Usando experimentos para avaliar o papel da colite microscópica induzida por medicamentos
18 de julho de 2016 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Experimentos ex vivo para avaliar o papel da medicação na permeabilidade do cólon na colite microscópica
O uso de medicamentos, principalmente AINEs e IBPs, antes do diagnóstico é considerado fator de risco para o desenvolvimento de CM.
No entanto, o mecanismo fisiopatológico exato não é claro.
Supõe-se que os AINEs, IBPs e ISRSs possam ter um efeito na permeabilidade do cólon, devido a uma reação idiossincrática que resulta em uma resposta imune local.
Os pacientes com MC são considerados hospedeiros suscetíveis, propensos a reagir à administração das drogas acima mencionadas.
A fim de testar esta hipótese e gerar novos insights sobre a fisiopatologia da MC, queremos realizar um experimento de câmara de Ussing usando amostras frescas de tecido do cólon.
O objetivo principal é avaliar ex vivo o efeito de AINEs e IBPs na permeabilidade epitelial de espécimes de biópsia de cólon de pacientes com e sem MC, usando o sistema de câmara de Ussing
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A indicação para colonoscopia é uma recidiva de MC (ativo) / MC em remissão (remissão) / sem MC (controle)
- O paciente não é tratado com AINEs/IBP/SSRI na semana anterior à inclusão
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos no momento do diagnóstico
- Uso de anticoagulantes ou imunossupressores
- Comorbidades graves dificultando um procedimento endoscópico
- Uma história anterior de qualquer tipo de colite crônica, IBS, IBD, carcinoma de cólon ou colectomia (parcial)
- Um diagnóstico recente (do último ano) de diarreia infecciosa ou proctite por radiação.
- Uso de medicamentos conhecidos por influenciar a permeabilidade intestinal
- Uso excessivo de álcool (> 20 unidades padrão por semana)
- Não é capaz de assinar um consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: MC ativo
Pacientes com MC ativo serão incluídos
|
mucosa de cólon fresco (biópsia) de todos os participantes será montada em uma câmara de Ussing e exposta a AINEs/IBP/controle.
|
|
OUTRO: MC em remissão
Pacientes com MC em remissão serão incluídos
|
mucosa de cólon fresco (biópsia) de todos os participantes será montada em uma câmara de Ussing e exposta a AINEs/IBP/controle.
|
|
OUTRO: Controles
Pacientes sem MC serão incluídos
|
mucosa de cólon fresco (biópsia) de todos os participantes será montada em uma câmara de Ussing e exposta a AINEs/IBP/controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na resistência elétrica transepitelial
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na permeação de um marcador fluorescente
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: A Masclee, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL48505.068.14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .