Conception d'un modèle bayésien de la clairance plasmatique de l'édétate de calcium de sodium pour le calcul du DFG et de la validité par rapport à la clairance rénale de l'inuline (DFGBay)
Conception d'un modèle bayésien de la clairance plasmatique de l'édétate de calcium de sodium, avec une stratégie d'échantillonnage limitée pour le calcul du taux de filtration glomérulaire (DFG) et l'évaluation de la validité par rapport à la clairance rénale de l'inuline : DFGBay
Le diagnostic des patients insuffisants rénaux et les recommandations pour le traitement médical des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique sont basés sur les différents stades du débit de filtration glomérulaire (DFG). De nombreuses formules existent pour évaluer le DFG. Cependant ces formules sont peu fiables dans de nombreuses situations cliniques (personnes âgées, patients obèses…). Des méthodes de mesure du DFG à l'aide de traceurs exogènes existent : l'inuline et le 51Cr-EDTA sont des traceurs de référence historiques. La clairance rénale de l'inuline est l'étalon-or. Cependant, l'utilisation de ces méthodes est réservée aux services spécialisés car elle est longue et coûteuse.
Il n'existe aucune donnée médicale sur l'utilisation de l'édétate de calcium de sodium comme traceur pour évaluer le DFG. L'édétate de sodium de calcium est un traitement de l'intoxication au plomb. L'extension d'utilisation comme traceur vient de son élimination exclusive par filtration glomérulaire.
La clairance plasmatique et rénale de l'édétate de sodium de calcium et de l'inuline sera mesurée pour chaque patient inclus lors d'une hospitalisation de jour (première visite V1). Pour les patients transplantés, la clairance plasmatique de l'édétate de calcium de sodium sera répétée dans la semaine (plus ou moins 48 heures) lors du contrôle médical annuel de la transplantation rénale (Seconde visite V2).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87 042
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion pour V1 :
- Pour les patients greffés : patients de 18 à 80 ans, après estimation de leur fonction rénale par les formules MDRD (MDRD = Modification of Diet in Renal Disease), quelle que soit leur néphropathie, quel que soit l'âge de la greffe, avec un état normal d'hydratation corporelle, avec une assurance sociale et qui ont donné leur accord préalable.
- Pour les autres patients : patients de 18 à 80 ans, après estimation de leur fonction rénale par les formules MDRDs, qui ont besoin d'une évaluation fiable de leur fonction rénale, avec un état normal d'hydratation corporelle, avec une assurance sociale et qui ont donné leur accord préalable.
- Critères d'inclusion pour V2 : Patients transplantés ayant participé à V1, avec des conditions cliniques stables, avec un DFG stable (moins de 30% de variation de la clairance de la créatinine par les formules MDRD) et qui ont donné leur consentement préalable.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'édétate de calcium de sodium
- Inuline ou excipients
- Intoxication au plomb ou à d'autres métaux lourds
- Expansion volumique ou déshydratation
- Maladie rénale aiguë
- Affections mictionnelles de la vessie
- Troubles de la coagulation
- Mauvais capital veineux
- Les personnes sous tutelle
- Patients déjà impliqués dans une autre recherche
- Femmes en âge de procréer sans aucune méthode de contraception
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Edétate de sodium de calcium versus inuline
La conception d'un modèle bayésien de la clairance plasmatique de l'édétate de calcium de sodium est comparée à la clairance rénale de l'inuline.
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Il n'existe aucune donnée médicale sur l'utilisation de l'édétate de calcium de sodium comme traceur pour évaluer le DFG.
L'édétate de sodium de calcium est un traitement de l'intoxication au plomb.
L'extension d'utilisation comme traceur vient de son élimination exclusive par filtration glomérulaire.
La clairance plasmatique et rénale de l'édétate de calcium sodique et de l'inuline sera mesurée pour chaque patient inclus lors d'une hospitalisation de jour (V1).
Pour les patients transplantés, la clairance plasmatique de l'édétate de calcium de sodium sera répétée dans un délai d'une semaine (plus ou moins 48 heures) lors de la visite médicale annuelle de transplantation rénale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour estimer le DFG par le modèle bayésien
Délai: 1 semaine
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la DFG évaluée par le modèle bayésien de la clairance plasmatique de l'édétate de calcium de sodium.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance de GFRBay
Délai: 1 semaine
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Concordance du modèle bayésien de GFR mesuré pendant V1 et pendant V2 pour déterminer la fiabilité de la méthode
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien ALLARD, MD, University Hospital, Limoges
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies rénales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Anticoagulants
- Antidotes
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du fer
- Agents chélateurs de calcium
- Calcium
- Acide édétique
- Acide pentetique
Autres numéros d'identification d'étude
- I13034
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