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Desenhando um Modelo Bayesiano da Depuração Plasmática do Edetato de Cálcio de Sódio para o Cálculo da TFG e Validade Comparada à Depuração Renal da Inulina (DFGBay)

10 de janeiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Limoges

Desenhando um Modelo Bayesiano da Depuração Plasmática de Edetato de Cálcio de Sódio, com uma Estratégia de Amostragem Limitada para o Cálculo da Taxa de Filtração Glomerular (GFR) e Avaliação da Validade Comparada à Depuração Renal da Inulina: DFGBay

O diagnóstico de pacientes com insuficiência renal e as recomendações para o tratamento médico de pacientes que sofrem de insuficiência renal crônica são baseados nos diferentes estágios da taxa de filtração glomerular (TFG). Existem muitas fórmulas para avaliar a TFG. No entanto, essas fórmulas não são confiáveis ​​em muitas situações clínicas (idosos, pacientes obesos…). Existem métodos para medir a TFG usando traçadores exógenos: Inulina e 51Cr-EDTA são traçadores de referência históricos. A depuração renal da inulina é o padrão-ouro. No entanto, o uso desses métodos é restrito a serviços especializados por ser longo e caro.

Não há dados médicos para o uso de edetato de cálcio como um marcador para avaliar a TFG. Edetato de sódio de cálcio é um tratamento para intoxicação por chumbo. A extensão do uso como traçador vem de sua eliminação exclusiva por filtração glomerular.

O plasma e a depuração renal de edetato de cálcio e inulina serão medidos para cada paciente incluído durante uma creche hospitalar (primeira visita V1). Para pacientes transplantados, a depuração plasmática de edetato de cálcio será repetida dentro de uma semana (mais ou menos 48 horas) durante o check-up médico anual do transplante renal (segunda visita V2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Limoges, França, 87 042
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para V1:
  • Para pacientes transplantados: pacientes de 18 a 80 anos, após estimativa de sua função renal por fórmulas MDRDs (MDRD = Modification of Diet in Renal Disease), independentemente de sua nefropatia, independentemente da idade do transplante, com hidratação corporal em estado normal, com um seguro social e que tenham dado o seu consentimento prévio.
  • Para outros doentes: doentes dos 18 aos 80 anos, após estimativa da sua função renal por fórmulas MDRDs, que necessitem de uma avaliação fiável da sua função renal, com hidratação corporal em estado normal, com seguro social e que tenham dado o seu consentimento prévio.
  • Critérios de inclusão para V2: Pacientes transplantados que tenham participado de V1, com condições clínicas estáveis, com TFG estável (variação menor que 30% do clearance de creatinina pelas fórmulas de MDRDs) e que tenham dado seu consentimento prévio.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao edetato de cálcio
  • Inulina ou excipientes
  • Intoxicação por chumbo ou outro metal pesado
  • Expansão de volume ou desidratação
  • doença renal aguda
  • Afecções de esvaziamento da bexiga
  • Distúrbios da coagulação
  • Capital venoso pobre
  • pessoas sob tutela
  • Pacientes já envolvidos em outra pesquisa
  • Mulheres em idade reprodutiva sem nenhum método contraceptivo
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Edetato de cálcio versus inulina
O desenho de um modelo bayesiano da depuração plasmática do edetato de cálcio é comparado com a depuração renal da inulina.
Não há dados médicos para o uso de edetato de cálcio como um marcador para avaliar a TFG. Edetato de sódio de cálcio é um tratamento para intoxicação por chumbo. A extensão do uso como traçador vem de sua eliminação exclusiva por filtração glomerular. A depuração plasmática e renal de edetato de cálcio e inulina será medida para cada paciente incluído durante uma creche hospitalar (V1). Para pacientes transplantados, a depuração plasmática de edetato de cálcio será repetida dentro de uma semana (mais ou menos 48 horas) durante o check-up médico anual do transplante renal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para estimar o DFG pelo modelo bayesiano
Prazo: 1 semana
o DFG avaliado pelo modelo bayesiano da depuração plasmática do edetato de cálcio.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância do GFBay
Prazo: 1 semana
Concordância do modelo Bayesiano de GFR medido durante V1 e durante V2 para determinar a confiabilidade do método
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julien ALLARD, MD, University Hospital, Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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