Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp van een Bayesiaans model van de plasmaklaring van calciumedetaat de natrium voor de berekening van GFR en validiteit in vergelijking met de nierklaring van inuline (DFGBay)

10 januari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Ontwerp van een Bayesiaans model van de plasmaklaring van calciumedetaat de natrium, met een beperkte bemonsteringsstrategie voor de berekening van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en validiteitsbeoordeling in vergelijking met de nierklaring van inuline: DFGBay

Diagnose van patiënten met nierinsufficiëntie en aanbevelingen voor medische behandeling van patiënten die lijden aan chronisch nierfalen zijn gebaseerd op de verschillende stadia van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). Er bestaan ​​veel formules om de GFR te beoordelen. Deze formules zijn echter onbetrouwbaar in veel klinische situaties (oude mensen, zwaarlijvige patiënten...). Er bestaan ​​methoden voor het meten van GFR met behulp van exogene tracers: Inuline en 51Cr-EDTA zijn historische referentietracers. Renale klaring van Inuline is de gouden standaard. Het gebruik van deze methoden is echter beperkt tot gespecialiseerde diensten omdat het lang en duur is.

Er zijn geen medische gegevens voor het gebruik van natriumcalciumedetaat als tracer om de GFR te beoordelen. Calciumedetaat de natrium is een behandeling voor loodvergiftiging. De uitbreiding van het gebruik als tracer komt voort uit de exclusieve eliminatie door glomerulaire filtratie.

De plasma- en renale klaring van calciumedetaat de natrium en inuline zal worden gemeten voor elke geïncludeerde patiënt tijdens een ziekenhuisdagbehandeling (eerste bezoek V1). Bij getransplanteerde patiënten wordt de plasmaklaring van calciumedetaat de natrium binnen een week (ongeveer 48 uur) herhaald tijdens de jaarlijkse medische controle van niertransplantatie (tweede bezoek V2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87 042
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor V1:
  • Voor getransplanteerde patiënten: patiënten van 18 tot 80 jaar, na schatting van hun nierfunctie door MDRD-formules (MDRD = Modification of Diet in Renal Disease), ongeacht hun nefropathie, ongeacht de leeftijd van de transplantatie, met een normale toestand van lichaamshydratatie, met een sociale verzekering en die hun voorafgaande toestemming hebben gegeven.
  • Voor andere patiënten: patiënten van 18 tot 80 jaar, na schatting van hun nierfunctie door MDRD-formules, die een betrouwbare beoordeling van hun nierfunctie nodig hebben, met een normale lichaamshydratatietoestand, met een sociale verzekering en die hun voorafgaande toestemming hebben gegeven.
  • Inclusiecriteria voor V2: Getransplanteerde patiënten die hebben deelgenomen aan V1, met stabiele klinische condities, met een stabiele GFR (minder dan 30% variatie in creatinineklaring volgens MDRD-formules) en die hun voorafgaande toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor natriumcalciumedetaat
  • Inuline of hulpstoffen
  • Lood of andere zware metalen intoxicatie
  • Volumevergroting of uitdroging
  • Acute nierziekte
  • Blaas die genegenheid ongeldig maakt
  • Stollingsstoornissen
  • Arm veneus kapitaal
  • Mensen in curatele
  • Patiënten die al betrokken zijn bij een ander onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder enige vorm van anticonceptie
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calciumedetaat de natrium versus inuline
Het ontwerpen van een Bayesiaans model van de plasmaklaring van calciumedetaat de natrium wordt vergeleken met de renale klaring van inuline.
Geneesmiddel: Dosering van natriumcalciumedetaat
Er zijn geen medische gegevens voor het gebruik van natriumcalciumedetaat als tracer om de GFR te beoordelen. Calciumedetaat de natrium is een behandeling voor loodvergiftiging. De uitbreiding van het gebruik als tracer komt voort uit de exclusieve eliminatie door glomerulaire filtratie. De plasma- en renale klaring van calciumedetaat de natrium en inuline zal worden gemeten voor elke geïncludeerde patiënt tijdens een ziekenhuisdagbehandeling (V1). Bij getransplanteerde patiënten zal de plasmaklaring van natriumcalciumedetaat binnen een week (ongeveer 48 uur) worden herhaald tijdens de jaarlijkse medische controle van een niertransplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De DFG schatten met het Bayesiaanse model
Tijdsspanne: 1 week
de DFG beoordeeld door het Bayesiaanse model van de plasmaklaring van calciumedetaat de natrium.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie van GFRBay
Tijdsspanne: 1 week
Concordantie van het Bayesiaanse GFR-model gemeten tijdens V1 en tijdens V2 om de betrouwbaarheid van de methode te bepalen
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien ALLARD, MD, University Hospital, Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I13034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren