Wykorzystanie eksperymentów do oceny roli mikroskopowego zapalenia jelita grubego wywołanego lekami
18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Eksperymenty ex vivo w celu oceny roli leków na przepuszczalność okrężnicy w mikroskopowym zapaleniu jelita grubego
Stosowanie leków, zwłaszcza NLPZ i PPI, przed postawieniem diagnozy jest uważane za czynnik ryzyka rozwoju MC.
Jednak dokładny mechanizm patofizjologiczny jest niejasny.
Przypuszcza się, że NLPZ, PPI i SSRI mogą mieć wpływ na przepuszczalność okrężnicy, ze względu na idiosynkratyczną reakcję, która skutkuje miejscową odpowiedzią immunologiczną.
Pacjenci z MC są uważani za podatnych gospodarzy, skłonnych do reagowania na podanie wyżej wymienionych leków.
Aby przetestować tę hipotezę i wygenerować nowy wgląd w patofizjologię MC, chcemy przeprowadzić eksperyment w komorze Ussinga przy użyciu świeżych próbek tkanki okrężnicy.
Głównym celem jest ocena ex vivo wpływu NLPZ i PPI na przepuszczalność nabłonka próbek pobranych z biopsji okrężnicy pacjentów z rakiem jelita grubego i pacjentów bez raka jelita grubego, przy użyciu systemu komory Ussinga
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazaniem do kolonoskopii jest nawrót MC (aktywny) / MC w remisji (remisja) / brak MC (kontrola)
- Pacjent nie jest leczony NLPZ / PPI / SSRI na tydzień przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat w momencie rozpoznania
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub immunosupresyjnych
- Ciężkie choroby współistniejące utrudniające wykonanie zabiegu endoskopowego
- Wcześniejsza historia jakiegokolwiek rodzaju przewlekłego zapalenia jelita grubego, IBS, IBD, raka okrężnicy lub (częściowej) kolektomii
- Niedawna (w zeszłym roku) diagnoza zakaźnej biegunki lub popromiennego zapalenia odbytnicy.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na przepuszczalność jelit
- Nadmierne spożycie alkoholu (>20 standardowych jednostek tygodniowo)
- Niezdolny do podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Aktywny MK
Pacjenci z aktywnym MC zostaną uwzględnieni
|
Świeża błona śluzowa okrężnicy (biopsja) wszystkich uczestników zostanie zamontowana w komorze Ussinga i wystawiona na NLPZ / PPI / kontrolę.
|
|
INNY: MC w remisji
Pacjenci z MC w remisji zostaną uwzględnieni
|
Świeża błona śluzowa okrężnicy (biopsja) wszystkich uczestników zostanie zamontowana w komorze Ussinga i wystawiona na NLPZ / PPI / kontrolę.
|
|
INNY: Sterownica
Pacjenci bez MC zostaną uwzględnieni
|
Świeża błona śluzowa okrężnicy (biopsja) wszystkich uczestników zostanie zamontowana w komorze Ussinga i wystawiona na NLPZ / PPI / kontrolę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana przeznabłonkowej rezystancji elektrycznej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana przenikania markera fluorescencyjnego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: A Masclee, PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL48505.068.14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .