Projektowanie Bayesowskiego modelu klirensu osoczowego wersenianu sodu do obliczania GFR i trafności w porównaniu z klirensem nerkowym inuliny (DFGBay)
Projektowanie Bayesowskiego modelu klirensu osoczowego wersenianu sodu z ograniczoną strategią pobierania próbek do obliczania wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) i oceny ważności w porównaniu z klirensem nerkowym inuliny: DFGBay
Rozpoznanie pacjentów z niewydolnością nerek oraz zalecenia dotyczące postępowania zachowawczego pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek opierają się na różnych stopniach przesączania kłębuszkowego (GFR). Istnieje wiele wzorów do oceny GFR. Jednak formuły te są zawodne w wielu sytuacjach klinicznych (osoby starsze, pacjenci otyli…). Istnieją metody pomiaru GFR przy użyciu egzogennych znaczników: Inulina i 51Cr-EDTA to historyczne znaczniki referencyjne. Złotym standardem jest klirens nerkowy inuliny. Jednak stosowanie tych metod jest ograniczone do usług specjalistycznych, ponieważ jest długotrwałe i kosztowne.
Nie ma danych medycznych dotyczących stosowania wapnia wersenianu sodu jako wskaźnika do oceny GFR. Wersenian wapnia jest lekiem na zatrucie ołowiem. Rozszerzenie zastosowania jako znacznika wynika z jego wyłącznej eliminacji przez filtrację kłębuszkową.
Klirens osoczowy i nerkowy wersenianu sodu i inuliny będą mierzone u każdego pacjenta objętego badaniem podczas opieki dziennej w szpitalu (pierwsza wizyta V1). W przypadku pacjentów po przeszczepieniu klirens sodu wersenianu wapnia zostanie powtórzony w ciągu jednego tygodnia (mniej więcej 48 godzin) podczas corocznej kontroli lekarskiej przed przeszczepieniem nerki (druga wizyta V2).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87 042
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia do V1:
- Dla pacjentów po przeszczepie: pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, po ocenie czynności nerek za pomocą wzorów MDRD (MDRD = Modification of Diet in Renal Disease), niezależnie od nefropatii, niezależnie od wieku po przeszczepie, z prawidłowym stanem nawodnienia organizmu, z ubezpieczenia społecznego i które wyraziły na to uprzednią zgodę.
- Dla pozostałych pacjentów: pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, po ocenie czynności nerek za pomocą wzorów MDRD, którzy potrzebują rzetelnej oceny czynności nerek, z prawidłowym stanem nawodnienia organizmu, z ubezpieczeniem społecznym i którzy wyrazili na to zgodę.
- Kryteria włączenia do V2: Pacjenci po przeszczepieniu, którzy uczestniczyli w V1, ze stabilnym stanem klinicznym, ze stabilnym GFR (mniej niż 30% zmienności klirensu kreatyniny według wzorów MDRD) i którzy wyrazili wcześniejszą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na Calcium edetynian sodu
- Inulina lub substancje pomocnicze
- Zatrucie ołowiem lub innym metalem ciężkim
- Zwiększenie objętości lub odwodnienie
- Ostra choroba nerek
- Pęcherz moczowy
- Zaburzenia krzepnięcia
- Słaby kapitał żylny
- Osoby pod opieką
- Pacjenci już zaangażowani w inne badania
- Kobiety w wieku rozrodczym bez żadnej metody antykoncepcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wersenian wapnia w porównaniu z inuliną
Zaprojektowany model bayesowski klirensu osoczowego wersenianu sodu jest porównywany z klirensem nerkowym inuliny.
|
Nie ma danych medycznych dotyczących stosowania wapnia wersenianu sodu jako wskaźnika do oceny GFR.
Wersenian wapnia jest lekiem na zatrucie ołowiem.
Rozszerzenie zastosowania jako znacznika wynika z jego wyłącznej eliminacji przez filtrację kłębuszkową.
Klirens osoczowy i nerkowy wersenianu sodu i inuliny będą mierzone u każdego pacjenta objętego opieką podczas pobytu w szpitalu (V1).
U pacjentów po przeszczepie klirens osoczowy wapnia edetynianu sodu będzie powtarzany w ciągu jednego tygodnia (mniej więcej 48 godzin) podczas corocznej kontroli lekarskiej przed przeszczepieniem nerki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby oszacować DFG za pomocą modelu Bayesa
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
DFG oceniana za pomocą modelu bayesowskiego klirensu osoczowego wapnia wersenianu sodu.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konkordancja GFRBay
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zgodność modelu bayesowskiego GFR mierzonego podczas V1 i podczas V2 w celu określenia wiarygodności metody
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julien ALLARD, MD, University Hospital, Limoges
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Hormony i środki regulujące wapń
- Antykoagulanty
- Odtrutki
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące żelazo
- Środki chelatujące wapń
- Wapń
- Kwas edetowy
- Kwas pentetowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- I13034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .