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Progettazione di un modello bayesiano della clearance plasmatica del calcio edetato di sodio per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare e della validità rispetto alla clearance renale dell'inulina (DFGBay)

10 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Progettazione di un modello bayesiano della clearance plasmatica del calcio edetato di sodio, con una strategia di campionamento limitata per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e valutazione della validità rispetto alla clearance renale dell'inulina: DFGBay

La diagnosi dei pazienti con insufficienza renale e le raccomandazioni per il trattamento medico dei pazienti che soffrono di insufficienza renale cronica si basano sui diversi stadi della velocità di filtrazione glomerulare (GFR). Esistono molte formule per valutare il GFR. Tuttavia queste formule sono inaffidabili in molte situazioni cliniche (anziani, pazienti obesi…). Esistono metodi per misurare la velocità di filtrazione glomerulare utilizzando traccianti esogeni: Inulina e 51Cr-EDTA sono traccianti di riferimento storici. La clearance renale dell'inulina è il gold standard. Tuttavia, l'utilizzo di questi metodi è limitato a servizi specializzati perché è lungo e costoso.

Non ci sono dati medici per l'uso del calcio edetato di sodio come tracciante per valutare la velocità di filtrazione glomerulare. Il calcio edetato di sodio è un trattamento per l'intossicazione da piombo. L'estensione dell'uso come tracciante deriva dalla sua eliminazione esclusiva per filtrazione glomerulare.

La clearance plasmatica e renale del calcio edetato di sodio e dell'inulina sarà misurata per ogni paziente incluso durante un asilo nido ospedaliero (prima visita V1). Per i pazienti trapiantati, la clearance plasmatica del Calcio edetato di sodio sarà ripetuta entro una settimana (più o meno 48 ore) durante il controllo medico annuale del trapianto renale (Seconda visita V2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Limoges, Francia, 87 042
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per V1:
  • Per i pazienti trapiantati: pazienti dai 18 agli 80 anni, previa stima della loro funzione renale mediante formule MDRD (MDRD = Modification of Diet in Renal Disease), indipendentemente dalla loro nefropatia, indipendentemente dall'età del trapianto, con uno stato normale di idratazione corporea, con un'assicurazione sociale e che hanno dato il loro previo consenso.
  • Per altri pazienti: pazienti dai 18 agli 80 anni, previa stima della loro funzione renale mediante formule MDRD, che necessitano di una valutazione affidabile della loro funzione renale, con un normale stato di idratazione corporea, con un'assicurazione sociale e che hanno dato il loro previo consenso.
  • Criteri di inclusione per V2: Pazienti trapiantati che hanno partecipato a V1, con condizioni cliniche stabili, con un GFR stabile (meno del 30% di variazione della clearance della creatinina dalle formule MDRD) e che hanno dato il loro consenso preventivo.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al calcio edetato di sodio
  • Inulina o eccipienti
  • Intossicazione da piombo o altri metalli pesanti
  • Espansione di volume o disidratazione
  • Malattia renale acuta
  • Affezioni di svuotamento vescicale
  • Disturbi della coagulazione
  • Capitale venoso scarso
  • Persone sotto tutela
  • Pazienti già coinvolti in un'altra ricerca
  • Donne in età fertile senza alcun metodo contraccettivo
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcio edetato di sodio contro inulina
La progettazione di un modello bayesiano della clearance plasmatica del calcio edetato di sodio viene confrontata con la clearance renale dell'inulina.
Non ci sono dati medici per l'uso del calcio edetato di sodio come tracciante per valutare la velocità di filtrazione glomerulare. Il calcio edetato di sodio è un trattamento per l'intossicazione da piombo. L'estensione dell'uso come tracciante deriva dalla sua eliminazione esclusiva per filtrazione glomerulare. La clearance plasmatica e renale di Calcio edetato di sodio e Inulina sarà misurata per ogni paziente incluso durante un ricovero diurno ospedaliero (V1). Per i pazienti trapiantati, la clearance plasmatica del Calcio edetato di sodio sarà ripetuta entro una settimana (più o meno 48 ore) durante il controllo medico annuale del trapianto renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare il DFG con il modello bayesiano
Lasso di tempo: 1 settimana
il DFG valutato dal modello bayesiano della clearance plasmatica del calcio edetato di sodio.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza di GFRBay
Lasso di tempo: 1 settimana
Concordanza del modello bayesiano di GFR misurato durante V1 e durante V2 per determinare l'affidabilità del metodo
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien ALLARD, MD, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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