Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMPASS-tutkimus: Volanesorsenin (muodollisesti ISIS-APOCIIIRx) tutkimus potilailla, joilla on hypertriglyseridemia

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

COMPASS-tutkimus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus ISIS 304801:stä, joka annettiin ihon alle hypertriglyseridemiapotilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 26 viikon ajan annetun volanesorsenin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hypertriglyseridemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Ionis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Ionis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3045 PM
        • Ionis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Ionis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ionis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Ionis Investigative Site
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Ionis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Ionis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75013
        • Ionis Investigative Site
      • Saint Herblain, Ranska
        • Ionis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Ionis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Ionis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Koeln, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Ionis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Ionis Investigative Site
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 6DA
        • Ionis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Ionis Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Ionis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Ionis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Ionis Investigative Site
    • Illinois
      • Sterling, Illinois, Yhdysvallat, 61081
        • Ionis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Ionis Investigative Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 73103
        • Ionis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Ionis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ionis Investigative Site
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Yhdysvallat, 49418
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758-1802
        • Ionis Investigative Site
    • North Carolina
      • Benson, North Carolina, Yhdysvallat, 27504
        • Ionis Investigative Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Ionis Investigative Site
      • Farmville, North Carolina, Yhdysvallat, 27828
        • Ionis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Ionis Investigative Site
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • Ionis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Ionis Investigative Site
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Ionis Investigative Site
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
        • Ionis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Ionis Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Ionis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Ionis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Ionis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ionis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ionis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Ionis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Ionis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Ionis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) ≤ 45 kg/m2
  2. Paaston triglyseridit (TG) ≥ 500 mg/dl (≥ 5,7 mmol/L) seulonnassa.
  3. Jos osallistujat saavat statiineja tai fibraattia, heidän on saatava vakaa, merkitty annos vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Osallistujat, jotka eivät saa näitä lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen seulontaa, ovat myös kelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes mellitus
  2. Äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (12 viikon sisällä seulonnasta) tai HbA1c ≥ 9,0 % seulonnassa
  3. Akuutti haimatulehdus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  4. Akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  5. Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  6. Aiempi altistuminen ISIS 304801:lle
  7. sinulla on tutkijan mielestä muita olosuhteita, jotka voivat häiritä osallistujaa osallistumaan tutkimukseen tai suorittamaan sen loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Volanesorsenia vastaava lumelääke annettuna ihon alle kerran viikossa 26 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Volanesorsenin kanssa vastaava lumelääke annettuna ihon alle kerran viikossa 26 viikon ajan.
Kokeellinen: Volanesorsen 300 mg viikoittain
Volanesorsen 300 mg ihonalaisesti kerran viikossa 26 viikon ajan.
Lääke: Volanesorsen
300 mg volanesorseenia ihonalaisesti kerran viikossa 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ISIS 304801
Kokeellinen: Volanesorsen 300 mg kahdesti viikossa, viikon 13 jälkeen
Volanesorsen 300 mg ihonalaisesti kerran viikossa 13 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa 13 viikon ajan.
Lääke: Volanesorsen
300 mg volanesorseenia ihonalaisesti kerran viikossa 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ISIS 304801

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paaston triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 3. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Perustaso 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos paasto-TG:ssä lähtötasosta 3. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Perustaso 3 kuukauteen
Hoidon vasteprosentti määritellään osallistujiksi, joiden paasto-TG on ≥ 40 % pienempi kuin lähtötilanteessa 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Perustaso 3 kuukauteen
Prosenttimuutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Perustaso 3 kuukauteen
Hoidon vasteprosentti määritellään osallistujiksi, joiden paasto-TG on < 150 mg/dl laskenut lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
mg/dl = milligrammaa desilitraa kohti
Perustaso 3 kuukauteen
Muutos lähtötasosta Homeostasis Model Assessment -estimoidussa insuliiniresistenssissä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
HOMA-IR laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: paastoinsuliinin mikrokansainväliset yksiköt millimetriä kohden (μIU/ml) x paastoglukoosi mg/dl]/405. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista; positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa huononemista.
Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta tyypin 2 diabeteksen (T2DM) osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
Perustaso 3 ja 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Akcea Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISIS 304801-CS16
  • 2014-003434-93 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa