Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforme en Bayesiansk modell av plasmaclearance av kalsiumedetate de Sodium for beregning av GFR og validitet sammenlignet med renal clearance av inulin (DFGBay)

10. januar 2019 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Utforming av en Bayesiansk modell av plasmaclearance av kalsiumedetat de natrium, med en begrenset prøvetakingsstrategi for beregning av glomerulær filtreringshastighet (GFR) og validitetsvurdering sammenlignet med renal clearance av inulin: DFGBay

Diagnose av pasienter med nedsatt nyrefunksjon og anbefalinger for medisinsk behandling av pasienter som lider av kronisk nyresvikt er basert på de ulike stadiene av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR). Det finnes mange formler for å vurdere GFR. Imidlertid er disse formlene upålitelige i mange kliniske situasjoner (gamle mennesker, overvektige pasienter ...). Metoder for måling av GFR ved bruk av eksogene sporstoffer finnes: Inulin og 51Cr-EDTA er historiske referansesporstoffer. Renal clearance av inulin er gullstandarden. Bruk av disse metodene er imidlertid begrenset til spesialiserte tjenester fordi det er langt og dyrt.

Det er ingen medisinske data for bruk av kalsiumedetat de natrium som sporstoff for å vurdere GFR. Kalsiumedetat de natrium er en behandling for blyforgiftning. Utvidelsen av bruken som sporstoff kommer fra dens eksklusive eliminering ved glomerulær filtrering.

Plasma- og nyreclearance av Calcium edetate de sodium og Inulin vil bli målt for hver inkluderte pasient i løpet av en sykehus barnehage (Første besøk V1). For transplanterte pasienter vil plasmaclearance av kalsiumedetat de natrium gjentas innen én uke (mer eller mindre 48 timer) under årlig medisinsk kontroll av nyretransplantasjon (andre besøk V2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Limoges, Frankrike, 87 042
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for V1:
  • For transplanterte pasienter: pasienter fra 18 til 80 år, etter estimering av nyrefunksjonen ved hjelp av MDRDs formler (MDRD = Modification of Diet in Renal Disease), uavhengig av deres nefropati, uavhengig av transplantasjonens alder, med normal kroppshydrering, med en trygd og som har gitt sitt forhåndssamtykke.
  • For andre pasienter: pasienter fra 18 til 80 år, etter estimering av nyrefunksjonen ved hjelp av MDRDs formler, som trenger en pålitelig vurdering av nyrefunksjonen, med normal kroppshydrering, med en sosial forsikring og som har gitt sitt forhåndssamtykke.
  • Inklusjonskriterier for V2: Transplanterte pasienter som har deltatt i V1, med stabile kliniske tilstander, med en stabil GFR (mindre enn 30 % variasjon av kreatininclearance ved MDRDs formler) og som har gitt sitt forhåndssamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor kalsiumedetat de natrium
  • Inulin eller hjelpestoffer
  • Bly eller annen tungmetallforgiftning
  • Volumutvidelse eller dehydrering
  • Akutt nyresykdom
  • Blæretømningspåvirkninger
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Dårlig venøs kapital
  • Folk i vergemål
  • Pasienter som allerede er involvert i en annen forskning
  • Kvinner i fertil alder uten noen form for prevensjon
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsiumedetat de natrium versus inulin
Utformingen av en Bayesiansk modell av plasmaclearance av kalsiumedetat de natrium sammenlignes med renal clearance av inulin.
Det er ingen medisinske data for bruk av kalsiumedetat de natrium som sporstoff for å vurdere GFR. Kalsiumedetat de natrium er en behandling for blyforgiftning. Utvidelsen av bruken som sporstoff kommer fra dens eksklusive eliminering ved glomerulær filtrering. Plasma- og nyreclearance av kalsiumedetat de natrium og inulin vil bli målt for hver inkluderte pasient i løpet av en sykehusdagbehandling (V1). For transplanterte pasienter vil plasmaclearance av kalsiumedetat de natrium gjentas innen én uke (mer eller mindre 48 timer) under årlig medisinsk kontroll av nyretransplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å estimere DFG ved den Bayesianske modellen
Tidsramme: 1 uke
DFG vurdert av den Bayesianske modellen for plasmaclearance av kalsiumedetat de natrium.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konkordans av GFRBay
Tidsramme: 1 uke
Konkordans av den Bayesianske modellen av GFR målt under V1 og under V2 for å bestemme påliteligheten til metoden
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien ALLARD, MD, University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere