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设计用于计算 GFR 的乙二胺四乙酸钠血浆清除率的贝叶斯模型和与菊粉的肾脏清除率相比的有效性 (DFGBay)

2019年1月10日 更新者:University Hospital, Limoges

设计依地酸钙钠血浆清除率的贝叶斯模型,采用有限的采样策略计算肾小球滤过率 (GFR) 并与菊粉的肾脏清除率进行有效性评估 : DFGBay

肾功能不全患者的诊断和慢性肾功能衰竭患者的药物治疗建议是基于肾小球滤过率 (GFR) 的不同阶段。 存在许多评估 GFR 的公式。 然而,这些公式在许多临床情况下是不可靠的(老年人、肥胖患者……)。 存在使用外源性示踪剂测量 GFR 的方法:菊粉和 51Cr-EDTA 是历史参考示踪剂。 菊粉的肾脏清除率是金标准。 然而,使用这些方法仅限于专业服务,因为它耗时长且昂贵。

没有关于使用依地酸钙作为示踪剂来评估 GFR 的医学数据。 依地酸钙钠可用于治疗铅中毒。 作为示踪剂使用的扩展来自其通过肾小球滤过的排他性消除。

在医院日间护理期间,将测量每位纳入患者的依地酸钙钠和菊糖的血浆和肾脏清除率(首次就诊 V1)。 对于移植患者,在一年一次的肾移植体检(第二次就诊V2)期间,将在一周内(或多或少48小时)重复一次依地酸钙的血浆清除率。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Limoges、法国、87 042
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • V1 的纳入标准:
  • 对于移植患者:18 至 80 岁的患者,在通过 MDRD 公式(MDRD = 肾脏疾病饮食调整)估计其肾功能后,无论其肾病、移植年龄如何,身体水化状态正常,具有社会保险并事先同意的人。
  • 对于其他患者:18 至 80 岁的患者,在通过 MDRDs 公式估计他们的肾功能后,需要对其肾功能进行可靠评估,身体水化状态正常,有社会保险并且事先同意。
  • V2 的纳入标准:参与 V1 的移植患者,临床状况稳定,GFR 稳定(根据 MDRD 公式,肌酐清除率的变化小于 30%)并且事先同意。

排除标准:

  • 对依地酸钙钠超敏反应
  • 菊糖或赋形剂
  • 铅或其他重金属中毒
  • 体积膨胀或脱水
  • 急性肾病
  • 膀胱排尿的影响
  • 凝血障碍
  • 静脉资本差
  • 被监护人
  • 已经参与其他研究的患者
  • 未采取任何避孕措施的育龄妇女
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:依地酸钙钠与菊粉
将依地酸钙的血浆清除率设计贝叶斯模型与菊粉的肾脏清除率进行比较。
没有关于使用依地酸钙作为示踪剂来评估 GFR 的医学数据。 依地酸钙钠可用于治疗铅中毒。 作为示踪剂使用的扩展来自其通过肾小球滤过的排他性消除。 在医院日间护理期间,将测量每位纳入患者的依地酸钙钠和菊粉的血浆和肾脏清除率 (V1)。 对于移植患者,在每年的肾移植体检期间,将在一周(或多或少48小时)内重复依地酸钙钠的血浆清除率。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过贝叶斯模型估计 DFG
大体时间:1周
DFG 通过贝叶斯模型评估依地酸钙钠的血浆清除率。
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GFRBay 索引
大体时间:1周
在 V1 和 V2 期间测量的 GFR 贝叶斯模型的一致性,以确定该方法的可靠性
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julien ALLARD, MD、University Hospital, Limoges

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月20日

首次发布 (估计)

2014年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月10日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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