- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02300376
Diseño de un Modelo Bayesiano de Depuración Plasmática de Edetato de Sodio Cálcico para el Cálculo de FG y Validez Comparada con la Depuración Renal de Inulina (DFGBay)
Diseño de un modelo bayesiano del aclaramiento plasmático de edetato de sodio y calcio, con una estrategia de muestreo limitada para el cálculo de la tasa de filtración glomerular (TFG) y evaluación de la validez en comparación con el aclaramiento renal de inulina: DFGBay
El diagnóstico de pacientes con insuficiencia renal y las recomendaciones para el tratamiento médico de pacientes que padecen insuficiencia renal crónica se basan en las diferentes etapas de la Tasa de Filtración Glomerular (TFG). Existen muchas fórmulas para evaluar la TFG. Sin embargo, estas fórmulas son poco fiables en muchas situaciones clínicas (personas mayores, pacientes obesos…). Existen métodos para medir la TFG utilizando trazadores exógenos: la inulina y el 51Cr-EDTA son trazadores de referencia históricos. El aclaramiento renal de inulina es el estándar de oro. Sin embargo, el uso de estos métodos está restringido a servicios especializados porque es largo y costoso.
No hay datos médicos para el uso de calcio edetato de sodio como marcador para evaluar la TFG. El edetato de sodio de calcio es un tratamiento para la intoxicación por plomo. La extensión de su uso como trazador proviene de su eliminación exclusiva por filtración glomerular.
Se medirá el aclaramiento plasmático y renal de edetato de sodio e inulina de calcio para cada paciente incluido durante una atención hospitalaria de día (primera visita V1). Para los pacientes trasplantados, el aclaramiento plasmático de Edetato de sodio cálcico se repetirá en el plazo de una semana (más o menos 48 horas) durante el control médico anual del trasplante renal (Segunda visita V2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87 042
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión para V1:
- Para pacientes trasplantados: pacientes de 18 a 80 años, previa estimación de su función renal mediante fórmulas MDRD (MDRD = Modification of Diet in Renal Disease), independientemente de su nefropatía, independientemente de la edad del trasplante, con un estado normal de hidratación corporal, con un seguro social y que hayan dado su consentimiento previo.
- Para el resto de pacientes: pacientes de 18 a 80 años, previa estimación de su función renal mediante fórmulas MDRD, que necesiten una valoración fiable de su función renal, con un estado normal de hidratación corporal, con seguro social y que hayan dado su consentimiento previo.
- Criterios de inclusión para V2: Pacientes trasplantados que hayan participado en V1, con condiciones clínicas estables, con FG estable (menos del 30% de variación del aclaramiento de creatinina por fórmulas MDRDs) y que hayan dado su consentimiento previo.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al edetato de sodio cálcico
- Inulina o excipientes
- Intoxicación por plomo u otros metales pesados
- Expansión de volumen o deshidratación
- enfermedad renal aguda
- Afecciones de evacuación vesical
- Trastornos de la coagulación
- Pobre capital venoso
- personas en tutela
- Pacientes que ya participan en otra investigación
- Mujeres en edad fértil sin ningún método anticonceptivo
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Edetato de sodio cálcico versus inulina
Se compara el diseño de un modelo bayesiano del aclaramiento plasmático del edetato de sodio cálcico con el aclaramiento renal de la inulina.
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No hay datos médicos para el uso de calcio edetato de sodio como marcador para evaluar la TFG.
El edetato de sodio de calcio es un tratamiento para la intoxicación por plomo.
La extensión de su uso como trazador proviene de su eliminación exclusiva por filtración glomerular.
Se medirá el aclaramiento plasmático y renal de edetato de sodio e inulina de calcio para cada paciente incluido durante una atención hospitalaria de día (V1).
Para los pacientes trasplantados, el aclaramiento plasmático del edetato de sodio cálcico se repetirá en el plazo de una semana (más o menos 48 horas) durante el control médico anual del trasplante renal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar el DFG por el modelo bayesiano
Periodo de tiempo: 1 semana
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la DFG evaluada por el modelo bayesiano del aclaramiento plasmático del edetato de sodio cálcico.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de GRBBay
Periodo de tiempo: 1 semana
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Concordancia del modelo Bayesiano de FG medido durante V1 y durante V2 para determinar la confiabilidad del método
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien ALLARD, MD, University Hospital, Limoges
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Anticoagulantes
- Antídotos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Agentes quelantes de calcio
- Calcio
- Ácido edético
- Ácido pentético
Otros números de identificación del estudio
- I13034
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