Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка байесовской модели плазменного клиренса кальция эдетата натрия для расчета СКФ и достоверности по сравнению с почечным клиренсом инулина (DFGBay)

10 января 2019 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Разработка байесовской модели плазменного клиренса кальция эдетата натрия с ограниченной стратегией отбора проб для расчета скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и оценки достоверности по сравнению с почечным клиренсом инулина: DFGBay

Диагностика больных с почечной недостаточностью и рекомендации по медикаментозному лечению больных с хронической почечной недостаточностью основаны на разных стадиях скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Существует множество формул для оценки СКФ. Однако эти формулы ненадежны во многих клинических ситуациях (пожилые люди, пациенты с ожирением…). Существуют методы измерения СКФ с использованием экзогенных трассеров: инулин и 51Cr-ЭДТА являются историческими эталонными трассерами. Почечный клиренс инулина является золотым стандартом. Однако использование этих методов ограничено специализированными службами, поскольку это долго и дорого.

Медицинских данных об использовании эдетата натрия в качестве индикатора для оценки СКФ нет. Кальций эдетат натрия — средство от свинцовой интоксикации. Расширение использования в качестве индикатора связано с его исключительной элиминацией клубочковой фильтрацией.

Плазменный и почечный клиренс кальция эдетата натрия и инулина будет измеряться для каждого включенного пациента во время стационарного дневного стационара (первое посещение V1). Для пациентов с трансплантацией клиренс кальция эдетата натрия из плазмы будет повторяться в течение одной недели (более или менее 48 часов) во время ежегодного медицинского осмотра после трансплантации почки (Второе посещение V2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения в V1:
  • Для трансплантированных пациентов: пациенты от 18 до 80 лет, после оценки их почечной функции по формулам MDRD (MDRD = Modification of Diet in Renal Disease), независимо от их нефропатии, независимо от возраста трансплантации, с нормальным состоянием гидратации тела, с социального страхования и которые дали свое предварительное согласие.
  • Для остальных пациентов: пациенты от 18 до 80 лет, после оценки функции почек по формулам MDRD, нуждающиеся в достоверной оценке функции почек, с нормальным состоянием гидратации организма, имеющие социальное страхование и давшие предварительное согласие.
  • Критерии включения в V2: трансплантированные пациенты, участвовавшие в V1, со стабильным клиническим состоянием, стабильной СКФ (вариация клиренса креатинина менее 30% по формулам MDRD) и давшие предварительное согласие.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к кальция эдетат натрия.
  • Инулин или вспомогательные вещества
  • Интоксикация свинцом или другими тяжелыми металлами
  • Увеличение объема или обезвоживание
  • Острая почечная недостаточность
  • Заболевания мочевого пузыря
  • Нарушения свертывания крови
  • Плохой венозный капитал
  • Люди под опекой
  • Пациенты, уже участвующие в другом исследовании
  • Женщины детородного возраста без каких-либо методов контрацепции
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эдетат кальция де натрия по сравнению с инулином
Разработка байесовской модели плазменного клиренса кальция эдетата натрия сравнивается с почечным клиренсом инулина.
Лекарство: Дозировка кальция эдетат натрия
Медицинских данных об использовании эдетата натрия в качестве индикатора для оценки СКФ нет. Кальций эдетат натрия — средство от свинцовой интоксикации. Расширение использования в качестве индикатора связано с его исключительной элиминацией клубочковой фильтрацией. Плазменный и почечный клиренс кальция эдетата натрия и инулина будет измеряться для каждого включенного пациента во время стационарного дневного стационара (V1). Для пациентов с трансплантацией клиренс кальция эдетата натрия из плазмы будет повторяться в течение одной недели (более или менее 48 часов) во время ежегодного медицинского осмотра после трансплантации почки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки DFG по байесовской модели
Временное ограничение: 1 неделя
DFG оценивают по байесовской модели плазменного клиренса кальция эдетата натрия.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласование GFRBay
Временное ограничение: 1 неделя
Согласованность байесовской модели СКФ, измеренной во время V1 и во время V2, для определения надежности метода.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Следователи

  • Главный следователь: Julien ALLARD, MD, University Hospital, Limoges

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I13034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться