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Entwurf eines Bayes'schen Modells der Plasma-Clearance von Calciumedetat de Sodium zur Berechnung der GFR und der Gültigkeit im Vergleich zur renalen Clearance von Inulin (DFGBay)

10. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Entwurf eines Bayes'schen Modells der Plasma-Clearance von Calciumedetat de Sodium mit einer begrenzten Stichprobenstrategie zur Berechnung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) und Validitätsbewertung im Vergleich zur renalen Clearance von Inulin: DFGBay

Die Diagnose von Patienten mit Niereninsuffizienz und Empfehlungen zur medizinischen Behandlung von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz basieren auf den verschiedenen Stadien der glomerulären Filtrationsrate (GFR). Es gibt viele Formeln zur Beurteilung der GFR. Diese Formeln sind jedoch in vielen klinischen Situationen (alte Menschen, fettleibige Patienten usw.) unzuverlässig. Es gibt Methoden zur Messung der GFR mithilfe exogener Tracer: Inulin und 51Cr-EDTA sind historische Referenztracer. Die renale Clearance von Inulin ist der Goldstandard. Der Einsatz dieser Methoden ist jedoch auf spezialisierte Dienste beschränkt, da er langwierig und teuer ist.

Es liegen keine medizinischen Daten für die Verwendung von Calciumedetat de Natrium als Tracer zur Beurteilung der GFR vor. Calciumedetat de Natrium ist ein Mittel zur Behandlung einer Bleivergiftung. Die Ausweitung der Verwendung als Tracer ergibt sich aus seiner ausschließlichen Eliminierung durch glomeruläre Filtration.

Die Plasma- und Nierenclearance von Calciumedetat de Natrium und Inulin wird für jeden eingeschlossenen Patienten während einer Tagespflege im Krankenhaus gemessen (Erster Besuch V1). Bei transplantierten Patienten wird die Plasma-Clearance von Calciumedetat de Natrium innerhalb einer Woche (ungefähr 48 Stunden) während der jährlichen ärztlichen Untersuchung nach einer Nierentransplantation (zweiter Besuch V2) wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87 042
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für V1:
  • Für transplantierte Patienten: Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, nach Einschätzung ihrer Nierenfunktion anhand der MDRD-Formeln (MDRD = Modification of Diet in Renal Disease), unabhängig von ihrer Nephropathie, unabhängig vom Alter der Transplantation, mit normaler Körperflüssigkeitszufuhr, mit eine Sozialversicherung haben und zuvor ihr Einverständnis gegeben haben.
  • Für andere Patienten: Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, nach Schätzung ihrer Nierenfunktion anhand von MDRD-Formeln, die eine zuverlässige Beurteilung ihrer Nierenfunktion benötigen, eine normale Körperflüssigkeitszufuhr aufweisen, sozialversichert sind und zuvor ihre Einwilligung gegeben haben.
  • Einschlusskriterien für V2: Transplantierte Patienten, die an V1 teilgenommen haben, mit stabilen klinischen Bedingungen, mit einer stabilen GFR (weniger als 30 % Variation der Kreatinin-Clearance durch MDRDs-Formeln) und die zuvor ihre Einwilligung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Calciumedetat de Natrium
  • Inulin oder Hilfsstoffe
  • Blei- oder andere Schwermetallvergiftung
  • Volumenausdehnung oder Dehydrierung
  • Akute Nierenerkrankung
  • Blasenentleerungsstörungen
  • Gerinnungsstörungen
  • Schlechtes venöses Kapital
  • Menschen in Vormundschaft
  • Patienten, die bereits an einer anderen Forschung beteiligt sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne jegliche Verhütungsmethode
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calciumedetat de Natrium versus Inulin
Der Entwurf eines Bayes'schen Modells der Plasmaclearance von Calciumedetat de Natrium wird mit der renalen Clearance von Inulin verglichen.
Arzneimittel: Dosierung von Calciumedetat de Natrium
Es liegen keine medizinischen Daten für die Verwendung von Calciumedetat de Natrium als Tracer zur Beurteilung der GFR vor. Calciumedetat de Natrium ist ein Mittel zur Behandlung einer Bleivergiftung. Die Ausweitung der Verwendung als Tracer ergibt sich aus seiner ausschließlichen Eliminierung durch glomeruläre Filtration. Die Plasma- und Nierenclearance von Calciumedetat de Natrium und Inulin wird für jeden eingeschlossenen Patienten während einer Tagespflege im Krankenhaus gemessen (V1). Bei transplantierten Patienten wird die Plasmaclearance von Calciumedetat de Natrium innerhalb einer Woche (ungefähr 48 Stunden) während der jährlichen ärztlichen Untersuchung nach einer Nierentransplantation wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der DFG nach dem Bayes'schen Modell
Zeitfenster: 1 Woche
Die DFG bewertete anhand des Bayes'schen Modells die Plasmaclearance von Calciumedetat de Sodium.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz von GFRBay
Zeitfenster: 1 Woche
Übereinstimmung des Bayes'schen GFR-Modells, gemessen während V1 und während V2, um die Zuverlässigkeit der Methode zu bestimmen
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien ALLARD, MD, University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I13034

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