Brug af eksperimenter til at evaluere rollen af medicininduceret mikroskopisk colitis
18. juli 2016 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Ex vivo-eksperimenter til evaluering af medicinens rolle på tyktarmens permeabilitet ved mikroskopisk colitis
Medicinbrug, især NSAID'er og PPI'er, forud for diagnosen anses for at være en risikofaktor for udvikling af MC.
Den nøjagtige patofysiologiske mekanisme er dog uklar.
Det antages, at NSAID'er, PPI'er og SSRI'er kan have en effekt på tyktarmens permeabilitet på grund af en idiosynkratisk reaktion, som resulterer i et lokalt immunrespons.
MC-patienter anses for at være modtagelige værter, tilbøjelige til at reagere på administration af ovennævnte lægemidler.
For at teste denne hypotese og for at generere ny indsigt i patofysiologien af MC, ønsker vi at udføre et Ussing-kammereksperiment ved hjælp af friske tyktarmsvævsprøver.
Det primære formål er at vurdere ex vivo virkningen af NSAID'er og PPI'er på epitelpermeabilitet af kolonbiopsiprøver fra MC- og ikke-MC-patienter ved hjælp af Ussing-kammersystemet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikationen for koloskopi er et tilbagefald af MC (aktiv) / MC i remission (remission) / ingen MC (kontrol)
- Patienten behandles ikke med NSAID/PPI/SSRI i ugen før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år på diagnosetidspunktet
- Brug af antikoagulantia eller immunsuppressive lægemidler
- Alvorlige følgesygdomme, der hindrer en endoskopisk procedure
- En tidligere historie med enhver form for kronisk colitis, IBS, IBD, coloncarcinom eller (delvis) kolektomi
- En nylig (sidste år) diagnose af infektiøs diarré eller strålingsproktitis.
- Brug af medicin, der vides at påvirke tarmens permeabilitet
- Overdreven alkoholforbrug (>20 standardenheder om ugen)
- Ikke i stand til at underskrive et informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Aktiv MC
Patienter med aktiv MC vil blive inkluderet
|
frisk tyktarmsslimhinde (biopsi) af alle deltagere vil blive monteret i et Ussing-kammer og udsat for NSAID/PPI/kontrol.
|
|
ANDET: MC i remission
Patienter med MC i remission vil blive inkluderet
|
frisk tyktarmsslimhinde (biopsi) af alle deltagere vil blive monteret i et Ussing-kammer og udsat for NSAID/PPI/kontrol.
|
|
ANDET: Kontrolelementer
Patienter uden MC vil blive inkluderet
|
frisk tyktarmsslimhinde (biopsi) af alle deltagere vil blive monteret i et Ussing-kammer og udsat for NSAID/PPI/kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i transepitelial elektrisk modstand
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i permeation af en fluorescerende markør
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: A Masclee, PhD, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2014
Først opslået (SKØN)
27. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL48505.068.14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .