Použití experimentů k vyhodnocení úlohy mikroskopické kolitidy vyvolané léky
18. července 2016 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Experimenty ex vivo k vyhodnocení role léků na propustnost tlustého střeva u mikroskopické kolitidy
Užívání léků, zejména NSAID a PPI, před diagnózou je považováno za rizikový faktor rozvoje MC.
Přesný patofyziologický mechanismus je však nejasný.
Předpokládá se, že NSAID, PPI a SSRI mohou mít vliv na propustnost tlustého střeva v důsledku idiosynkratické reakce, která vede k lokální imunitní reakci.
Pacienti s MC jsou považováni za vnímavé hostitele, náchylné reagovat na podání výše uvedených léků.
Abychom otestovali tuto hypotézu a získali nové poznatky o patofyziologii MC, chceme provést experiment v Ussingově komoře s použitím čerstvých vzorků tkáně tlustého střeva.
Primárním cílem je posoudit ex vivo účinek NSAID a PPI na epiteliální permeabilitu vzorků biopsie tlustého střeva pacientů s MC a non-MC pomocí systému Ussingovy komory
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikací ke kolonoskopii je relaps MC (aktivní) / MC v remisi (remise) / žádná MC (kontrola)
- Týden před zařazením pacient není léčen NSAID / PPI / SSRI
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let v době diagnózy
- Užívání antikoagulancií nebo imunosupresivních léků
- Závažná komorbidita bránící endoskopickému výkonu
- Předchozí anamnéza jakéhokoli typu chronické kolitidy, IBS, IBD, karcinomu tlustého střeva nebo (částečné) kolektomie
- Nedávná (v loňském roce) diagnóza infekčního průjmu nebo radiační proktitidy.
- Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují propustnost střev
- Nadměrná konzumace alkoholu (>20 standardních jednotek za týden)
- Není schopen podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Aktivní MC
Zařazeni budou pacienti s aktivní MC
|
čerstvá sliznice tlustého střeva (biopsie) všech účastníků se umístí do Ussingovy komůrky a vystaví se NSAID / PPI / kontrola.
|
|
JINÝ: MC v remisi
Zařazeni budou pacienti s MC v remisi
|
čerstvá sliznice tlustého střeva (biopsie) všech účastníků se umístí do Ussingovy komůrky a vystaví se NSAID / PPI / kontrola.
|
|
JINÝ: Řízení
Zařazeni budou pacienti bez MC
|
čerstvá sliznice tlustého střeva (biopsie) všech účastníků se umístí do Ussingovy komůrky a vystaví se NSAID / PPI / kontrola.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna transepiteliálního elektrického odporu
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna permeace fluorescenčního markeru
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: A Masclee, PhD, Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
27. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL48505.068.14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .