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GFR およびイヌリンの腎クリアランスと比較した妥当性の計算のためのエデト酸カルシウムの血漿クリアランスのベイジアン モデルの設計 (DFGBay)

2019年1月10日 更新者:University Hospital, Limoges

糸球体濾過率 (GFR) の計算およびイヌリンの腎クリアランスと比較した妥当性評価のための限定されたサンプリング戦略を使用した、エデト酸カルシウムの血漿クリアランスのベイジアン モデルの設計 : DFGBay

腎不全患者の診断と慢性腎不全に苦しむ患者の医学的治療の推奨は、糸球体濾過率 (GFR) のさまざまな段階に基づいています。 GFR を評価するための多くの計算式が存在します。 しかし、これらの公式は多くの臨床状況 (高齢者、肥満患者など) では信頼できません。 外因性トレーサーを使用して GFR を測定する方法が存在します。イヌリンと 51Cr-EDTA は歴史的な参照トレーサーです。 イヌリンの腎クリアランスはゴールドスタンダードです。 ただし、これらの方法の使用は時間がかかり、費用がかかるため、特殊なサービスに限定されます。

GFR を評価するためのトレーサーとしてエデト酸カルシウム・ナトリウムを使用することに関する医療データはありません。 エデト酸カルシウム・ナトリウムは鉛中毒の治療薬です。 糸球体濾過による排他的除去により、トレーサーとしての使用範囲が広がります。

エデト酸カルシウムとイヌリンの血漿および腎臓のクリアランスは、病院のデイケア中に含まれるすべての患者について測定されます(初回訪問 V1)。 移植患者の場合、腎移植の年次健康診断(2 回目の訪問 V2)中に、1 週間以内(ほぼ 48 時間)にエデト酸カルシウムの血漿クリアランスが繰り返されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Limoges、フランス、87 042
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • V1 の包含基準:
  • 移植患者の場合: MDRD 式 (MDRD = 腎疾患における食事療法の修正) による腎機能の推定後の 18 歳から 80 歳の患者、腎症に関係なく、移植年齢に関係なく、体内の水和状態が正常で、社会保険に加入しており、事前に同意をいただいている方。
  • その他の患者: MDRD 式による腎機能推定後の 18 歳から 80 歳までの患者で、腎機能の信頼できる評価が必要で、体内水和状態が正常で、社会保険に加入しており、事前に同意を与えている患者。
  • V2 の包含基準:V1 に参加し、臨床状態が安定し、GFR が安定(MDRD 処方によるクレアチニン クリアランスの変動が 30% 未満)し、事前の同意を得た移植患者。

除外基準:

  • エデト酸カルシウム・ナトリウムに対する過敏症
  • イヌリンまたは賦形剤
  • 鉛またはその他の重金属中毒
  • 体積の膨張または脱水
  • 急性腎疾患
  • 膀胱排尿障害
  • 凝固障害
  • 静脈資本が乏しい
  • 後見人の方々
  • すでに他の研究に参加している患者
  • 避妊方法を持たない出産適齢期の女性
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エデト酸カルシウム・ナトリウムとイヌリンの比較
エデト酸カルシウム・ナトリウムの血漿クリアランスのベイズモデルを設計し、イヌリンの腎クリアランスと比較します。
GFR を評価するためのトレーサーとしてエデト酸カルシウム・ナトリウムを使用することに関する医療データはありません。 エデト酸カルシウム・ナトリウムは鉛中毒の治療薬です。 糸球体濾過による排他的除去により、トレーサーとしての使用範囲が広がります。 エデト酸カルシウムとイヌリンの血漿および腎臓のクリアランスは、病院のデイケア中にすべての患者について測定されます (V1)。 移植患者の場合、年に一度の腎移植健康診断中に、エデト酸カルシウム・ナトリウムの血漿クリアランスが 1 週間以内 (ほぼ 48 時間) に繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベイズモデルによる DFG の推定
時間枠:1週間
DFGは、エデト酸カルシウム・ナトリウムの血漿クリアランスのベイズモデルによって評価されました。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GFRBayの一致
時間枠:1週間
方法の信頼性を判断するために、V1 および V2 中に測定された GFR のベイジアン モデルの一致
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julien ALLARD, MD、University Hospital, Limoges

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月10日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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