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Die COMPASS-Studie: Eine Studie mit Volanesorsen (formal ISIS-APOCIIIRx) bei Patienten mit Hypertriglyceridämie

17. März 2022 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Die COMPASS-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu ISIS 304801, das Patienten mit Hypertriglyceridämie subkutan verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Volanesorsen, das 26 Wochen lang bei Teilnehmern mit Hypertriglyzeridämie gegeben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Ionis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Ionis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Koeln, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Ionis Investigative Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Ionis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Ionis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Ionis Investigative Site
      • Saint Herblain, Frankreich
        • Ionis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Ionis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ionis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Ionis Investigative Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Ionis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Ionis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3045 PM
        • Ionis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Ionis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Ionis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Ionis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Ionis Investigative Site
    • Illinois
      • Sterling, Illinois, Vereinigte Staaten, 61081
        • Ionis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Ionis Investigative Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 73103
        • Ionis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Ionis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ionis Investigative Site
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49418
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758-1802
        • Ionis Investigative Site
    • North Carolina
      • Benson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27504
        • Ionis Investigative Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Ionis Investigative Site
      • Farmville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27828
        • Ionis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Ionis Investigative Site
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Ionis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Ionis Investigative Site
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Ionis Investigative Site
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Ionis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Ionis Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Ionis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Ionis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Ionis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Ionis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ionis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Ionis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Ionis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Ionis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Ionis Investigative Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
        • Ionis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 45 kg/m2
  2. Nüchtern-Triglyceride (TG) ≥ 500 mg/dL (≥ 5,7 mmol/L) beim Screening.
  3. Bei Statin- oder Fibrattherapie müssen die Teilnehmer mindestens 3 Monate vor dem Screening eine stabile, gekennzeichnete Dosis erhalten. Teilnehmer, die diese Medikamente nicht innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erhalten, sind ebenfalls berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1
  2. Neu diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2 (innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening) oder HbA1c ≥ 9,0 % beim Screening
  3. Akute Pankreatitis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  4. Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  5. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  6. Vorherige Exposition gegenüber ISIS 304801
  7. Haben Sie nach Meinung des Prüfarztes andere Bedingungen, die die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Volanesorsen-entsprechendes Placebo, subkutan verabreicht einmal wöchentlich über 26 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Volanesorsen-entsprechendes Placebo, subkutan verabreicht einmal wöchentlich über 26 Wochen.
Experimental: Volanesorsen 300 mg wöchentlich
Volanesorsen 300 mg einmal wöchentlich subkutan über 26 Wochen.
Arzneimittel: Volanesorsen
300 mg Volanesorsen einmal wöchentlich subkutan über 26 Wochen.
Andere Namen:
  • ISIS 304801
Experimental: Volanesorsen 300 mg zweiwöchentlich nach Woche 13
Volanesorsen 300 mg subkutan einmal wöchentlich für 13 Wochen, dann zweiwöchentlich für 13 Wochen.
Arzneimittel: Volanesorsen
300 mg Volanesorsen einmal wöchentlich subkutan über 26 Wochen.
Andere Namen:
  • ISIS 304801

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride (TG) vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Nüchtern-TG von der Baseline bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Baseline bis 3 Monate
Behandlungsansprechrate definiert als Teilnehmer mit Nüchtern-TG ≥ 40 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Basiswert bis 3 Monate
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Baseline bis 3 Monate
Behandlungsansprechrate definiert als Teilnehmer mit Nüchtern-TG < 150 mg/dL Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
mg/dL = Milligramm pro Deziliter
Baseline bis 3 Monate
Änderung der geschätzten Insulinresistenz (HOMA-IR) gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des Homöostasemodells
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate
HOMA-IR wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Nüchtern-Insulin Mikrointernationale Einheiten pro Millimeter (μIU/ml) x Nüchtern-Glukose mg/dl]/405. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin; eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline bis 3 und 6 Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern an Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate
Baseline bis 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Akcea Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 304801-CS16
  • 2014-003434-93 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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