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L'étude COMPASS : une étude sur Volanesorsen (anciennement ISIS-APOCIIIRx) chez des patients atteints d'hypertriglycéridémie

17 mars 2022 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

L'étude COMPASS : une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur ISIS 304801 administré par voie sous-cutanée à des patients atteints d'hypertriglycéridémie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du volanesorsen administré pendant 26 semaines à des participants atteints d'hypertriglycéridémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Ionis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Ionis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Koeln, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Ionis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Ionis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ionis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Ionis Investigative Site
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Ionis Investigative Site
      • Marseille, France, 13385
        • Ionis Investigative Site
      • Paris, France, 75013
        • Ionis Investigative Site
      • Saint Herblain, France
        • Ionis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Ionis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Ionis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3045 PM
        • Ionis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Ionis Investigative Site
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 6DA
        • Ionis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Ionis Investigative Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Ionis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Ionis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Ionis Investigative Site
    • Illinois
      • Sterling, Illinois, États-Unis, 61081
        • Ionis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Ionis Investigative Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 73103
        • Ionis Investigative Site
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Ionis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ionis Investigative Site
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, États-Unis, 49418
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758-1802
        • Ionis Investigative Site
    • North Carolina
      • Benson, North Carolina, États-Unis, 27504
        • Ionis Investigative Site
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Ionis Investigative Site
      • Farmville, North Carolina, États-Unis, 27828
        • Ionis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Ionis Investigative Site
      • Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
        • Ionis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Ionis Investigative Site
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Ionis Investigative Site
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • Ionis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Ionis Investigative Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Ionis Investigative Site
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Ionis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Ionis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Ionis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ionis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Ionis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Ionis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Ionis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45 kg/m2
  2. Triglycérides à jeun (TG) ≥ 500 mg/dL (≥ 5,7 mmol/L) lors du dépistage.
  3. S'ils sont sous statine ou fibrate, les participants doivent recevoir une dose stable et étiquetée pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Les participants qui ne reçoivent pas ces médicaments dans les 4 semaines précédant le dépistage sont également éligibles.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1
  2. Diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué (dans les 12 semaines suivant le dépistage) ou HbA1c ≥ 9,0 % au dépistage
  3. Pancréatite aiguë dans les 3 mois suivant le dépistage
  4. Syndrome coronarien aigu dans les 6 mois suivant le dépistage
  5. Chirurgie majeure dans les 3 mois suivant le dépistage
  6. Exposition antérieure à ISIS 304801
  7. Avoir d'autres conditions de l'avis de l'investigateur qui pourraient interférer avec le participant participant ou complétant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant au Volanesorsen administré par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 26 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au Volanesorsen administré par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 26 semaines.
Expérimental: Volanesorsen 300 mg par semaine
Volanesorsen 300 mg administré par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 26 semaines.
Médicament: Volanesorsen
300 mg de volanesorsen administrés par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 26 semaines.
Autres noms:
  • ISIS 304801
Expérimental: Volanesorsen 300 mg toutes les deux semaines, après la semaine 13
Volanesorsen 300 mg administré par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 13 semaines, puis toutes les deux semaines pendant 13 semaines.
Médicament: Volanesorsen
300 mg de volanesorsen administrés par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 26 semaines.
Autres noms:
  • ISIS 304801

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage des triglycérides à jeun (TG) de la ligne de base au mois 3
Délai: De base à 3 mois
De base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu dans le jeûne TG de la ligne de base au mois 3
Délai: De base à 3 mois
De base à 3 mois
Taux de réponse au traitement défini comme les participants avec une réduction de TG à jeun ≥ 40 % par rapport au départ au mois 3
Délai: De base à 3 mois
De base à 3 mois
Changement en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) par rapport au départ
Délai: De base à 3 mois
De base à 3 mois
Taux de réponse au traitement défini comme les participants avec une réduction de TG à jeun < 150 mg/dL par rapport au départ au mois 3
Délai: De base à 3 mois
mg/dL = milligrammes par décilitre
De base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la résistance à l'insuline estimée par le modèle d'évaluation de l'homéostasie (HOMA-IR)
Délai: De base à 3 et 6 mois
HOMA-IR a été calculé à l'aide de la formule suivante : micro-unités internationales d'insuline à jeun par millimètre (μUI/mL) x glycémie à jeun mg/dL]/405. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration ; un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
De base à 3 et 6 mois
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)
Délai: De base à 3 et 6 mois
De base à 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Akcea Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2014

Première publication (Estimation)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 304801-CS16
  • 2014-003434-93 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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