Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMPASS-undersøgelsen: En undersøgelse af Volanesorsen (formelt ISIS-APOCIIIRx) hos patienter med hypertriglyceridæmi

17. marts 2022 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

COMPASS-undersøgelsen: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af ISIS 304801 indgivet subkutant til patienter med hypertriglyceridæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​volanesorsen givet i 26 uger hos deltagere med hypertriglyceridæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Ionis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ionis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Ionis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Ionis Investigative Site
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 6DA
        • Ionis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Ionis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ionis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Ionis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Ionis Investigative Site
    • Illinois
      • Sterling, Illinois, Forenede Stater, 61081
        • Ionis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Ionis Investigative Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 73103
        • Ionis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Ionis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ionis Investigative Site
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Forenede Stater, 49418
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758-1802
        • Ionis Investigative Site
    • North Carolina
      • Benson, North Carolina, Forenede Stater, 27504
        • Ionis Investigative Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Ionis Investigative Site
      • Farmville, North Carolina, Forenede Stater, 27828
        • Ionis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Ionis Investigative Site
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Ionis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Ionis Investigative Site
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Ionis Investigative Site
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Ionis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Ionis Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Ionis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Ionis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Ionis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ionis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ionis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Ionis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Ionis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Ionis Investigative Site
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Ionis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Ionis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Ionis Investigative Site
      • Saint Herblain, Frankrig
        • Ionis Investigative Site
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Ionis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Ionis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3045 PM
        • Ionis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Ionis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Ionis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Koeln, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Ionis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2
  2. Fastende triglycerider (TG) ≥ 500 mg/dL (≥ 5,7 mmol/L) ved screening.
  3. Hvis deltagerne er på statin eller fibrat, skal deltagerne have en stabil, mærket dosis i mindst 3 måneder før screening. Deltagere, der ikke får disse lægemidler inden for 4 uger før screening, er også berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Nydiagnosticeret type 2-diabetes mellitus (inden for 12 uger efter screening) eller HbA1c ≥ 9,0 % ved screening
  3. Akut pancreatitis inden for 3 måneder efter screening
  4. Akut koronarsyndrom inden for 6 måneder efter screening
  5. Større operation inden for 3 måneder efter screening
  6. Tidligere eksponering for ISIS 304801
  7. Har andre forhold efter investigators mening, som kunne forstyrre deltageren i at deltage i eller fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Volanesorsen-matchende placebo administreret subkutant en gang om ugen i 26 uger.
Medicin: Placebo
Volanesorsen-matchende placebo administreret subkutant en gang om ugen i 26 uger.
Eksperimentel: Volanesorsen 300 mg ugentligt
Volanesorsen 300 mg administreret subkutant én gang ugentligt i 26 uger.
Medicin: Volanesorsen
300 mg volanesorsen administreret subkutant én gang ugentligt i 26 uger.
Andre navne:
  • ISIS 304801
Eksperimentel: Volanesorsen 300 mg hver anden uge, efter uge 13
Volanesorsen 300 mg administreret subkutant én gang ugentligt i 13 uger, derefter hver anden uge i 13 uger.
Medicin: Volanesorsen
300 mg volanesorsen administreret subkutant én gang ugentligt i 26 uger.
Andre navne:
  • ISIS 304801

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i fastende triglycerider (TG) fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i fastende TG fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder
Behandlingsresponsrate defineret som deltagere med fastende TG ≥ 40 % reduktion fra baseline ved 3. måned
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder
Procent ændring i højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder
Behandlingsresponsrate defineret som deltagere med fastende TG < 150 mg/dL reduktion fra baseline ved 3. måned
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
mg/dL = milligram pr. deciliter
Baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline i homøostasemodelvurdering-estimeret insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
HOMA-IR blev beregnet ved hjælp af følgende formel: fastende insulin mikro-internationale enheder pr. millimeter (μIU/mL) x fastende glukose mg/dL]/405. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring; en positiv ændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline til 3 og 6 måneder
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) i type 2-diabetes mellitus (T2DM) deltagere
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
Baseline til 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Akcea Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 304801-CS16
  • 2014-003434-93 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner