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Diseño de un Modelo Bayesiano de Depuración Plasmática de Edetato de Sodio Cálcico para el Cálculo de FG y Validez Comparada con la Depuración Renal de Inulina (DFGBay)

10 de enero de 2019 actualizado por: University Hospital, Limoges

Diseño de un modelo bayesiano del aclaramiento plasmático de edetato de sodio y calcio, con una estrategia de muestreo limitada para el cálculo de la tasa de filtración glomerular (TFG) y evaluación de la validez en comparación con el aclaramiento renal de inulina: DFGBay

El diagnóstico de pacientes con insuficiencia renal y las recomendaciones para el tratamiento médico de pacientes que padecen insuficiencia renal crónica se basan en las diferentes etapas de la Tasa de Filtración Glomerular (TFG). Existen muchas fórmulas para evaluar la TFG. Sin embargo, estas fórmulas son poco fiables en muchas situaciones clínicas (personas mayores, pacientes obesos…). Existen métodos para medir la TFG utilizando trazadores exógenos: la inulina y el 51Cr-EDTA son trazadores de referencia históricos. El aclaramiento renal de inulina es el estándar de oro. Sin embargo, el uso de estos métodos está restringido a servicios especializados porque es largo y costoso.

No hay datos médicos para el uso de calcio edetato de sodio como marcador para evaluar la TFG. El edetato de sodio de calcio es un tratamiento para la intoxicación por plomo. La extensión de su uso como trazador proviene de su eliminación exclusiva por filtración glomerular.

Se medirá el aclaramiento plasmático y renal de edetato de sodio e inulina de calcio para cada paciente incluido durante una atención hospitalaria de día (primera visita V1). Para los pacientes trasplantados, el aclaramiento plasmático de Edetato de sodio cálcico se repetirá en el plazo de una semana (más o menos 48 horas) durante el control médico anual del trasplante renal (Segunda visita V2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Limoges, Francia, 87 042
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión para V1:
  • Para pacientes trasplantados: pacientes de 18 a 80 años, previa estimación de su función renal mediante fórmulas MDRD (MDRD = Modification of Diet in Renal Disease), independientemente de su nefropatía, independientemente de la edad del trasplante, con un estado normal de hidratación corporal, con un seguro social y que hayan dado su consentimiento previo.
  • Para el resto de pacientes: pacientes de 18 a 80 años, previa estimación de su función renal mediante fórmulas MDRD, que necesiten una valoración fiable de su función renal, con un estado normal de hidratación corporal, con seguro social y que hayan dado su consentimiento previo.
  • Criterios de inclusión para V2: Pacientes trasplantados que hayan participado en V1, con condiciones clínicas estables, con FG estable (menos del 30% de variación del aclaramiento de creatinina por fórmulas MDRDs) y que hayan dado su consentimiento previo.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al edetato de sodio cálcico
  • Inulina o excipientes
  • Intoxicación por plomo u otros metales pesados
  • Expansión de volumen o deshidratación
  • enfermedad renal aguda
  • Afecciones de evacuación vesical
  • Trastornos de la coagulación
  • Pobre capital venoso
  • personas en tutela
  • Pacientes que ya participan en otra investigación
  • Mujeres en edad fértil sin ningún método anticonceptivo
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Edetato de sodio cálcico versus inulina
Se compara el diseño de un modelo bayesiano del aclaramiento plasmático del edetato de sodio cálcico con el aclaramiento renal de la inulina.
No hay datos médicos para el uso de calcio edetato de sodio como marcador para evaluar la TFG. El edetato de sodio de calcio es un tratamiento para la intoxicación por plomo. La extensión de su uso como trazador proviene de su eliminación exclusiva por filtración glomerular. Se medirá el aclaramiento plasmático y renal de edetato de sodio e inulina de calcio para cada paciente incluido durante una atención hospitalaria de día (V1). Para los pacientes trasplantados, el aclaramiento plasmático del edetato de sodio cálcico se repetirá en el plazo de una semana (más o menos 48 horas) durante el control médico anual del trasplante renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar el DFG por el modelo bayesiano
Periodo de tiempo: 1 semana
la DFG evaluada por el modelo bayesiano del aclaramiento plasmático del edetato de sodio cálcico.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de GRBBay
Periodo de tiempo: 1 semana
Concordancia del modelo Bayesiano de FG medido durante V1 y durante V2 para determinar la confiabilidad del método
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julien ALLARD, MD, University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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