Návrh Bayesovského modelu plazmatické clearance sodného vápenatého edetátu pro výpočet GFR a platnosti ve srovnání s renální clearance inulinu (DFGBay)
Návrh Bayesovského modelu plazmatické clearance vápenatého edetátu sodného s omezenou strategií odběru pro výpočet glomerulární filtrace (GFR) a hodnocením platnosti ve srovnání s renální clearance inulinu: DFGBay
Diagnostika pacientů s renální insuficiencí a doporučení pro medikamentózní léčbu pacientů s chronickým renálním selháním jsou založeny na různých stádiích glomerulární filtrace (GFR). Existuje mnoho vzorců pro hodnocení GFR. Tyto vzorce jsou však v mnoha klinických situacích nespolehlivé (staří lidé, obézní pacienti…). Existují metody měření GFR pomocí exogenních indikátorů: Inulin a 51Cr-EDTA jsou historické referenční indikátory. Renální clearance inulinu je zlatým standardem. Použití těchto metod je však omezeno na specializované služby, protože je dlouhé a drahé.
Neexistují žádné lékařské údaje pro použití Calcium edetate de sodium jako indikátoru pro hodnocení GFR. Edetát vápenatý de sodný je léčba intoxikace olovem. Rozšíření použití jako indikátoru pochází z jeho výhradní eliminace glomerulární filtrací.
Plazmatická a renální clearance sodné soli vápenaté a inulinu bude měřena u každého zahrnutého pacienta během denní péče v nemocnici (první návštěva V1). U pacientů po transplantaci bude plazmatická clearance Calcium edetate de sodium opakována během jednoho týdne (víceméně 48 hodin) během roční lékařské kontroly transplantace ledvin (Druhá návštěva V2).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87 042
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria zařazení pro V1:
- Pro transplantované pacienty: pacienti od 18 do 80 let, po zhodnocení jejich renálních funkcí pomocí vzorců MDRD (MDRD = Modification of Diet in Renal Disease), bez ohledu na jejich nefropatii, bez ohledu na věk transplantace, s normálním stavem tělesné hydratace, s sociální pojišťovny a kteří k tomu dali předchozí souhlas.
- Pro ostatní pacienty: pacienti od 18 do 80 let po zhodnocení funkce ledvin pomocí vzorců MDRD, kteří potřebují spolehlivé posouzení funkce ledvin, s normálním stavem tělesné hydratace, se sociálním pojištěním a kteří k tomu dali předchozí souhlas.
- Kritéria pro zařazení do V2: Transplantovaní pacienti, kteří se zúčastnili V1, se stabilními klinickými stavy, se stabilní GFR (méně než 30% variace clearance kreatininu podle vzorců MDRD) a kteří dali svůj předchozí souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na edetát sodný
- Inulin nebo pomocné látky
- Intoxikace olovem nebo jinými těžkými kovy
- Objemová expanze nebo dehydratace
- Akutní onemocnění ledvin
- Postižení močového měchýře
- Poruchy koagulace
- Chudák žilní kapitál
- Lidé v opatrovnictví
- Pacienti již zapojení do jiného výzkumu
- Ženy v plodném věku bez jakékoli metody antikoncepce
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Edetát vápenatý de sodný versus inulin
Návrh Bayesovského modelu plazmatické clearance Calcium edetate de sodium je porovnán s renální clearance inulinu.
|
Neexistují žádné lékařské údaje pro použití Calcium edetate de sodium jako indikátoru pro hodnocení GFR.
Edetát vápenatý de sodný je léčba intoxikace olovem.
Rozšíření použití jako indikátoru pochází z jeho výhradní eliminace glomerulární filtrací.
Plazmatická a renální clearance Calcium edetate de sodium a inulinu bude měřena u každého zahrnutého pacienta během nemocniční denní péče (V1).
U pacientů po transplantaci bude plazmatická clearance Calcium edetate de sodium opakována během jednoho týdne (víceméně 48 hodin) během roční lékařské kontroly transplantace ledviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadnout DFG Bayesovským modelem
Časové okno: 1 týden
|
DFG hodnocený Bayesovským modelem plazmatické clearance Calcium edetate de sodium.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda GFRBay
Časové okno: 1 týden
|
Shoda Bayesovského modelu GFR naměřená během V1 a během V2 pro stanovení spolehlivosti metody
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien ALLARD, MD, University Hospital, Limoges
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Hormony a látky regulující vápník
- Antikoagulancia
- Protijedy
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Chelatační činidla železa
- Látky chelatující vápník
- Vápník
- Kyselina edetová
- Kyselina pentetová
Další identifikační čísla studie
- I13034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .