- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02300376
Utforme en Bayesiansk modell av plasmaclearance av kalsiumedetate de Sodium for beregning av GFR og validitet sammenlignet med renal clearance av inulin (DFGBay)
Utforming av en Bayesiansk modell av plasmaclearance av kalsiumedetat de natrium, med en begrenset prøvetakingsstrategi for beregning av glomerulær filtreringshastighet (GFR) og validitetsvurdering sammenlignet med renal clearance av inulin: DFGBay
Diagnose av pasienter med nedsatt nyrefunksjon og anbefalinger for medisinsk behandling av pasienter som lider av kronisk nyresvikt er basert på de ulike stadiene av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR). Det finnes mange formler for å vurdere GFR. Imidlertid er disse formlene upålitelige i mange kliniske situasjoner (gamle mennesker, overvektige pasienter ...). Metoder for måling av GFR ved bruk av eksogene sporstoffer finnes: Inulin og 51Cr-EDTA er historiske referansesporstoffer. Renal clearance av inulin er gullstandarden. Bruk av disse metodene er imidlertid begrenset til spesialiserte tjenester fordi det er langt og dyrt.
Det er ingen medisinske data for bruk av kalsiumedetat de natrium som sporstoff for å vurdere GFR. Kalsiumedetat de natrium er en behandling for blyforgiftning. Utvidelsen av bruken som sporstoff kommer fra dens eksklusive eliminering ved glomerulær filtrering.
Plasma- og nyreclearance av Calcium edetate de sodium og Inulin vil bli målt for hver inkluderte pasient i løpet av en sykehus barnehage (Første besøk V1). For transplanterte pasienter vil plasmaclearance av kalsiumedetat de natrium gjentas innen én uke (mer eller mindre 48 timer) under årlig medisinsk kontroll av nyretransplantasjon (andre besøk V2).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87 042
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier for V1:
- For transplanterte pasienter: pasienter fra 18 til 80 år, etter estimering av nyrefunksjonen ved hjelp av MDRDs formler (MDRD = Modification of Diet in Renal Disease), uavhengig av deres nefropati, uavhengig av transplantasjonens alder, med normal kroppshydrering, med en trygd og som har gitt sitt forhåndssamtykke.
- For andre pasienter: pasienter fra 18 til 80 år, etter estimering av nyrefunksjonen ved hjelp av MDRDs formler, som trenger en pålitelig vurdering av nyrefunksjonen, med normal kroppshydrering, med en sosial forsikring og som har gitt sitt forhåndssamtykke.
- Inklusjonskriterier for V2: Transplanterte pasienter som har deltatt i V1, med stabile kliniske tilstander, med en stabil GFR (mindre enn 30 % variasjon av kreatininclearance ved MDRDs formler) og som har gitt sitt forhåndssamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor kalsiumedetat de natrium
- Inulin eller hjelpestoffer
- Bly eller annen tungmetallforgiftning
- Volumutvidelse eller dehydrering
- Akutt nyresykdom
- Blæretømningspåvirkninger
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Dårlig venøs kapital
- Folk i vergemål
- Pasienter som allerede er involvert i en annen forskning
- Kvinner i fertil alder uten noen form for prevensjon
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalsiumedetat de natrium versus inulin
Utformingen av en Bayesiansk modell av plasmaclearance av kalsiumedetat de natrium sammenlignes med renal clearance av inulin.
|
Det er ingen medisinske data for bruk av kalsiumedetat de natrium som sporstoff for å vurdere GFR.
Kalsiumedetat de natrium er en behandling for blyforgiftning.
Utvidelsen av bruken som sporstoff kommer fra dens eksklusive eliminering ved glomerulær filtrering.
Plasma- og nyreclearance av kalsiumedetat de natrium og inulin vil bli målt for hver inkluderte pasient i løpet av en sykehusdagbehandling (V1).
For transplanterte pasienter vil plasmaclearance av kalsiumedetat de natrium gjentas innen én uke (mer eller mindre 48 timer) under årlig medisinsk kontroll av nyretransplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å estimere DFG ved den Bayesianske modellen
Tidsramme: 1 uke
|
DFG vurdert av den Bayesianske modellen for plasmaclearance av kalsiumedetat de natrium.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordans av GFRBay
Tidsramme: 1 uke
|
Konkordans av den Bayesianske modellen av GFR målt under V1 og under V2 for å bestemme påliteligheten til metoden
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien ALLARD, MD, University Hospital, Limoges
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Nyresykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antikoagulanter
- Motgift
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Kalsiumchelateringsmidler
- Kalsium
- Edetisk syre
- Pentetic Acid
Andre studie-ID-numre
- I13034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .