- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02300376
Desenhando um Modelo Bayesiano da Depuração Plasmática do Edetato de Cálcio de Sódio para o Cálculo da TFG e Validade Comparada à Depuração Renal da Inulina (DFGBay)
Desenhando um Modelo Bayesiano da Depuração Plasmática de Edetato de Cálcio de Sódio, com uma Estratégia de Amostragem Limitada para o Cálculo da Taxa de Filtração Glomerular (GFR) e Avaliação da Validade Comparada à Depuração Renal da Inulina: DFGBay
O diagnóstico de pacientes com insuficiência renal e as recomendações para o tratamento médico de pacientes que sofrem de insuficiência renal crônica são baseados nos diferentes estágios da taxa de filtração glomerular (TFG). Existem muitas fórmulas para avaliar a TFG. No entanto, essas fórmulas não são confiáveis em muitas situações clínicas (idosos, pacientes obesos…). Existem métodos para medir a TFG usando traçadores exógenos: Inulina e 51Cr-EDTA são traçadores de referência históricos. A depuração renal da inulina é o padrão-ouro. No entanto, o uso desses métodos é restrito a serviços especializados por ser longo e caro.
Não há dados médicos para o uso de edetato de cálcio como um marcador para avaliar a TFG. Edetato de sódio de cálcio é um tratamento para intoxicação por chumbo. A extensão do uso como traçador vem de sua eliminação exclusiva por filtração glomerular.
O plasma e a depuração renal de edetato de cálcio e inulina serão medidos para cada paciente incluído durante uma creche hospitalar (primeira visita V1). Para pacientes transplantados, a depuração plasmática de edetato de cálcio será repetida dentro de uma semana (mais ou menos 48 horas) durante o check-up médico anual do transplante renal (segunda visita V2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Limoges, França, 87 042
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão para V1:
- Para pacientes transplantados: pacientes de 18 a 80 anos, após estimativa de sua função renal por fórmulas MDRDs (MDRD = Modification of Diet in Renal Disease), independentemente de sua nefropatia, independentemente da idade do transplante, com hidratação corporal em estado normal, com um seguro social e que tenham dado o seu consentimento prévio.
- Para outros doentes: doentes dos 18 aos 80 anos, após estimativa da sua função renal por fórmulas MDRDs, que necessitem de uma avaliação fiável da sua função renal, com hidratação corporal em estado normal, com seguro social e que tenham dado o seu consentimento prévio.
- Critérios de inclusão para V2: Pacientes transplantados que tenham participado de V1, com condições clínicas estáveis, com TFG estável (variação menor que 30% do clearance de creatinina pelas fórmulas de MDRDs) e que tenham dado seu consentimento prévio.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao edetato de cálcio
- Inulina ou excipientes
- Intoxicação por chumbo ou outro metal pesado
- Expansão de volume ou desidratação
- doença renal aguda
- Afecções de esvaziamento da bexiga
- Distúrbios da coagulação
- Capital venoso pobre
- pessoas sob tutela
- Pacientes já envolvidos em outra pesquisa
- Mulheres em idade reprodutiva sem nenhum método contraceptivo
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Edetato de cálcio versus inulina
O desenho de um modelo bayesiano da depuração plasmática do edetato de cálcio é comparado com a depuração renal da inulina.
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Não há dados médicos para o uso de edetato de cálcio como um marcador para avaliar a TFG.
Edetato de sódio de cálcio é um tratamento para intoxicação por chumbo.
A extensão do uso como traçador vem de sua eliminação exclusiva por filtração glomerular.
A depuração plasmática e renal de edetato de cálcio e inulina será medida para cada paciente incluído durante uma creche hospitalar (V1).
Para pacientes transplantados, a depuração plasmática de edetato de cálcio será repetida dentro de uma semana (mais ou menos 48 horas) durante o check-up médico anual do transplante renal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para estimar o DFG pelo modelo bayesiano
Prazo: 1 semana
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o DFG avaliado pelo modelo bayesiano da depuração plasmática do edetato de cálcio.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância do GFBay
Prazo: 1 semana
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Concordância do modelo Bayesiano de GFR medido durante V1 e durante V2 para determinar a confiabilidade do método
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien ALLARD, MD, University Hospital, Limoges
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Anticoagulantes
- Antídotos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Quelantes de Cálcio
- Cálcio
- Ácido edético
- Ácido Pentético
Outros números de identificação do estudo
- I13034
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