- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02300376
Progettazione di un modello bayesiano della clearance plasmatica del calcio edetato di sodio per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare e della validità rispetto alla clearance renale dell'inulina (DFGBay)
Progettazione di un modello bayesiano della clearance plasmatica del calcio edetato di sodio, con una strategia di campionamento limitata per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e valutazione della validità rispetto alla clearance renale dell'inulina: DFGBay
La diagnosi dei pazienti con insufficienza renale e le raccomandazioni per il trattamento medico dei pazienti che soffrono di insufficienza renale cronica si basano sui diversi stadi della velocità di filtrazione glomerulare (GFR). Esistono molte formule per valutare il GFR. Tuttavia queste formule sono inaffidabili in molte situazioni cliniche (anziani, pazienti obesi…). Esistono metodi per misurare la velocità di filtrazione glomerulare utilizzando traccianti esogeni: Inulina e 51Cr-EDTA sono traccianti di riferimento storici. La clearance renale dell'inulina è il gold standard. Tuttavia, l'utilizzo di questi metodi è limitato a servizi specializzati perché è lungo e costoso.
Non ci sono dati medici per l'uso del calcio edetato di sodio come tracciante per valutare la velocità di filtrazione glomerulare. Il calcio edetato di sodio è un trattamento per l'intossicazione da piombo. L'estensione dell'uso come tracciante deriva dalla sua eliminazione esclusiva per filtrazione glomerulare.
La clearance plasmatica e renale del calcio edetato di sodio e dell'inulina sarà misurata per ogni paziente incluso durante un asilo nido ospedaliero (prima visita V1). Per i pazienti trapiantati, la clearance plasmatica del Calcio edetato di sodio sarà ripetuta entro una settimana (più o meno 48 ore) durante il controllo medico annuale del trapianto renale (Seconda visita V2).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limoges, Francia, 87 042
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione per V1:
- Per i pazienti trapiantati: pazienti dai 18 agli 80 anni, previa stima della loro funzione renale mediante formule MDRD (MDRD = Modification of Diet in Renal Disease), indipendentemente dalla loro nefropatia, indipendentemente dall'età del trapianto, con uno stato normale di idratazione corporea, con un'assicurazione sociale e che hanno dato il loro previo consenso.
- Per altri pazienti: pazienti dai 18 agli 80 anni, previa stima della loro funzione renale mediante formule MDRD, che necessitano di una valutazione affidabile della loro funzione renale, con un normale stato di idratazione corporea, con un'assicurazione sociale e che hanno dato il loro previo consenso.
- Criteri di inclusione per V2: Pazienti trapiantati che hanno partecipato a V1, con condizioni cliniche stabili, con un GFR stabile (meno del 30% di variazione della clearance della creatinina dalle formule MDRD) e che hanno dato il loro consenso preventivo.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al calcio edetato di sodio
- Inulina o eccipienti
- Intossicazione da piombo o altri metalli pesanti
- Espansione di volume o disidratazione
- Malattia renale acuta
- Affezioni di svuotamento vescicale
- Disturbi della coagulazione
- Capitale venoso scarso
- Persone sotto tutela
- Pazienti già coinvolti in un'altra ricerca
- Donne in età fertile senza alcun metodo contraccettivo
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Calcio edetato di sodio contro inulina
La progettazione di un modello bayesiano della clearance plasmatica del calcio edetato di sodio viene confrontata con la clearance renale dell'inulina.
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Non ci sono dati medici per l'uso del calcio edetato di sodio come tracciante per valutare la velocità di filtrazione glomerulare.
Il calcio edetato di sodio è un trattamento per l'intossicazione da piombo.
L'estensione dell'uso come tracciante deriva dalla sua eliminazione esclusiva per filtrazione glomerulare.
La clearance plasmatica e renale di Calcio edetato di sodio e Inulina sarà misurata per ogni paziente incluso durante un ricovero diurno ospedaliero (V1).
Per i pazienti trapiantati, la clearance plasmatica del Calcio edetato di sodio sarà ripetuta entro una settimana (più o meno 48 ore) durante il controllo medico annuale del trapianto renale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stimare il DFG con il modello bayesiano
Lasso di tempo: 1 settimana
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il DFG valutato dal modello bayesiano della clearance plasmatica del calcio edetato di sodio.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza di GFRBay
Lasso di tempo: 1 settimana
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Concordanza del modello bayesiano di GFR misurato durante V1 e durante V2 per determinare l'affidabilità del metodo
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julien ALLARD, MD, University Hospital, Limoges
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie renali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Anticoagulanti
- Antidoti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del ferro
- Agenti chelanti del calcio
- Calcio
- Acido edetico
- Acido pentetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- I13034
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