg ukentlig
Volanesorsen 300 mg administrert subkutant en gang ukentlig i 26 uker.
Legemiddel: Volanesorsen
300 mg volanesorsen administrert subkutant en gang ukentlig i 26 uker.
Andre navn:
  • ISIS 304801
Eksperimentell: Volanesorsen 300 mg annenhver uke, etter uke 13
Volanesorsen 300 mg administrert subkutant én gang ukentlig i 13 uker, deretter annenhver uke i 13 uker.
Legemiddel: Volanesorsen
300 mg volanesorsen administrert subkutant en gang ukentlig i 26 uker.
Andre navn:
  • ISIS 304801

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i fastende triglyserider (TG) fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i fastende TG fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder
Behandlingsresponsrate definert som deltakere med fastende TG ≥ 40 % reduksjon fra baseline ved 3. måned
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder
Prosentvis endring i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder
Behandlingsresponsrate definert som deltakere med fastende TG < 150 mg/dL reduksjon fra baseline ved måned 3
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
mg/dL = milligram per desiliter
Baseline til 3 måneder
Endring fra baseline i Homeostase Model Assessment-estimert insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
HOMA-IR ble beregnet ved å bruke følgende formel: fastende insulin mikro-internasjonale enheter per millimeter (μIU/mL) x fastende glukose mg/dL]/405. En negativ endring fra baseline indikerer forbedring; en positiv endring fra baseline indikerer forverring.
Baseline til 3 og 6 måneder
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) i type 2 diabetes mellitus (T2DM) deltakere
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
Baseline til 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Akcea Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 304801-CS16
  • 2014-003434-93 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere