El estudio COMPASS: un estudio de Volanesorsen (formalmente ISIS-APOCIIIRx) en pacientes con hipertrigliceridemia
17 de marzo de 2022 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
El estudio COMPASS: un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ISIS 304801 administrado por vía subcutánea a pacientes con hipertrigliceridemia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de volanesorsén administrado durante 26 semanas en participantes con hipertrigliceridemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Ionis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Ionis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Koeln, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Ionis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Ionis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- Ionis Investigative Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ionis Investigative Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Ionis Investigative Site
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Ionis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Ionis Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Ionis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Ionis Investigative Site
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Illinois
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Sterling, Illinois, Estados Unidos, 61081
- Ionis Investigative Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Ionis Investigative Site
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 73103
- Ionis Investigative Site
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Ionis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ionis Investigative Site
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Michigan
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Grandville, Michigan, Estados Unidos, 49418
- Ionis Investigative Site
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New York
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North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
- Ionis Investigative Site
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North Carolina
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Benson, North Carolina, Estados Unidos, 27504
- Ionis Investigative Site
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Ionis Investigative Site
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Farmville, North Carolina, Estados Unidos, 27828
- Ionis Investigative Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Ionis Investigative Site
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Ionis Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Ionis Investigative Site
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Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Ionis Investigative Site
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Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Ionis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Ionis Investigative Site
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Ionis Investigative Site
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Ionis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Ionis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ionis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Ionis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ionis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Ionis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Ionis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Ionis Investigative Site
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Dijon, Francia, 21079
- Ionis Investigative Site
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Marseille, Francia, 13385
- Ionis Investigative Site
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Paris, Francia, 75013
- Ionis Investigative Site
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Saint Herblain, Francia
- Ionis Investigative Site
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Ionis Investigative Site
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Ionis Investigative Site
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3045 PM
- Ionis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Ionis Investigative Site
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Peterborough, Reino Unido, PE3 6DA
- Ionis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 45 kg/m2
- Triglicéridos en ayunas (TG) ≥ 500 mg/dL (≥ 5,7 mmol/L) en la selección.
- Si toma estatina o fibrato, los participantes deben recibir una dosis estable y etiquetada durante al menos 3 meses antes de la selección. Los participantes que no reciban estos medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección también son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada (dentro de las 12 semanas previas a la selección) o HbA1c ≥ 9,0 % en la selección
- Pancreatitis aguda dentro de los 3 meses posteriores a la detección
- Síndrome coronario agudo dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Exposición previa a ISIS 304801
- Tiene cualquier otra condición en la opinión del investigador que podría interferir con la participación del participante o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente a volanesorsén administrado por vía subcutánea una vez a la semana durante 26 semanas.
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Placebo equivalente a volanesorsén administrado por vía subcutánea una vez a la semana durante 26 semanas.
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Experimental: Volanesorsén 300 mg semanales
Volanesorsén 300 mg administrados por vía subcutánea una vez por semana durante 26 semanas.
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300 mg de volanesorsén administrados por vía subcutánea una vez por semana durante 26 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Volanesorsen 300 mg cada dos semanas, después de la semana 13
Volanesorsén 300 mg administrado por vía subcutánea una vez por semana durante 13 semanas, luego dos veces por semana durante 13 semanas.
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300 mg de volanesorsén administrados por vía subcutánea una vez por semana durante 26 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en los triglicéridos en ayunas (TG) desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en los TG en ayunas desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Línea de base a 3 meses
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Tasa de respuesta al tratamiento definida como participantes con TG en ayunas ≥ 40 % de reducción desde el inicio en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Línea de base a 3 meses
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Línea de base a 3 meses
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Tasa de respuesta al tratamiento definida como participantes con TG en ayunas < 150 mg/dl de reducción desde el inicio en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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mg/dL = miligramos por decilitro
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Línea de base a 3 meses
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina estimada (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 6 meses
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El HOMA-IR se calculó mediante la siguiente fórmula: microunidades internacionales de insulina en ayunas por milímetro (μUI/mL) x glucosa en ayunas mg/dL]/405.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora; un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
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Línea de base a 3 y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 6 meses
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Línea de base a 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 304801-CS16
- 2014-003434-93 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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