Bayes-mallin suunnittelu kalsiumedetaatti denatriumin plasmapuhdistumaan GFR:n ja kelpoisuuden laskemiseksi verrattuna inuliinin munuaispuhdistumaan (DFGBay)
Bayes-mallin suunnittelu kalsiumedetaatin plasmapuhdistumaan, jossa on rajoitettu näytteenottostrategia glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) laskemiseksi ja validiteetin arviointi verrattuna inuliinin munuaispuhdistumaan: DFGBay
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden diagnoosi ja kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden lääkehoitosuositukset perustuvat glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) eri vaiheisiin. GFR:n arvioimiseksi on olemassa monia kaavoja. Nämä kaavat ovat kuitenkin epäluotettavia monissa kliinisissä tilanteissa (vanhukset, lihavat potilaat…). On olemassa menetelmiä GFR:n mittaamiseksi käyttämällä eksogeenisiä merkkiaineita: Inuliini ja 51Cr-EDTA ovat historiallisia vertailumerkkiaineita. Inuliinin munuaispuhdistuma on kultakanta. Näiden menetelmien käyttö on kuitenkin rajoitettu erikoispalveluihin, koska se on pitkä ja kallis.
Kalsiumedetaatin käytöstä GFR:n arvioinnissa merkkiaineena ei ole lääketieteellisiä tietoja. Kalsiumedetaatti denatrium on lyijymyrkytyshoito. Käytön laajentaminen merkkiaineena johtuu sen yksinomaisesta eliminoinnista glomerulussuodatuksella.
Kalsiumedetaatin ja inuliinin plasma- ja munuaispuhdistuma mitataan jokaiselta potilaalta sairaalan päivähoidon aikana (ensimmäinen käynti V1). Elinsiirtopotilailla kalsiumedetaatti denatriumin plasmapuhdistuma toistetaan viikon sisällä (enemmän tai vähemmän 48 tunnin kuluessa) vuosittaisen munuaisensiirron lääkärintarkastuksen aikana (toinen käynti V2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87 042
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- V1:n sisällyttäminen:
- Elinsiirtopotilaat: 18–80-vuotiaat potilaat, joiden munuaistoiminta on arvioitu MDRD:n kaavoilla (MDRD = ruokavalion muutos munuaissairaudessa) riippumatta nefropatiasta, siirron iästä riippumatta, joiden kehon nesteytys on normaali, sosiaalivakuutuksesta ja jotka ovat antaneet siihen etukäteen suostumuksensa.
- Muut potilaat: 18–80-vuotiaat potilaat, joiden munuaisten toiminta on arvioitu MDRD:n kaavoilla ja jotka tarvitsevat luotettavan arvioinnin munuaisten toiminnasta, joiden kehon nesteytys on normaali, sosiaalivakuutus ja jotka ovat antaneet ennakkosuostumuksensa.
- V2:n mukaanottokriteerit: Transplantoidut potilaat, jotka ovat osallistuneet V1:een, joilla on vakaat kliiniset tilat, joilla on vakaa GFR (alle 30 %:n vaihtelu kreatiniinipuhdistumassa MDRDs-kaavojen mukaan) ja jotka ovat antaneet ennakkosuostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys kalsiumedetaatille
- Inuliini tai apuaineet
- Lyijy- tai muu raskasmetallimyrkytys
- Tilavuuden kasvu tai kuivuminen
- Akuutti munuaissairaus
- Virtsarakon tyhjennysoireet
- Hyytymishäiriöt
- Huono laskimopääoma
- Huoltajina olevat ihmiset
- Potilaat, jotka ovat jo mukana muussa tutkimuksessa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole minkäänlaista ehkäisymenetelmää
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumkalsiumedetaatti vs. inuliini
Kalsiumedetaatin natriumin plasmapuhdistuman Bayes-mallin suunnittelua verrataan inuliinin munuaispuhdistumaan.
|
Kalsiumedetaatin käytöstä GFR:n arvioinnissa merkkiaineena ei ole lääketieteellisiä tietoja.
Kalsiumedetaatti denatrium on lyijymyrkytyshoito.
Käytön laajentaminen merkkiaineena johtuu sen yksinomaisesta eliminoinnista glomerulussuodatuksella.
Kalsiumedetaatin natriumin ja inuliinin plasma- ja munuaispuhdistuma mitataan jokaiselta potilaalta sairaalan päivähoidon aikana (V1).
Elinsiirtopotilailla kalsiumedetaattidenatriumin plasmapuhdistuma toistetaan viikon kuluessa (enemmän tai vähemmän 48 tunnin kuluessa) vuosittaisen munuaisensiirron lääkärintarkastuksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi DFG Bayesin mallilla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
DFG, joka on arvioitu kalsiumedetaatin natriumin plasmapuhdistuman Bayesin mallilla.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GFBayn yhteensopivuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
V1:n ja V2:n aikana mitatun bayesilaisen GFR-mallin yhteensopivuus menetelmän luotettavuuden määrittämiseksi
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julien ALLARD, MD, University Hospital, Limoges
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antikoagulantit
- Vastalääkkeet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Kalsium
- Edeettinen happo
- Penteettinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- I13034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .