Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udformning af en Bayesiansk model af plasmaclearance af calciumedetate de Sodium til beregning af GFR og validitet sammenlignet med renal clearance af inulin (DFGBay)

10. januar 2019 opdateret af: University Hospital, Limoges

Udformning af en Bayesiansk model af plasmaclearancen af ​​calciumedetat de natrium med en begrænset prøveudtagningsstrategi til beregning af glomerulær filtreringshastighed (GFR) og validitetsvurdering sammenlignet med renal clearance af inulin: DFGBay

Diagnose af patienter med nyreinsufficiens og anbefalinger til medicinsk behandling af patienter, der lider af kronisk nyresvigt, er baseret på de forskellige stadier af Glomerulær Filtration Rate (GFR). Der findes mange formler til at vurdere GFR. Men disse formler er upålidelige i mange kliniske situationer (gamle mennesker, overvægtige patienter ...). Der findes metoder til måling af GFR ved hjælp af eksogene sporstoffer: Inulin og 51Cr-EDTA er historiske referencesporstoffer. Renal clearance af inulin er guldstandarden. Brug af disse metoder er dog begrænset til specialiserede tjenester, fordi det er langt og dyrt.

Der er ingen medicinske data for brugen af ​​Calcium edetate de sodium som sporstof til at vurdere GFR. Calcium edetate de natrium er en behandling for blyforgiftning. Udvidelsen af ​​brugen som sporstof kommer fra dens eksklusive eliminering ved glomerulær filtrering.

Plasma- og nyreclearance af calciumedetat de natrium og inulin vil blive målt for hver inkluderet patient under en hospitalsdagpleje (Første besøg V1). For transplanterede patienter vil plasmaclearance af calciumedetat de natrium blive gentaget inden for en uge (mere eller mindre 48 timer) under årligt lægetjek af nyretransplantation (Andet besøg V2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87 042
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for V1:
  • For transplanterede patienter: patienter fra 18 til 80 år, efter estimering af deres nyrefunktion ved hjælp af MDRDs formler (MDRD = Modification of Diet in Renal Disease), uanset deres nefropati, uanset transplantationens alder, med en normal kropshydrering, med en socialforsikring, og som har givet deres forudgående samtykke.
  • For andre patienter: patienter fra 18 til 80 år, efter estimering af deres nyrefunktion ved hjælp af MDRDs formler, som har brug for en pålidelig vurdering af deres nyrefunktion, med en normal kropshydrering, med en social forsikring, og som har givet deres forudgående samtykke.
  • Inklusionskriterier for V2: Transplanterede patienter, som har deltaget i V1, med stabile kliniske tilstande, med en stabil GFR (mindre end 30 % variation af kreatininclearance ved MDRDs formler), og som har givet deres forudgående samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for calciumedetat de natrium
  • Inulin eller hjælpestoffer
  • Bly eller anden tungmetalforgiftning
  • Volumenudvidelse eller dehydrering
  • Akut nyresygdom
  • Blæretømning affektioner
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Dårlig venøs kapital
  • Mennesker i værgemål
  • Patienter, der allerede er involveret i en anden forskning
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden nogen form for prævention
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calciumedetat de natrium versus inulin
Designet af en Bayesiansk model af plasmaclearance af calciumedetat de natrium sammenlignes med renal clearance af inulin.
Medicin: Dosering af Calcium edetate de natrium
Der er ingen medicinske data for brugen af ​​Calcium edetate de sodium som sporstof til at vurdere GFR. Calcium edetate de natrium er en behandling for blyforgiftning. Udvidelsen af ​​brugen som sporstof kommer fra dens eksklusive eliminering ved glomerulær filtrering. Plasma- og nyreclearance af calciumedetat de natrium og inulin vil blive målt for hver inkluderet patient under en hospitalsdagpleje (V1). For transplanterede patienter vil plasmaclearance af calciumedetat de natrium blive gentaget inden for en uge (mere eller mindre 48 timer) under det årlige lægetjek af nyretransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere DFG ved den Bayesianske model
Tidsramme: En uge
DFG vurderet ved den Bayesianske model for plasmaclearance af calciumedetat de natrium.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konkordans af GFRBay
Tidsramme: En uge
Konkordans af den Bayesianske model af GFR målt under V1 og under V2 for at bestemme pålideligheden af ​​metoden
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien ALLARD, MD, University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I13034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner